- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05599867
Terapia biológica en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
26 de octubre de 2022 actualizado por: Ahmed Mohammed Abu Elfatth, Assiut University
Terapia biológica en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal: evaluación de laboratorio, endoscópica y calidad de vida
La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) se caracteriza por una inflamación crónica y recidivante de la mucosa intestinal y una incapacidad para regular a la baja la respuesta inmunitaria inflamatoria una vez activada.
La EII abarca la colitis ulcerosa (CU), la enfermedad de Crohn (CD) y la colitis indeterminada que no se diagnostica claramente como CU o EC.
La edad máxima de inicio de la EII es entre los 15 y los 30 años, con un segundo pico más pequeño que ocurre entre los 50 y los 70 años.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia de la EII está aumentando rápidamente en los países recientemente industrializados, lo que implica fuertemente factores ambientales.
La patogénesis de la EII no se comprende por completo, pero se cree que las influencias clave incluyen la genética, los factores ambientales, la respuesta inmunitaria y la microbiota intestinal. Se reconoce que la disponibilidad de vitamina D es importante para regular la inmunidad de la mucosa intestinal; con estudios que sugieren que la vitamina D puede afectar la integridad del epitelio intestinal, la función de la barrera inmunitaria innata y el desarrollo y la función de las células T. Los síntomas predominantes de la EII son diarrea, dolor abdominal, hemorragia gastrointestinal, pérdida de peso, desnutrición y fatiga que pueden afectar sustancialmente a un la calidad de vida (QoL) del paciente, en gran parte debido al impacto psicosocial de los síntomas.
Una encuesta de pacientes ambulatorios con EII encontró que las preocupaciones sobre la pérdida del control intestinal, la producción de olores desagradables, el logro de su máximo potencial en el lugar de trabajo, la sensación de suciedad o mal olor y los problemas con las relaciones sexuales ocuparon un lugar destacado tanto para la CU como para la EC.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed M Abu-Elfatth
- Número de teléfono: +18677791
- Correo electrónico: ahmed.abuelfatth@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Alminya
-
Al Minyā, Alminya, Egipto, 71515
- Ahmed
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El diagnóstico de EII se basará en la combinación de datos clínicos, de laboratorio, radiológicos, endoscópicos y/o histopatológicos. Las indicaciones de la terapia biológica se basan en las recomendaciones actuales de diagnóstico y tratamiento del Comité Epidemiológico de la Organización Europea para la Enfermedad de Crohn y la Colitis (ECCO).
En la mayoría de los países, los pacientes con EC luminal o perianal o fistulizante de moderada a grave, o pacientes con CU de moderada a grave con inmunosupresión o enfermedad refractaria a los corticosteroides, o aquellos con intolerancia o contraindicación a las terapias convencionales, son elegibles para ser tratados con terapia biológica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente mayor de 18 años con diagnóstico de EII (CU y/o EC) y elegible para terapia biológica será reclutado en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con EII que no son elegibles para la terapia biológica
- Pacientes embarazadas con EII
- Pacientes con EII menores de 18 años
- negativa del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
calidad de vida en pacientes con EII después de terapia biológica
Periodo de tiempo: un año
|
usamos el formulario SF-36
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed M Abu-Elfatth, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Amany123
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
con pedido especial
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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