- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05599867
Biologická terapie u pacientů se zánětlivým onemocněním střev
26. října 2022 aktualizováno: Ahmed Mohammed Abu Elfatth, Assiut University
Biologická terapie u pacientů se zánětlivým onemocněním střev: laboratorní, endoskopické a hodnocení kvality života
Zánětlivé onemocnění střev (IBD) je charakterizováno chronickým, recidivujícím zánětem střevní sliznice a neschopností potlačit zánětlivou imunitní odpověď, jakmile je aktivována.
IBD zahrnuje ulcerózní kolitidu (UC), Crohnovu chorobu (CD) a neurčitou kolitidu, která není jasně diagnostikována jako UC nebo CD.
Vrchol nástupu IBD je 15 až 30 let, druhý menší vrchol se vyskytuje mezi 50 a 70 lety
Přehled studie
Detailní popis
Výskyt IBD rychle roste v nově industrializovaných zemích, které silně ovlivňují environmentální faktory.
Patogeneze IBD není plně objasněna, ale předpokládá se, že klíčové vlivy zahrnují genetiku, environmentální faktory, imunitní odpověď a střevní mikroflóru. Uznává se, že dostupnost vitaminu D je důležitá při regulaci imunity střevní sliznice; se studiemi naznačujícími, že vitamin D může ovlivnit integritu střevního epitelu, vrozenou imunitní bariérovou funkci a vývoj a funkci T buněk. Převažujícími příznaky IBD jsou průjem, bolest břicha, gastrointestinální krvácení, ztráta hmotnosti, podvýživa a únava, které mohou podstatně ovlivnit kvalita života pacienta (QoL), z velké části kvůli psychosociálnímu dopadu symptomů.
Průzkum mezi ambulantními pacienty s IBD zjistil, že obavy ze ztráty kontroly nad střevem, produkování nepříjemných pachů, dosažení jejich plného potenciálu na pracovišti, pocit špinavosti nebo zápachu a problémy se sexuálními vztahy jsou vysoce hodnoceny jak u UC, tak u CD.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed M Abu-Elfatth
- Telefonní číslo: +18677791
- E-mail: ahmed.abuelfatth@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Alminya
-
Al Minyā, Alminya, Egypt, 71515
- Ahmed
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Diagnostika IBD bude založena na kombinaci klinických, laboratorních, radiologických, endoskopických a/nebo histopatologických dat. Indikace biologické léčby vycházejí z aktuálních diagnostických a léčebných doporučení Epidemiologické komise Evropské organizace pro Crohnovu a kolitidu (ECCO).
Ve většině zemí jsou pro léčbu biologickou terapií způsobilí středně závažná až závažná luminální CD nebo perianální či fistulizující CD nebo středně závažná až závažná UC s onemocněním refrakterním na imunosupresiva nebo kortikosteroidy nebo pacienti s intolerancí nebo kontraindikací konvenční léčby.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie bude zařazen každý pacient, který je starší 18 let a má diagnostikovanou IBD (UC a/nebo CD) a vhodný pro biologickou léčbu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s IBD, kteří nejsou způsobilí k biologické léčbě
- Těhotné pacientky s IBD
- Pacienti s IBD, kteří jsou mladší 18 let
- Odmítnutí pacienta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalitu života u pacientů s IBD po biologické léčbě
Časové okno: jeden rok
|
používáme formulář SF-36
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed M Abu-Elfatth, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. listopadu 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
31. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
31. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Amany123
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
se speciální žádostí
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .