- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05599867
Biológiai terápia gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél
2022. október 26. frissítette: Ahmed Mohammed Abu Elfatth, Assiut University
Biológiai terápia gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél: laboratóriumi, endoszkópos és életminőség-felmérés
A gyulladásos bélbetegséget (IBD) a bélnyálkahártya krónikus, kiújuló gyulladása jellemzi, és képtelenség leszabályozni a gyulladásos immunválaszt, miután aktiválódott.
Az IBD magában foglalja a fekélyes vastagbélgyulladást (UC), a Crohn-betegséget (CD) és a határozatlan vastagbélgyulladást, amelyet nem diagnosztizáltak egyértelműen UC-ként vagy CD-ként.
Az IBD megjelenésének csúcskora 15-30 év, a második kisebb csúcs 50-70 év között jelentkezik.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az IBD előfordulása gyorsan növekszik az újonnan iparosodott országokban, ami erősen befolyásolja a környezeti tényezőket.
Az IBD patogenezise nem teljesen ismert, de úgy gondolják, hogy a legfontosabb hatások közé tartozik a genetika, a környezeti tényezők, az immunválasz és a bélmikrobióta. Felismerték, hogy a D-vitamin elérhetősége fontos a bélnyálkahártya immunitásának szabályozásában; olyan tanulmányokkal, amelyek arra utalnak, hogy a D-vitamin befolyásolhatja a bélhám integritását, a veleszületett immungát funkciót, valamint a T-sejtek fejlődését és működését. Az IBD fő tünetei a hasmenés, a hasi fájdalom, a gyomor-bélrendszeri vérzés, a fogyás, az alultápláltság és a fáradtság, amelyek jelentősen befolyásolhatják a a beteg életminősége (QoL), nagyrészt a tünetek pszichoszociális hatása miatt.
Egy IBD járóbetegek körében végzett felmérés megállapította, hogy a bélrendszeri kontroll elvesztésével, a kellemetlen szagok kialakulásával, a munkahelyi potenciál teljes kiaknázásával, a piszkos vagy büdös érzéssel, valamint a szexuális kapcsolatokkal kapcsolatos problémákkal kapcsolatos aggodalmak mind az UC, mind a CD esetében előkelő helyen szerepelnek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ahmed M Abu-Elfatth
- Telefonszám: +18677791
- E-mail: ahmed.abuelfatth@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
Alminya
-
Al Minyā, Alminya, Egyiptom, 71515
- Ahmed
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az IBD diagnózisa a klinikai, laboratóriumi, radiológiai, endoszkópos és/vagy kórszövettani adatok kombinációján alapul. A biológiai terápia indikációi az Európai Crohn és Colitis Szervezet Epidemiológiai Bizottságának (ECCO) aktuális diagnosztikai és kezelési ajánlásain alapulnak.
A legtöbb országban a közepesen súlyos vagy súlyos luminalis CD-ben, a perianális vagy fisztulizáló CD-ben, vagy a közepesen súlyos vagy súlyos UC-ban szenvedő, immunszuppresszív vagy kortikoszteroid-rezisztens betegségben szenvedő betegek, vagy a hagyományos terápiák intoleranciájában vagy ellenjavallatában szenvedő betegek biológiai terápiával kezelhetők.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteget bevonnak a vizsgálatba, aki elmúlt 18 éves, és akinél IBD-t (UC és/vagy CD) diagnosztizálnak, és aki alkalmas biológiai terápiára.
Kizárási kritériumok:
- IBD-ben szenvedő betegek, akik nem jogosultak biológiai terápiára
- IBD-s terhes betegek
- 18 éven aluli IBD-ben szenvedő betegek
- A páciens elutasítása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
az IBD-ben szenvedő betegek életminősége a biológiai terápia után
Időkeret: egy év
|
Az SF-36 űrlapot használjuk
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ahmed M Abu-Elfatth, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2022. november 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. november 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 26.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Amany123
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
külön kéréssel
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Életminőség
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
-
Kayseri Education and Research HospitalBefejezve
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezvePoint-of Care rendszerek | Vér | Elemzés, EseménytörténetNémetország
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a életminőség
-
Avicenna Military HospitalBefejezveMűtét utáni helyreállításMarokkó
-
University of British ColumbiaToborzásSebészet | Kardiológiai esemény | Szívbetegség | Szív szövődmény | Szívbillentyű betegség | Sebészet-szövődményekKanada
-
Sohag UniversityMég nincs toborzás
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades University...BefejezveVeleszületett szívbetegségFranciaország
-
NLT SpineIsmeretlenDegeneratív porckorong betegségIzrael
-
Uskudar State HospitalBefejezve
-
Hospices Civils de LyonBefejezveCochlear Impant ChildrenFranciaország
-
Assiut UniversityBefejezve
-
Başak AltıparmakMuğla Sıtkı Koçman UniversityBefejezvePosztoperatív fájdalom | Lágyéksérv | Akut fájdalomPulyka
-
Seoul National University Bundang HospitalBefejezveA beteg kimenetelének értékelése | A helyreállítás minősége | Nappali Sebészet | RemimazolamKoreai Köztársaság