- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05599867
Biologische therapie bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen
26 oktober 2022 bijgewerkt door: Ahmed Mohammed Abu Elfatth, Assiut University
Biologische therapie bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen: laboratorium-, endoscopische en levenskwaliteitsbeoordeling
Inflammatoire darmaandoening (IBD) wordt gekenmerkt door chronische, recidiverende ontsteking van het darmslijmvlies en het onvermogen om de inflammatoire immuunrespons neerwaarts te reguleren zodra deze is geactiveerd.
IBD omvat colitis ulcerosa (CU), de ziekte van Crohn (CD) en onbepaalde colitis die niet duidelijk wordt gediagnosticeerd als CU of CD.
De piekleeftijd waarop IBD begint is 15 tot 30 jaar, met een tweede kleinere piek tussen de 50 en 70 jaar
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De incidentie van IBD neemt snel toe in nieuw geïndustrialiseerde landen, wat een sterke invloed heeft op omgevingsfactoren.
De pathogenese van IBD wordt niet volledig begrepen, maar er wordt aangenomen dat de belangrijkste invloeden genetica, omgevingsfactoren, immuunrespons en darmmicrobiota zijn. Erkend wordt dat de beschikbaarheid van vitamine D belangrijk is bij het reguleren van de immuniteit van het darmslijmvlies; met studies die suggereren dat vitamine D de darmepitheelintegriteit, de aangeboren immuunbarrièrefunctie en de ontwikkeling en functie van T-cellen kan aantasten. De overheersende symptomen van IBD zijn diarree, buikpijn, gastro-intestinale bloedingen, gewichtsverlies, ondervoeding en vermoeidheid, die een aanzienlijke kwaliteit van leven (QoL) van de patiënt, grotendeels als gevolg van de psychosociale impact van symptomen.
Uit een onderzoek onder poliklinische IBD-patiënten bleek dat zorgen over verlies van controle over de darmen, het produceren van onaangename geuren, het volledig benutten van hun potentieel op de werkplek, zich vies voelen of stinken, en problemen met seksuele relaties, hoog scoorden voor zowel CU als CD
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ahmed M Abu-Elfatth
- Telefoonnummer: +18677791
- E-mail: ahmed.abuelfatth@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
Alminya
-
Al Minyā, Alminya, Egypte, 71515
- Ahmed
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De diagnose van IBD zal gebaseerd zijn op een combinatie van klinische, laboratorium-, radiologische, endoscopische en/of histopathologische gegevens. Indicaties voor biologische therapie zijn gebaseerd op de huidige diagnostische en behandelingsaanbevelingen van het Epidemiologisch Comité van de Europese Crohn- en Colitisorganisatie (ECCO).
In de meeste landen komen matige tot ernstige luminale CD, of perianale of fistelvormende CD, of matige tot ernstige CU-patiënten met immunosuppressiva of corticosteroïd-refractaire ziekte, of patiënten met intolerantie of contra-indicatie voor conventionele therapieën in aanmerking voor behandeling met biologische therapie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt die ouder is dan 18 jaar en gediagnosticeerd is met IBD (UC en/of CD) en in aanmerking komt voor biologische therapie zal in het onderzoek worden gerekruteerd.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met IBD die niet in aanmerking komen voor biologische therapie
- Zwangere patiënten met IBD
- Patiënten met IBD die jonger zijn dan 18 jaar
- Weigering van de patiënt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
kwaliteit van leven bij patiënten met IBD na biologische therapie
Tijdsspanne: een jaar
|
we gebruiken het SF-36-formulier
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed M Abu-Elfatth, Assiut University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 november 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 november 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
31 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
31 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Amany123
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
met speciaal verzoek
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn
Klinische onderzoeken op kwaliteit van het leven
-
NLT SpineOnbekendDegeneratieve schijfziekteIsraël
-
Mazor RoboticsVoltooidOnder rug pijnDuitsland, Israël
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Voltooid
-
Umraniye Education and Research HospitalVoltooidSlaap stoornis | Chirurgie | Obesitas, ernstigKalkoen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooid
-
Ibn Sina HospitalBanon IVF Center Assiut, EgyptVoltooid
-
University of BirminghamEthicon, Inc.; European Society of ColoproctologyWervingNaadlekkage | Anastomose; complicatiesRussische Federatie
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalVoltooidDepressie | Slaap | EndometrioseKalkoen