Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická terapie u pacientů se zánětlivým onemocněním střev

26. října 2022 aktualizováno: Ahmed Mohammed Abu Elfatth, Assiut University

Biologická terapie u pacientů se zánětlivým onemocněním střev: laboratorní, endoskopické a hodnocení kvality života

Zánětlivé onemocnění střev (IBD) je charakterizováno chronickým, recidivujícím zánětem střevní sliznice a neschopností potlačit zánětlivou imunitní odpověď, jakmile je aktivována. IBD zahrnuje ulcerózní kolitidu (UC), Crohnovu chorobu (CD) a neurčitou kolitidu, která není jasně diagnostikována jako UC nebo CD. Vrchol nástupu IBD je 15 až 30 let, druhý menší vrchol se vyskytuje mezi 50 a 70 lety

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Výskyt IBD rychle roste v nově industrializovaných zemích, které silně ovlivňují environmentální faktory. Patogeneze IBD není plně objasněna, ale předpokládá se, že klíčové vlivy zahrnují genetiku, environmentální faktory, imunitní odpověď a střevní mikroflóru. Uznává se, že dostupnost vitaminu D je důležitá při regulaci imunity střevní sliznice; se studiemi naznačujícími, že vitamin D může ovlivnit integritu střevního epitelu, vrozenou imunitní bariérovou funkci a vývoj a funkci T buněk. Převažujícími příznaky IBD jsou průjem, bolest břicha, gastrointestinální krvácení, ztráta hmotnosti, podvýživa a únava, které mohou podstatně ovlivnit kvalita života pacienta (QoL), z velké části kvůli psychosociálnímu dopadu symptomů. Průzkum mezi ambulantními pacienty s IBD zjistil, že obavy ze ztráty kontroly nad střevem, produkování nepříjemných pachů, dosažení jejich plného potenciálu na pracovišti, pocit špinavosti nebo zápachu a problémy se sexuálními vztahy jsou vysoce hodnoceny jak u UC, tak u CD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Alminya
      • Al Minyā, Alminya, Egypt, 71515
        • Ahmed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Diagnostika IBD bude založena na kombinaci klinických, laboratorních, radiologických, endoskopických a/nebo histopatologických dat. Indikace biologické léčby vycházejí z aktuálních diagnostických a léčebných doporučení Epidemiologické komise Evropské organizace pro Crohnovu a kolitidu (ECCO). Ve většině zemí jsou pro léčbu biologickou terapií způsobilí středně závažná až závažná luminální CD nebo perianální či fistulizující CD nebo středně závažná až závažná UC s onemocněním refrakterním na imunosupresiva nebo kortikosteroidy nebo pacienti s intolerancí nebo kontraindikací konvenční léčby.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Do studie bude zařazen každý pacient, který je starší 18 let a má diagnostikovanou IBD (UC a/nebo CD) a vhodný pro biologickou léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s IBD, kteří nejsou způsobilí k biologické léčbě
  • Těhotné pacientky s IBD
  • Pacienti s IBD, kteří jsou mladší 18 let
  • Odmítnutí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalitu života u pacientů s IBD po biologické léčbě
Časové okno: jeden rok
používáme formulář SF-36
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed M Abu-Elfatth, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Amany123

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

se speciální žádostí

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit