- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05599568
Gentagen anfaldseffekt i neuromuskulære sygdomme
Den gentagne anfaldseffekt (RBE) refererer til den tilpasning, hvorved et enkelt anfald af excentrisk træning beskytter mod muskelskader fra efterfølgende excentriske anfald. Denne effekt er blevet vist i mange muskelgrupper ved hjælp af både serumbiomarkører, muskelømhed og billeddannelsesteknikker. Selvom effekten er godt beskrevet hos raske, er den aldrig blevet undersøgt hos patienter med neuromuskulære sygdomme (NMD'er).
Hos raske beskrives RBE kun ved hjælp af excentrisk træning, men i modsætning til raske personer kan patienter med NMD opleve betydelig muskelskade ved koncentrisk træning. Dette rejser spørgsmålet, om patienter med NMD'er også kunne vise RBE, når de udfører koncentrisk træning.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Den gentagne anfaldseffekt (RBE) refererer til den tilpasning, hvorved et enkelt anfald af excentrisk træning beskytter mod muskelskader fra efterfølgende excentriske anfald. Denne effekt er blevet vist i mange muskelgrupper ved hjælp af både serumbiomarkører, muskelømhed og billeddannelsesteknikker. Selvom effekten er godt beskrevet hos raske, er den aldrig blevet undersøgt hos patienter med neuromuskulære sygdomme (NMD'er).
NMD'er er en fællesbetegnelse for sygdomme, der påvirker musklerne ved sygdomsprocesser i motorneuronen, perifer nerve, neuromuskulær forbindelse eller musklerne. Sygdommene kan give symptomer som muskelsvaghed, muskeltræthed og nogle gange muskelsmerter og forskellige grader af fysisk handicap. Da mekanismerne for sygdom varierer mellem NMD'er, er det sandsynligt, at nogle patienter vil opleve RBE på samme måde som raske, mens andre måske ikke.
De seneste år har vist betydeligt gennembrud i behandlingsudviklingen for forskellige NMD'er, og mange af disse behandlinger er i øjeblikket eller vil snart blive evalueret i kliniske forsøg. Da mange forsøg vil bruge motion til at evaluere behandlingseffekten, er det vigtigt at forstå, om et enkelt træningspas i sig selv giver en beskyttende effekt på musklerne hos patienter med NMD.
Hos raske beskrives RBE kun ved hjælp af excentrisk træning, men i modsætning til raske personer kan patienter med NMD opleve betydelig muskelskade ved koncentrisk træning. Dette rejser spørgsmålet, om patienter med NMD'er også kunne vise RBE, når de udfører koncentrisk træning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, DK-2100
- Neuromuscular Research Unit, 3342
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Evnen til at gennemføre øvelsesudfordringen
- Ingen samtidig medicinsk tilstand, der kunne forstyrre fortolkningen af resultaterne
- Molekylær diagnose af den specifikke tilstand i specificerede patientgrupper eller rask kontrol
- Ingen aktiv muskelskade på testdagen (forårsaget af nylig træning, anfald, traumer osv.)
Ekskluderingskriterier:
- Hjerte- eller lungesygdom, der kontraindikerer maksimal træningstest eller anstrengende træning defineret som NYHA-klasse III-IV
- Vener, der er for svære at punktere til blodprøvetagning, vurderet af investigator
- Alvorlig muskelsvaghed, der forhindrer forsøgspersonen i at gennemføre træningstesten, evalueret af investigator
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Træningsudfordring
Ved baseline vil forsøgspersonerne udføre den valgte træningsudfordring efterfulgt af blodprøver taget i hvile og 0, 2, 4, 24 timer og 4 dage efter endt træning.
Muskelømhed vil blive målt ved at spørge deltageren, hvor ømme deres muskler i deres lår er på en visuel-analog skala (1-10) på samme tidspunkter.
Efter 4 uger (+/- 3 dage) med normal daglig aktivitet, vil den samme test blive udført inklusive blodprøver.
|
Enten koncentrisk eller excentrisk træning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delta CK
Tidsramme: 1 måned
|
Ændring i peak kreatinkinase efter første og anden træningskamp.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P-2022-168
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .