- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05599568
Efecto Combate Repetido en Enfermedades Neuromusculares
El efecto de serie repetida (RBE) se refiere a la adaptación mediante la cual una serie única de ejercicio excéntrico protege contra el daño muscular de series excéntricas posteriores. Este efecto se ha demostrado en muchos grupos musculares utilizando biomarcadores séricos, dolor muscular y técnicas de imagen. Aunque el efecto está bien descrito en personas sanas, nunca se ha estudiado en pacientes con enfermedades neuromusculares (ENM).
En personas sanas, la RBE solo se describe mediante ejercicio excéntrico, pero a diferencia de las personas sanas, los pacientes con NMD pueden experimentar un daño muscular significativo con el ejercicio concéntrico. Esto plantea la pregunta de si los pacientes con NMD también podrían mostrar RBE al realizar ejercicios concéntricos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El efecto de serie repetida (RBE) se refiere a la adaptación mediante la cual una serie única de ejercicio excéntrico protege contra el daño muscular de series excéntricas posteriores. Este efecto se ha demostrado en muchos grupos musculares utilizando biomarcadores séricos, dolor muscular y técnicas de imagen. Aunque el efecto está bien descrito en personas sanas, nunca se ha estudiado en pacientes con enfermedades neuromusculares (ENM).
Las NMD son un término común para las enfermedades que afectan a los músculos por procesos patológicos en la neurona motora, el nervio periférico, la unión neuromuscular o los músculos. Las enfermedades pueden causar síntomas como debilidad muscular, fatiga muscular y, a veces, dolor muscular y diversos grados de discapacidad física. Como los mecanismos de la enfermedad varían entre las ENM, es probable que algunos pacientes experimenten RBE de manera similar a los sanos, mientras que otros no.
Los últimos años han mostrado avances significativos en el desarrollo de tratamientos para varias ENM, y muchos de estos tratamientos se están evaluando actualmente o pronto se evaluarán en ensayos clínicos. Dado que muchos ensayos utilizarán el ejercicio para evaluar el efecto del tratamiento, es vital comprender si una sola sesión de ejercicio en sí misma proporciona un efecto protector en los músculos de los pacientes con ENM.
En personas sanas, la RBE solo se describe mediante ejercicio excéntrico, pero a diferencia de las personas sanas, los pacientes con NMD pueden experimentar un daño muscular significativo con el ejercicio concéntrico. Esto plantea la pregunta de si los pacientes con NMD también podrían mostrar RBE al realizar ejercicios concéntricos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
- Neuromuscular Research Unit, 3342
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- La capacidad de completar el desafío del ejercicio.
- Ninguna condición médica concurrente que pueda interferir con la interpretación de los resultados
- Diagnóstico molecular de la condición específica en grupos de pacientes específicos o control sano
- Ninguna lesión muscular activa el día de la prueba (causada por ejercicio reciente, convulsiones, traumatismos, etc.)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardíaca o pulmonar que contraindique la prueba de ejercicio máximo o el ejercicio extenuante definido como NYHA-clase III-IV
- Venas que son demasiado difíciles de puncionar para tomar muestras de sangre, evaluadas por el investigador
- Debilidad muscular grave, que impide que el sujeto complete la prueba de esfuerzo, evaluada por el investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Reto de ejercicio
Al inicio, los sujetos realizarán el desafío de ejercicio seleccionado seguido de muestras de sangre recolectadas en reposo y 0, 2, 4, 24 horas y 4 días después del final del ejercicio.
El dolor muscular se medirá preguntando al participante qué tan doloridos están los músculos de los muslos en una escala analógica visual (1-10) en los mismos puntos de tiempo.
Después de 4 semanas (+/- 3 días) de actividad diaria normal, se realizará la misma prueba incluyendo muestras de sangre.
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Ejercicio concéntrico o excéntrico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Delta CK
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cambio en el pico de la kreatina quinasa después del primer y segundo turno de ejercicio.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- P-2022-168
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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