- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05599113
Kan extracorporale schokgolftherapie effectief zijn bij temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen
Evaluatie van de klinische werkzaamheid van extracorporale schokgolftherapie bij patiënten met temporomandibulair gewricht met schijfverplaatsing met reductie
Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische werkzaamheid van extracorporale schokgolftherapie (ESWT) bij patiënten met temporomandibulair gewricht (TMJ) met verminderde discusverplaatsing, door deze te vergelijken met standaardbehandeling.
Wetenschappelijke basis en validiteit van medisch onderzoek: Temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen (TMR) zijn aandoeningen die pijn in het hoofd- en nekgebied, beperking bij het openen van de mond en zelfs moeilijkheden bij dagelijkse activiteiten (eten, spreken, kauwen, geeuwen, enz.) kunnen veroorzaken. . Deze aandoeningen hebben verschillende oorzaken, zoals malocclusie, emotionele stress, parafunctionele gewoonten, synovitis, capsulitis, artrose en intra-articulaire onregelmatigheden. Bijna 25% van de wereldbevolking heeft intra-articulaire onregelmatigheden in het kaakgewricht en deze worden meestal behandeld met niet-chirurgische methoden. Als deze methoden niet succesvol zijn, worden over het algemeen chirurgische behandelingen gebruikt. Deze niet-chirurgische behandelingen omvatten veel fysiotherapeutische interventies, zoals occlusale spalken, medische behandelingen, bijtplaten, echografie en onderhuidse elektrische zenuwstimulatie, en low-level lasertherapieën. Met deze intraoraal gebruikte occlusale spalken wordt een gebalanceerd occlusaal contact bereikt zonder enige kracht uit te oefenen op de onderkaak in rustpositie. Occlusale spalken zijn verkrijgbaar in verschillende uitvoeringen en verschillende constructiematerialen. De stabilisatiespalk, een van de meest gebruikte occlusale spalken, en de gemodificeerde Hawley-spalk zijn apparaten die zijn gemaakt van harde materialen. Sommige onderzoekers hebben echter opgemerkt dat zachte spints gemaakt van veerkrachtige materialen ook nuttig kunnen zijn bij de verdeling van overmatige kracht die wordt gevormd in parafunctionele gewoonten. Hoewel er onderzoeken zijn die stellen dat harde spalken succesvollere resultaten opleveren dan zachte spalken bij de functionele problemen van het kauwsysteem, zijn er ook onderzoeken die melden dat ze een vergelijkbare werkzaamheid hebben bij spierpijn na kortdurend gebruik.
Extracorporale schokgolftherapie (ESWT), een andere fysiotherapeutische modaliteit, gebruikt bij de behandeling van verschillende gewrichts- en spierpijnen; het is een voordelige behandelingsmodaliteit die niet-invasief is, goed wordt verdragen door patiënten en weinig bijwerkingen heeft. Deze modaliteit wordt ook gebruikt bij aandoeningen van het kaakbeen en de kauwspieren in verschillende bronnen. De beschikbaarheid van verschillende niet-standaard behandelingsregimes en de weinige studies over de kortetermijnresultaten van ESWT-toepassingen maken het gebruik van ESWT bij de behandeling van TMJ-ziekten nog steeds onduidelijk en er zijn nieuwe studies nodig.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Van, Kalkoen, 65080
- Beyza Ünalan Değirmenci
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met verminderde schijfverplaatsing volgens DC/TMD-onderzoekscriteria
- 18-70 jaar oud
- Geen systemische ziekte die gevolgen kan hebben voor de kauwspieren of het kaakgewricht
- Personen die geen ander tandverlies hebben dan 3. maaltanden en de uit te voeren behandelingen accepteren
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een partiële prothese met totale of distale extensie
- Personen die eerder medische, farmacologische of enige vorm van behandeling voor TMD hebben gekregen
- Personen met recent gezichts- of cervicaal trauma
- Personen met het syndroom die het potentieel hebben om elk onderdeel van het stomagnatische systeem te beïnvloeden
- Personen met parafunctionele gewoonten zoals tandenknarsen of tandenknarsen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Extracorporale schokgolftherapie
Extracorporale schokgolftherapie (ESWT) is een geschikt middel dat wordt gebruikt bij verschillende gewrichts- en spierpijnbehandelingen, niet-invasief is, goed wordt verdragen door patiënten en weinig bijwerkingen heeft.
