- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05599568
Herhaald Bout-effect bij neuromusculaire aandoeningen
Het herhaalde aanvalseffect (RBE) verwijst naar de aanpassing waarbij een enkele aanval van excentrische oefeningen beschermt tegen spierbeschadiging door daaropvolgende excentrische aanvallen. Dit effect is in veel spiergroepen aangetoond met behulp van zowel serumbiomarkers, spierpijn als beeldvormende technieken. Hoewel het effect bij gezonde mensen goed beschreven is, is het nooit onderzocht bij patiënten met neuromusculaire aandoeningen (NMD's).
Bij gezonde mensen wordt de RBE alleen beschreven met behulp van excentrische oefeningen, maar in tegenstelling tot gezonde personen kunnen patiënten met NMD's aanzienlijke spierbeschadiging ervaren bij concentrische oefeningen. Dit roept de vraag op of patiënten met NMD's ook RBE kunnen vertonen bij het uitvoeren van concentrische oefeningen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het herhaalde aanvalseffect (RBE) verwijst naar de aanpassing waarbij een enkele aanval van excentrische oefeningen beschermt tegen spierbeschadiging door daaropvolgende excentrische aanvallen. Dit effect is in veel spiergroepen aangetoond met behulp van zowel serumbiomarkers, spierpijn als beeldvormende technieken. Hoewel het effect bij gezonde mensen goed beschreven is, is het nooit onderzocht bij patiënten met neuromusculaire aandoeningen (NMD's).
NMD's zijn een algemene term voor ziekten die de spieren aantasten door ziekteprocessen in het motorneuron, de perifere zenuw, de neuromusculaire overgang of de spieren. De ziekten kunnen symptomen veroorzaken zoals spierzwakte, spiervermoeidheid en soms spierpijn en verschillende gradaties van lichamelijke handicaps. Aangezien de mechanismen voor ziekte variëren tussen NMD's, is het waarschijnlijk dat sommige patiënten RBE op een vergelijkbare manier zullen ervaren als gezond, terwijl anderen dat misschien niet zullen doen.
De afgelopen jaren hebben significante doorbraken laten zien in de ontwikkeling van behandelingen voor verschillende NMD's, en veel van deze behandelingen worden momenteel of zullen binnenkort worden geëvalueerd in klinische onderzoeken. Aangezien in veel onderzoeken lichaamsbeweging wordt gebruikt om het behandeleffect te evalueren, is het van vitaal belang om te begrijpen of een enkele oefening op zich al een beschermend effect heeft op de spieren van patiënten met NMD's.
Bij gezonde mensen wordt de RBE alleen beschreven met behulp van excentrische oefeningen, maar in tegenstelling tot gezonde personen kunnen patiënten met NMD's aanzienlijke spierbeschadiging ervaren bij concentrische oefeningen. Dit roept de vraag op of patiënten met NMD's ook RBE kunnen vertonen bij het uitvoeren van concentrische oefeningen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, DK-2100
- Neuromuscular Research Unit, 3342
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Het vermogen om de oefeningsuitdaging te voltooien
- Geen gelijktijdige medische aandoening die de interpretatie van de resultaten zou kunnen verstoren
- Moleculaire diagnose van de specifieke aandoening bij gespecificeerde patiëntengroepen of gezonde controle
- Geen actieve spierblessure op de testdag (veroorzaakt door recente inspanning, toevallen, trauma, etc.)
Uitsluitingscriteria:
- Hart- of longaandoening die een contra-indicatie vormt voor piekinspanningstests of zware inspanning gedefinieerd als NYHA-klasse III-IV
- Aderen die te moeilijk te doorboren zijn voor bloedafname, beoordeeld door de onderzoeker
- Ernstige spierzwakte, waardoor de proefpersoon de inspanningstest niet kan voltooien, beoordeeld door de onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Oefening uitdaging
Bij aanvang zullen proefpersonen de geselecteerde inspanningsuitdaging uitvoeren, gevolgd door bloedmonsters die in rust en 0, 2, 4, 24 uur en 4 dagen na het einde van de inspanning worden afgenomen.
Spierpijn wordt gemeten door de deelnemer te vragen hoe pijnlijk zijn spieren in de dijen zijn op een visueel-analoge schaal (1-10) op dezelfde tijdstippen.
Na 4 weken (+/- 3 dagen) normale dagelijkse activiteit wordt dezelfde test uitgevoerd inclusief bloedmonsters.
|
Ofwel concentrische of excentrische oefening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Delta KK
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verandering in piek kreatinekinase na eerste en tweede oefenperiode.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P-2022-168
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .