Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologische therapie bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen

26 oktober 2022 bijgewerkt door: Ahmed Mohammed Abu Elfatth, Assiut University

Biologische therapie bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen: laboratorium-, endoscopische en levenskwaliteitsbeoordeling

Inflammatoire darmaandoening (IBD) wordt gekenmerkt door chronische, recidiverende ontsteking van het darmslijmvlies en het onvermogen om de inflammatoire immuunrespons neerwaarts te reguleren zodra deze is geactiveerd. IBD omvat colitis ulcerosa (CU), de ziekte van Crohn (CD) en onbepaalde colitis die niet duidelijk wordt gediagnosticeerd als CU of CD. De piekleeftijd waarop IBD begint is 15 tot 30 jaar, met een tweede kleinere piek tussen de 50 en 70 jaar

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie van IBD neemt snel toe in nieuw geïndustrialiseerde landen, wat een sterke invloed heeft op omgevingsfactoren. De pathogenese van IBD wordt niet volledig begrepen, maar er wordt aangenomen dat de belangrijkste invloeden genetica, omgevingsfactoren, immuunrespons en darmmicrobiota zijn. Erkend wordt dat de beschikbaarheid van vitamine D belangrijk is bij het reguleren van de immuniteit van het darmslijmvlies; met studies die suggereren dat vitamine D de darmepitheelintegriteit, de aangeboren immuunbarrièrefunctie en de ontwikkeling en functie van T-cellen kan aantasten. De overheersende symptomen van IBD zijn diarree, buikpijn, gastro-intestinale bloedingen, gewichtsverlies, ondervoeding en vermoeidheid, die een aanzienlijke kwaliteit van leven (QoL) van de patiënt, grotendeels als gevolg van de psychosociale impact van symptomen. Uit een onderzoek onder poliklinische IBD-patiënten bleek dat zorgen over verlies van controle over de darmen, het produceren van onaangename geuren, het volledig benutten van hun potentieel op de werkplek, zich vies voelen of stinken, en problemen met seksuele relaties, hoog scoorden voor zowel CU als CD

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Alminya
      • Al Minyā, Alminya, Egypte, 71515
        • Ahmed

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De diagnose van IBD zal gebaseerd zijn op een combinatie van klinische, laboratorium-, radiologische, endoscopische en/of histopathologische gegevens. Indicaties voor biologische therapie zijn gebaseerd op de huidige diagnostische en behandelingsaanbevelingen van het Epidemiologisch Comité van de Europese Crohn- en Colitisorganisatie (ECCO). In de meeste landen komen matige tot ernstige luminale CD, of perianale of fistelvormende CD, of matige tot ernstige CU-patiënten met immunosuppressiva of corticosteroïd-refractaire ziekte, of patiënten met intolerantie of contra-indicatie voor conventionele therapieën in aanmerking voor behandeling met biologische therapie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Elke patiënt die ouder is dan 18 jaar en gediagnosticeerd is met IBD (UC en/of CD) en in aanmerking komt voor biologische therapie zal in het onderzoek worden gerekruteerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met IBD die niet in aanmerking komen voor biologische therapie
  • Zwangere patiënten met IBD
  • Patiënten met IBD die jonger zijn dan 18 jaar
  • Weigering van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kwaliteit van leven bij patiënten met IBD na biologische therapie
Tijdsspanne: een jaar
we gebruiken het SF-36-formulier
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmed M Abu-Elfatth, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 november 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 november 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

met speciaal verzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op kwaliteit van het leven

3
Abonneren