|
Extracorporale schokgolftherapie (ESWT) is een geschikte remedie die wordt gebruikt bij verschillende gewrichts- en niet-invasieve spierpijnbehandelingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS pijnscore
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Een Visual Analogue Scale (VAS) is een van de pijnbeoordelingsschalen tussen 1-10.
|
Bij basislijn
|
|
VAS pijnscore
Tijdsspanne: 1 week
|
Een Visual Analogue Scale (VAS) is een van de pijnbeoordelingsschalen tussen 1-10.
|
1 week
|
|
VAS pijnscore
Tijdsspanne: 2 weken
|
Een Visual Analogue Scale (VAS) is een van de pijnbeoordelingsschalen tussen 1-10.
|
2 weken
|
|
Pijnloos Maximale actieve mondopening
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Meting met één uitzondering (pijnvrij openen), elke keer dat de patiënt zijn/haar mond verticaal of excursief beweegt, krijgt hij of zij de instructie om deze zo ver mogelijk in die richting in millimeters te bewegen.
|
Bij basislijn
|
|
Pijnloos Maximale actieve mondopening
Tijdsspanne: 1 week
|
Meting met één uitzondering (pijnvrij openen), elke keer dat de patiënt zijn/haar mond verticaal of excursief beweegt, krijgt hij of zij de instructie om deze zo ver mogelijk in die richting in millimeters te bewegen.
|
1 week
|
|
Pijnloos Maximale actieve mondopening
Tijdsspanne: 2 weken
|
Meting met één uitzondering (pijnvrij openen), elke keer dat de patiënt zijn/haar mond verticaal of excursief beweegt, krijgt hij of zij de instructie om deze zo ver mogelijk in die richting in millimeters te bewegen.
|
2 weken
|
|
Passieve geforceerde mondopening
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bewegingsmetingen voor bewegingsbereik en voor gewrichtsgeluiden worden uitgevoerd met actieve druk in millimeters door de onderzoeker.
|
Bij basislijn
|
|
Passieve geforceerde mondopening
Tijdsspanne: 1 week
|
Bewegingsmetingen voor bewegingsbereik en voor gewrichtsgeluiden worden uitgevoerd met actieve druk in millimeters door de onderzoeker.
|
1 week
|
|
Passieve geforceerde mondopening
Tijdsspanne: 2 weken
|
Bewegingsmetingen voor bewegingsbereik en voor gewrichtsgeluiden worden uitgevoerd met actieve druk in millimeters door de onderzoeker.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Alshihri A. Translational Applications of Extracorporeal Shock Waves in Dental Medicine: A Literature Review. Biomedicines. 2022 Apr 14;10(4):902. doi: 10.3390/biomedicines10040902.
- Falkensammer F, Arnhart C, Krall C, Schaden W, Freudenthaler J, Bantleon HP. Impact of extracorporeal shock wave therapy (ESWT) on orthodontic tooth movement-a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2014 Dec;18(9):2187-92. doi: 10.1007/s00784-014-1199-0. Epub 2014 Feb 19.
- Pfaff JA, Boelck B, Bloch W, Nentwig GH. Growth Factors in Bone Marrow Blood of the Mandible With Application of Extracorporeal Shock Wave Therapy. Implant Dent. 2016 Oct;25(5):606-12. doi: 10.1097/ID.0000000000000452.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 29.01.2020/14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .