- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05599568
Эффект повторного приступа при нервно-мышечных заболеваниях
Эффект повторного подхода (RBE) относится к адаптации, при которой один цикл эксцентрических упражнений защищает от повреждения мышц в результате последующих эксцентрических подходов. Этот эффект был показан во многих группах мышц с использованием биомаркеров сыворотки, болезненности мышц и методов визуализации. Хотя эффект хорошо описан у здоровых, он никогда не изучался у пациентов с нервно-мышечными заболеваниями (НМЗ).
У здоровых людей ОБЭ описывается только при эксцентрических упражнениях, но, в отличие от здоровых людей, у пациентов с НМД могут наблюдаться значительные повреждения мышц при концентрических упражнениях. В связи с этим возникает вопрос, могут ли пациенты с НМД также проявлять ОБТ при выполнении концентрических упражнений.
Обзор исследования
Подробное описание
Эффект повторного подхода (RBE) относится к адаптации, при которой один цикл эксцентрических упражнений защищает от повреждения мышц в результате последующих эксцентрических подходов. Этот эффект был показан во многих группах мышц с использованием биомаркеров сыворотки, болезненности мышц и методов визуализации. Хотя эффект хорошо описан у здоровых, он никогда не изучался у пациентов с нервно-мышечными заболеваниями (НМЗ).
NMD — это общий термин для заболеваний, которые поражают мышцы патологическими процессами в двигательных нейронах, периферических нервах, нервно-мышечных соединениях или мышцах. Заболевания могут вызывать такие симптомы, как мышечная слабость, мышечная усталость, а иногда и мышечная боль, а также различные степени инвалидности. Поскольку механизмы заболевания различаются среди НМД, вполне вероятно, что у некоторых пациентов ОБТ будет так же, как у здоровых, а у других нет.
В последние годы произошел значительный прорыв в разработке методов лечения различных НМД, и многие из этих методов лечения в настоящее время или в ближайшее время будут оцениваться в клинических испытаниях. Поскольку во многих исследованиях для оценки эффекта лечения будут использоваться физические упражнения, очень важно понять, оказывает ли одиночное упражнение само по себе защитный эффект на мышцы пациентов с НМЗ.
У здоровых людей ОБЭ описывается только при эксцентрических упражнениях, но, в отличие от здоровых людей, у пациентов с НМД могут наблюдаться значительные повреждения мышц при концентрических упражнениях. В связи с этим возникает вопрос, могут ли пациенты с НМД также проявлять ОБТ при выполнении концентрических упражнений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, DK-2100
- Neuromuscular Research Unit, 3342
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Возможность выполнить упражнение
- Отсутствие сопутствующих заболеваний, которые могли бы помешать интерпретации результатов
- Молекулярная диагностика конкретного состояния в определенных группах пациентов или контрольная группа здоровых людей
- Отсутствие активных мышечных повреждений в день тестирования (вызванных недавней физической нагрузкой, судорогами, травмами и т. д.)
Критерий исключения:
- Сердечно-сосудистые или легочные заболевания, противопоказанные пиковым нагрузочным тестам или тяжелым физическим нагрузкам, определенные как класс III-IV по NYHA.
- Вены, которые слишком трудно проколоть для забора крови, оцениваются исследователем
- Сильная мышечная слабость, не позволяющая субъекту выполнить тест с физической нагрузкой, оцененная исследователем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Упражнение вызов
На исходном уровне субъекты будут выполнять выбранную задачу с упражнениями, после чего образцы крови будут собираться в состоянии покоя и через 0, 2, 4, 24 часа и 4 дня после окончания упражнений.
Болезненность мышц будет измеряться путем опроса участника, насколько болят его мышцы бедер по визуально-аналоговой шкале (1-10) в те же моменты времени.
Через 4 недели (+/- 3 дня) нормальной повседневной активности будет проведен тот же тест, включая образцы крови.
|
Либо концентрические, либо эксцентрические упражнения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дельта СК
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменение пика креатинкиназы после первой и второй тренировки.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P-2022-168
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .