- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05599568
Efeito de Ataque Repetido em Doenças Neuromusculares
O efeito de sessão repetida (RBE) refere-se à adaptação em que uma única sessão de exercício excêntrico protege contra danos musculares de sessões excêntricas subsequentes. Este efeito foi demonstrado em muitos grupos musculares usando biomarcadores séricos, dor muscular e técnicas de imagem. Embora o efeito seja bem descrito em pessoas saudáveis, nunca foi estudado em pacientes com doenças neuromusculares (DNMs).
Em indivíduos saudáveis, o RBE é descrito apenas usando exercícios excêntricos, mas, diferentemente de pessoas saudáveis, pacientes com DNMs podem sofrer danos musculares significativos com exercícios concêntricos. Isso levanta a questão, se os pacientes com DNM também podem apresentar RBE ao realizar exercícios concêntricos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O efeito de sessão repetida (RBE) refere-se à adaptação em que uma única sessão de exercício excêntrico protege contra danos musculares de sessões excêntricas subsequentes. Este efeito foi demonstrado em muitos grupos musculares usando biomarcadores séricos, dor muscular e técnicas de imagem. Embora o efeito seja bem descrito em pessoas saudáveis, nunca foi estudado em pacientes com doenças neuromusculares (DNMs).
NMDs são um termo comum para doenças que afetam os músculos por processos patológicos no neurônio motor, nervo periférico, junção neuromuscular ou músculos. As doenças podem causar sintomas como fraqueza muscular, fadiga muscular e, às vezes, dores musculares e vários graus de incapacidade física. Como os mecanismos da doença variam entre os DNMs, é provável que alguns pacientes experimentem RBE de maneira semelhante aos saudáveis, enquanto outros não.
Os últimos anos mostraram um avanço significativo no desenvolvimento do tratamento para vários NMDs, e muitos desses tratamentos são atualmente ou serão avaliados em breve em ensaios clínicos. Como muitos ensaios usarão o exercício para avaliar o efeito do tratamento, é vital entender se uma única sessão de exercício em si fornece um efeito protetor nos músculos dos pacientes com DNMs.
Em indivíduos saudáveis, o RBE é descrito apenas usando exercícios excêntricos, mas, diferentemente de pessoas saudáveis, pacientes com DNMs podem sofrer danos musculares significativos com exercícios concêntricos. Isso levanta a questão, se os pacientes com DNM também podem apresentar RBE ao realizar exercícios concêntricos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
- Neuromuscular Research Unit, 3342
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- A capacidade de concluir o desafio do exercício
- Nenhuma condição médica concomitante que possa interferir na interpretação dos resultados
- Diagnóstico molecular da condição específica em grupos de pacientes especificados ou controle saudável
- Nenhuma lesão muscular ativa no dia do teste (causada por exercício recente, convulsões, trauma, etc.)
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca ou pulmonar contraindicando teste de esforço máximo ou exercício extenuante definido como classe III-IV da NYHA
- Veias muito difíceis de puncionar para coleta de sangue, avaliadas pelo investigador
- Fraqueza muscular severa, que impede o sujeito de completar o teste de esforço, avaliada pelo investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Desafio de exercício
Na linha de base, os indivíduos realizarão o desafio de exercício selecionado seguido de amostras de sangue coletadas em repouso e 0, 2, 4, 24 horas e 4 dias após o término do exercício.
A dor muscular será medida perguntando ao participante o quanto seus músculos das coxas estão doloridos em uma escala analógica visual (1-10) nos mesmos pontos de tempo.
Após 4 semanas (+/- 3 dias) de atividade diária normal, o mesmo teste será realizado incluindo amostras de sangue.
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Exercício concêntrico ou excêntrico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Delta CK
Prazo: 1 mês
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Alteração no pico de creatina quinase após a primeira e a segunda sessão de exercício.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P-2022-168
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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