Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biológiai terápia gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél

2022. október 26. frissítette: Ahmed Mohammed Abu Elfatth, Assiut University

Biológiai terápia gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél: laboratóriumi, endoszkópos és életminőség-felmérés

A gyulladásos bélbetegséget (IBD) a bélnyálkahártya krónikus, kiújuló gyulladása jellemzi, és képtelenség leszabályozni a gyulladásos immunválaszt, miután aktiválódott. Az IBD magában foglalja a fekélyes vastagbélgyulladást (UC), a Crohn-betegséget (CD) és a határozatlan vastagbélgyulladást, amelyet nem diagnosztizáltak egyértelműen UC-ként vagy CD-ként. Az IBD megjelenésének csúcskora 15-30 év, a második kisebb csúcs 50-70 év között jelentkezik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az IBD előfordulása gyorsan növekszik az újonnan iparosodott országokban, ami erősen befolyásolja a környezeti tényezőket. Az IBD patogenezise nem teljesen ismert, de úgy gondolják, hogy a legfontosabb hatások közé tartozik a genetika, a környezeti tényezők, az immunválasz és a bélmikrobióta. Felismerték, hogy a D-vitamin elérhetősége fontos a bélnyálkahártya immunitásának szabályozásában; olyan tanulmányokkal, amelyek arra utalnak, hogy a D-vitamin befolyásolhatja a bélhám integritását, a veleszületett immungát funkciót, valamint a T-sejtek fejlődését és működését. Az IBD fő tünetei a hasmenés, a hasi fájdalom, a gyomor-bélrendszeri vérzés, a fogyás, az alultápláltság és a fáradtság, amelyek jelentősen befolyásolhatják a a beteg életminősége (QoL), nagyrészt a tünetek pszichoszociális hatása miatt. Egy IBD járóbetegek körében végzett felmérés megállapította, hogy a bélrendszeri kontroll elvesztésével, a kellemetlen szagok kialakulásával, a munkahelyi potenciál teljes kiaknázásával, a piszkos vagy büdös érzéssel, valamint a szexuális kapcsolatokkal kapcsolatos problémákkal kapcsolatos aggodalmak mind az UC, mind a CD esetében előkelő helyen szerepelnek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Alminya
      • Al Minyā, Alminya, Egyiptom, 71515
        • Ahmed

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az IBD diagnózisa a klinikai, laboratóriumi, radiológiai, endoszkópos és/vagy kórszövettani adatok kombinációján alapul. A biológiai terápia indikációi az Európai Crohn és Colitis Szervezet Epidemiológiai Bizottságának (ECCO) aktuális diagnosztikai és kezelési ajánlásain alapulnak. A legtöbb országban a közepesen súlyos vagy súlyos luminalis CD-ben, a perianális vagy fisztulizáló CD-ben, vagy a közepesen súlyos vagy súlyos UC-ban szenvedő, immunszuppresszív vagy kortikoszteroid-rezisztens betegségben szenvedő betegek, vagy a hagyományos terápiák intoleranciájában vagy ellenjavallatában szenvedő betegek biológiai terápiával kezelhetők.

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Minden olyan beteget bevonnak a vizsgálatba, aki elmúlt 18 éves, és akinél IBD-t (UC és/vagy CD) diagnosztizálnak, és aki alkalmas biológiai terápiára.

Kizárási kritériumok:

  • IBD-ben szenvedő betegek, akik nem jogosultak biológiai terápiára
  • IBD-s terhes betegek
  • 18 éven aluli IBD-ben szenvedő betegek
  • A páciens elutasítása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az IBD-ben szenvedő betegek életminősége a biológiai terápia után
Időkeret: egy év
Az SF-36 űrlapot használjuk
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ahmed M Abu-Elfatth, Assiut University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2022. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. november 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Amany123

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

külön kéréssel

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Klinikai vizsgálatok a életminőség

3
Iratkozz fel