- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05599568
Gjentatt anfallseffekt i nevromuskulære sykdommer
Den gjentatte anfallseffekten (RBE) refererer til tilpasningen der et enkelt anfall med eksentrisk trening beskytter mot muskelskade fra påfølgende eksentriske anfall. Denne effekten er vist i mange muskelgrupper ved bruk av både serumbiomarkører, muskelsårhet og bildeteknikker. Selv om effekten er godt beskrevet hos friske, har den aldri blitt studert hos pasienter med nevromuskulære sykdommer (NMD).
Hos friske beskrives RBE kun ved bruk av eksentrisk trening, men i motsetning til friske personer kan pasienter med NMD oppleve betydelig muskelskade med konsentrisk trening. Dette reiser spørsmålet om pasienter med NMD også kan vise RBE når de utfører konsentrisk trening.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den gjentatte anfallseffekten (RBE) refererer til tilpasningen der et enkelt anfall med eksentrisk trening beskytter mot muskelskade fra påfølgende eksentriske anfall. Denne effekten er vist i mange muskelgrupper ved bruk av både serumbiomarkører, muskelsårhet og bildeteknikker. Selv om effekten er godt beskrevet hos friske, har den aldri blitt studert hos pasienter med nevromuskulære sykdommer (NMD).
NMD er en fellesbetegnelse for sykdommer som påvirker musklene ved sykdomsprosesser i motorneuron, perifer nerve, nevromuskulær junction eller musklene. Sykdommene kan gi symptomer som muskelsvakhet, muskeltretthet og noen ganger muskelsmerter og varierende grad av fysisk funksjonshemming. Siden mekanismene for sykdom varierer mellom NMD, er det sannsynlig at noen pasienter vil oppleve RBE på samme måte som friske, mens andre kanskje ikke.
De siste årene har vist betydelig gjennombrudd i behandlingsutviklingen for ulike NMD-er, og mange av disse behandlingene er for tiden eller vil snart bli evaluert i kliniske studier. Siden mange forsøk vil bruke trening for å evaluere behandlingseffekt, er det viktig å forstå om en enkelt treningsøkt i seg selv gir en beskyttende effekt på musklene til pasienter med NMD.
Hos friske beskrives RBE kun ved bruk av eksentrisk trening, men i motsetning til friske personer kan pasienter med NMD oppleve betydelig muskelskade med konsentrisk trening. Dette reiser spørsmålet om pasienter med NMD også kan vise RBE når de utfører konsentrisk trening.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, DK-2100
- Neuromuscular Research Unit, 3342
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Evnen til å fullføre treningsutfordringen
- Ingen samtidig medisinsk tilstand som kan forstyrre tolkningen av resultatene
- Molekylær diagnose av den spesifikke tilstanden i spesifiserte pasientgrupper eller frisk kontroll
- Ingen aktiv muskelskade på testdagen (forårsaket av nylig trening, anfall, traumer osv.)
Ekskluderingskriterier:
- Hjerte- eller lungesykdom som kontraindikerer maksimal treningstesting eller anstrengende trening definert som NYHA-klasse III-IV
- Vener som er for vanskelige å punktere for blodprøvetaking, evaluert av etterforskeren
- Alvorlig muskelsvakhet, som hindrer forsøkspersonen i å fullføre treningstesten, evaluert av etterforskeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Treningsutfordring
Ved baseline vil forsøkspersonene utføre den valgte treningsutfordringen etterfulgt av blodprøver tatt i hvile og 0, 2, 4, 24 timer og 4 dager etter endt trening.
Muskelømhet vil bli målt ved å spørre deltakeren hvor ømme musklene deres i lårene er på en visuelt-analog skala (1-10) på samme tidspunkt.
Etter 4 uker (+/- 3 dager) med normal daglig aktivitet, vil den samme testen bli utført inkludert blodprøver.
|
Enten konsentrisk eller eksentrisk trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delta CK
Tidsramme: 1 måned
|
Endring i maksimal kreatinkinase etter første og andre treningskamp.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P-2022-168
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .