- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05599568
Repeated-Bout-Effekt bei neuromuskulären Erkrankungen
Der Repeated-Bout-Effekt (RBE) bezieht sich auf die Anpassung, bei der eine einzelne exzentrische Übung vor Muskelschäden durch nachfolgende exzentrische Anfälle schützt. Dieser Effekt wurde in vielen Muskelgruppen unter Verwendung von Serum-Biomarkern, Muskelkater und bildgebenden Verfahren gezeigt. Obwohl die Wirkung bei Gesunden gut beschrieben ist, wurde sie nie bei Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen (NMDs) untersucht.
Bei Gesunden wird die RBE nur durch exzentrisches Training beschrieben, aber im Gegensatz zu gesunden Personen können Patienten mit NMDs durch konzentrisches Training erhebliche Muskelschäden erleiden. Dies wirft die Frage auf, ob Patienten mit NMDs auch RBE bei konzentrischen Übungen zeigen könnten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der Repeated-Bout-Effekt (RBE) bezieht sich auf die Anpassung, bei der eine einzelne exzentrische Übung vor Muskelschäden durch nachfolgende exzentrische Anfälle schützt. Dieser Effekt wurde in vielen Muskelgruppen unter Verwendung von Serum-Biomarkern, Muskelkater und bildgebenden Verfahren gezeigt. Obwohl die Wirkung bei Gesunden gut beschrieben ist, wurde sie nie bei Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen (NMDs) untersucht.
NMDs sind eine gebräuchliche Bezeichnung für Erkrankungen, die die Muskulatur durch Krankheitsprozesse im Motoneuron, peripheren Nerv, in der neuromuskulären Synapse oder in den Muskeln betreffen. Die Krankheiten können Symptome wie Muskelschwäche, Muskelermüdung und manchmal Muskelschmerzen sowie körperliche Behinderungen unterschiedlichen Grades verursachen. Da die Krankheitsmechanismen bei NMD unterschiedlich sind, ist es wahrscheinlich, dass einige Patienten RBE in ähnlicher Weise wie Gesunde erfahren werden, während andere dies nicht tun.
Die letzten Jahre haben bedeutende Durchbrüche in der Behandlungsentwicklung für verschiedene NMD gezeigt, und viele dieser Behandlungen werden derzeit oder in Kürze in klinischen Studien evaluiert. Da viele Studien Übungen zur Bewertung der Behandlungswirkung verwenden, ist es wichtig zu verstehen, ob eine einzelne Trainingseinheit an sich eine schützende Wirkung auf die Muskeln von Patienten mit NMD hat.
Bei Gesunden wird die RBE nur durch exzentrisches Training beschrieben, aber im Gegensatz zu gesunden Personen können Patienten mit NMDs durch konzentrisches Training erhebliche Muskelschäden erleiden. Dies wirft die Frage auf, ob Patienten mit NMDs auch RBE bei konzentrischen Übungen zeigen könnten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, DK-2100
- Neuromuscular Research Unit, 3342
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Die Fähigkeit, die Übungsherausforderung abzuschließen
- Keine gleichzeitige Erkrankung, die die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte
- Molekulare Diagnose des spezifischen Zustands in bestimmten Patientengruppen oder gesunden Kontrollpersonen
- Keine aktive Muskelverletzung am Testtag (verursacht durch kürzliches Training, Krampfanfälle, Trauma usw.)
Ausschlusskriterien:
- Herz- oder Lungenerkrankung, die für Spitzenbelastungstests oder anstrengende körperliche Betätigung, definiert als NYHA-Klasse III-IV, kontraindiziert ist
- Venen, die für eine Blutentnahme zu schwierig zu punktieren sind, werden vom Untersucher beurteilt
- Schwere Muskelschwäche, die verhindert, dass der Proband den Belastungstest abschließt, bewertet vom Prüfarzt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Übungsherausforderung
Zu Studienbeginn führen die Probanden die ausgewählte Übungsherausforderung durch, gefolgt von Blutproben, die in Ruhe und 0, 2, 4, 24 Stunden und 4 Tage nach dem Ende der Übung entnommen werden.
Muskelkater wird gemessen, indem der Teilnehmer gefragt wird, wie schmerzhaft seine Muskeln in seinen Oberschenkeln auf einer visuell-analogen Skala (1-10) zu denselben Zeitpunkten sind.
Nach 4 Wochen (+/- 3 Tagen) normaler täglicher Aktivität wird derselbe Test einschließlich Blutproben durchgeführt.
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Entweder konzentrische oder exzentrische Übung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Delta-CK
Zeitfenster: 1 Monat
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Veränderung des Kreatinkinase-Spitzenwerts nach dem ersten und zweiten Übungsdurchgang.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P-2022-168
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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