- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05599568
Opakovaný záchvatový efekt u neuromuskulárních onemocnění
Efekt opakovaných záchvatů (RBE) se týká přizpůsobení, při kterém jediný záchvat excentrického cvičení chrání před poškozením svalů z následných excentrických záchvatů. Tento efekt byl prokázán u mnoha svalových skupin pomocí jak sérových biomarkerů, tak bolestivosti svalů a zobrazovacích technik. Ačkoli je účinek dobře popsán u zdravých, nikdy nebyl studován u pacientů s nervosvalovým onemocněním (NMD).
U zdravých osob je RBE popsána pouze pomocí excentrického cvičení, ale na rozdíl od zdravých osob mohou pacienti s NMD zaznamenat významné poškození svalů při koncentrickém cvičení. To vyvolává otázku, zda by pacienti s NMD mohli také vykazovat RBE při provádění koncentrického cvičení.
Přehled studie
Detailní popis
Efekt opakovaných záchvatů (RBE) se týká přizpůsobení, při kterém jediný záchvat excentrického cvičení chrání před poškozením svalů z následných excentrických záchvatů. Tento efekt byl prokázán u mnoha svalových skupin pomocí jak sérových biomarkerů, tak bolestivosti svalů a zobrazovacích technik. Ačkoli je účinek dobře popsán u zdravých, nikdy nebyl studován u pacientů s nervosvalovým onemocněním (NMD).
NMD jsou běžné označení pro onemocnění, která postihují svaly chorobnými procesy v motorickém neuronu, periferním nervu, neuromuskulárním spojení nebo ve svalech. Nemoci mohou způsobit příznaky, jako je svalová slabost, svalová únava a někdy bolest svalů a různé stupně tělesného postižení. Protože se mechanismy onemocnění u NMD liší, je pravděpodobné, že někteří pacienti budou mít RBE podobným způsobem jako zdraví, zatímco jiní ne.
Poslední roky ukázaly významný průlom ve vývoji léčby pro různé NMD a mnoho z těchto léčebných postupů je v současné době nebo brzy bude hodnoceno v klinických studiích. Vzhledem k tomu, že mnoho studií využívá cvičení k hodnocení účinku léčby, je důležité pochopit, zda jediná dávka cvičení sama o sobě poskytuje ochranný účinek na svaly pacientů s NMD.
U zdravých osob je RBE popsána pouze pomocí excentrického cvičení, ale na rozdíl od zdravých osob mohou pacienti s NMD zaznamenat významné poškození svalů při koncentrickém cvičení. To vyvolává otázku, zda by pacienti s NMD mohli také vykazovat RBE při provádění koncentrického cvičení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, DK-2100
- Neuromuscular Research Unit, 3342
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Schopnost dokončit cvičební výzvu
- Žádný souběžný zdravotní stav, který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků
- Molekulární diagnostika specifického stavu u specifikovaných skupin pacientů nebo zdravé kontroly
- Žádné aktivní svalové zranění v testovací den (způsobené nedávným cvičením, záchvaty, traumatem atd.)
Kritéria vyloučení:
- Srdeční nebo plicní onemocnění kontraindikující testování špičkové zátěže nebo namáhavé cvičení definované jako NYHA třída III-IV
- Žíly, které je příliš obtížné propíchnout pro odběr krve, hodnoceno vyšetřovatelem
- Závažná svalová slabost, která brání subjektu dokončit zátěžový test, hodnocená zkoušejícím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Cvičební výzva
Na začátku provedou subjekty vybranou zátěžovou zátěž následovanou krevními vzorky odebranými v klidu a 0, 2, 4, 24 hodin a 4 dny po ukončení zátěže.
Bolest svalů bude měřena dotazem účastníka, jak jsou jeho svaly na stehnech bolavé, na vizuálně-analogové škále (1-10) ve stejných časových bodech.
Po 4 týdnech (+/- 3 dnech) běžné denní aktivity bude proveden stejný test včetně odběrů krve.
|
Buď koncentrické nebo excentrické cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Delta CK
Časové okno: 1 měsíc
|
Změna vrcholu kreatinkinázy po prvním a druhém cvičení.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P-2022-168
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .