- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05599568
Effetto attacco ripetuto i Malattie neuromuscolari
L'effetto attacco ripetuto (RBE) si riferisce all'adattamento per cui un singolo attacco di esercizio eccentrico protegge dai danni muscolari causati dai successivi attacchi eccentrici. Questo effetto è stato dimostrato in molti gruppi muscolari utilizzando sia biomarcatori sierici, dolore muscolare e tecniche di imaging. Sebbene l'effetto sia ben descritto nei soggetti sani, non è mai stato studiato nei pazienti con malattie neuromuscolari (NMD).
In soggetti sani, l'RBE è descritto solo utilizzando l'esercizio eccentrico, ma a differenza delle persone sane, i pazienti con NMD possono subire un danno muscolare significativo con l'esercizio concentrico. Ciò solleva la questione se i pazienti con NMD possano anche mostrare RBE durante l'esecuzione di esercizi concentrici.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'effetto attacco ripetuto (RBE) si riferisce all'adattamento per cui un singolo attacco di esercizio eccentrico protegge dai danni muscolari causati dai successivi attacchi eccentrici. Questo effetto è stato dimostrato in molti gruppi muscolari utilizzando sia biomarcatori sierici, dolore muscolare e tecniche di imaging. Sebbene l'effetto sia ben descritto nei soggetti sani, non è mai stato studiato nei pazienti con malattie neuromuscolari (NMD).
I NMD sono un termine comune per le malattie che colpiscono i muscoli attraverso processi patologici nel motoneurone, nel nervo periferico, nella giunzione neuromuscolare o nei muscoli. Le malattie possono causare sintomi come debolezza muscolare, affaticamento muscolare e talvolta dolore muscolare e vari gradi di disabilità fisica. Poiché i meccanismi della malattia variano tra i NMD, è probabile che alcuni pazienti sperimenteranno l'RBE in modo simile a quelli sani, mentre altri no.
Gli ultimi anni hanno mostrato una svolta significativa nello sviluppo del trattamento per vari NMD e molti di questi trattamenti sono attualmente o saranno presto valutati negli studi clinici. Poiché molti studi utilizzeranno l'esercizio per valutare l'effetto del trattamento, è fondamentale capire se un singolo periodo di esercizio di per sé fornisce un effetto protettivo sui muscoli dei pazienti con NMD.
In soggetti sani, l'RBE è descritto solo utilizzando l'esercizio eccentrico, ma a differenza delle persone sane, i pazienti con NMD possono subire un danno muscolare significativo con l'esercizio concentrico. Ciò solleva la questione se i pazienti con NMD possano anche mostrare RBE durante l'esecuzione di esercizi concentrici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, DK-2100
- Neuromuscular Research Unit, 3342
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- La capacità di completare la sfida dell'esercizio
- Nessuna condizione medica concomitante che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati
- Diagnosi molecolare della condizione specifica in gruppi di pazienti specifici o controllo sano
- Nessuna lesione muscolare attiva il giorno del test (causata da esercizio recente, convulsioni, traumi, ecc.)
Criteri di esclusione:
- Malattie cardiache o polmonari che controindicano il test di picco dell'esercizio o l'esercizio intenso definito come classe NYHA III-IV
- Vene troppo difficili da perforare per il prelievo di sangue, valutate dall'investigatore
- Grave debolezza muscolare, che impedisce al soggetto di completare il test da sforzo, valutato dallo sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Sfida di esercizio
Al basale, i soggetti eseguiranno la sfida dell'esercizio selezionata seguita da campioni di sangue raccolti a riposo e 0, 2, 4, 24 ore e 4 giorni dopo la fine dell'esercizio.
Il dolore muscolare verrà misurato chiedendo al partecipante quanto sono doloranti i muscoli delle cosce su una scala analogico-visiva (1-10) negli stessi punti temporali.
Dopo 4 settimane (+/- 3 giorni) di normale attività quotidiana, verrà eseguito lo stesso test inclusi i campioni di sangue.
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Esercizio concentrico o eccentrico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Delta CK
Lasso di tempo: 1 mese
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Variazione del picco di kreatina chinasi dopo il primo e il secondo periodo di esercizio.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P-2022-168
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