- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05599568
Effet de combat répété dans les maladies neuromusculaires
L'effet de combat répété (RBE) fait référence à l'adaptation par laquelle un seul combat d'exercice excentrique protège contre les dommages musculaires causés par des combats excentriques ultérieurs. Cet effet a été démontré dans de nombreux groupes musculaires en utilisant à la fois des biomarqueurs sériques, des douleurs musculaires et des techniques d'imagerie. Bien que l'effet soit bien décrit chez les sujets sains, il n'a jamais été étudié chez les patients atteints de maladies neuromusculaires (NMD).
En bonne santé, l'EBR n'est décrit qu'à l'aide d'exercices excentriques, mais contrairement aux personnes en bonne santé, les patients atteints de NMD peuvent subir des lésions musculaires importantes avec des exercices concentriques. Cela soulève la question de savoir si les patients atteints de NMD pourraient également montrer une EBR lors de l'exécution d'exercices concentriques.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'effet de combat répété (RBE) fait référence à l'adaptation par laquelle un seul combat d'exercice excentrique protège contre les dommages musculaires causés par des combats excentriques ultérieurs. Cet effet a été démontré dans de nombreux groupes musculaires en utilisant à la fois des biomarqueurs sériques, des douleurs musculaires et des techniques d'imagerie. Bien que l'effet soit bien décrit chez les sujets sains, il n'a jamais été étudié chez les patients atteints de maladies neuromusculaires (NMD).
Les NMD sont un terme courant pour les maladies qui affectent les muscles par des processus pathologiques dans le motoneurone, le nerf périphérique, la jonction neuromusculaire ou les muscles. Les maladies peuvent provoquer des symptômes tels que la faiblesse musculaire, la fatigue musculaire et parfois des douleurs musculaires et divers degrés d'incapacité physique. Étant donné que les mécanismes de la maladie varient selon les NMD, il est probable que certains patients ressentiront l'EBR de la même manière que les patients sains, tandis que d'autres non.
Ces dernières années ont montré une percée significative dans le développement de traitements pour divers NMD, et nombre de ces traitements sont actuellement ou seront bientôt évalués dans des essais cliniques. Comme de nombreux essais utiliseront l'exercice pour évaluer l'effet du traitement, il est essentiel de comprendre si une seule séance d'exercice en soi fournit un effet protecteur sur les muscles des patients atteints de NMD.
En bonne santé, l'EBR n'est décrit qu'à l'aide d'exercices excentriques, mais contrairement aux personnes en bonne santé, les patients atteints de NMD peuvent subir des lésions musculaires importantes avec des exercices concentriques. Cela soulève la question de savoir si les patients atteints de NMD pourraient également montrer une EBR lors de l'exécution d'exercices concentriques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, DK-2100
- Neuromuscular Research Unit, 3342
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- La capacité de relever le défi de l'exercice
- Aucune condition médicale concomitante qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats
- Diagnostic moléculaire de la condition spécifique dans des groupes de patients spécifiés ou un contrôle sain
- Aucune blessure musculaire active le jour du test (causée par un exercice récent, des convulsions, un traumatisme, etc.)
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiaque ou pulmonaire contre-indiquant un test d'effort maximal ou un exercice intense défini comme classe NYHA III-IV
- Veines trop difficiles à ponctionner pour le prélèvement sanguin, évaluées par l'investigateur
- Faiblesse musculaire sévère, qui empêche le sujet de terminer le test d'effort, évaluée par l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Défi d'exercice
Au départ, les sujets effectueront le défi d'exercice sélectionné suivi d'échantillons de sang prélevés au repos et 0, 2, 4, 24 heures et 4 jours après la fin de l'exercice.
La douleur musculaire sera mesurée en demandant au participant à quel point ses muscles de la cuisse sont douloureux sur une échelle visuelle-analogique (1-10) aux mêmes moments.
Après 4 semaines (+/- 3 jours) d'activité quotidienne normale, le même test sera effectué avec des prélèvements sanguins.
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Exercice concentrique ou excentrique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Delta CK
Délai: 1 mois
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Modification du pic de kréatine kinase après le premier et le deuxième exercice.
|
1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P-2022-168
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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