- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05599867
Biologische Therapie bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen
26. Oktober 2022 aktualisiert von: Ahmed Mohammed Abu Elfatth, Assiut University
Biologische Therapie bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen: Labor, endoskopische und Lebensqualitätsbewertung
Chronisch entzündliche Darmerkrankungen (IBD) sind gekennzeichnet durch eine chronische, rezidivierende Entzündung der Darmschleimhaut und die Unfähigkeit, die entzündliche Immunantwort nach ihrer Aktivierung herunterzuregulieren.
IBD umfasst Colitis ulcerosa (UC), Morbus Crohn (CD) und unbestimmte Kolitis, die nicht eindeutig als UC oder CD diagnostiziert wird.
Das Altersmaximum beim Auftreten von IBD liegt zwischen 15 und 30 Jahren, wobei ein zweiter, kleinerer Altersgipfel zwischen 50 und 70 Jahren auftritt
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Inzidenz von CED nimmt in neu industrialisierten Ländern schnell zu, was stark auf Umweltfaktoren zurückzuführen ist.
Die Pathogenese von CED ist nicht vollständig geklärt, aber es wird angenommen, dass die wichtigsten Einflüsse Genetik, Umweltfaktoren, Immunantwort und Darmmikrobiota umfassen. Es ist anerkannt, dass die Verfügbarkeit von Vitamin D für die Regulierung der Immunität der Darmschleimhaut wichtig ist; mit Studien, die darauf hindeuten, dass Vitamin D die Integrität des Darmepithels, die Funktion der angeborenen Immunbarriere und die Entwicklung und Funktion von T-Zellen beeinflussen kann Lebensqualität (QoL) des Patienten, hauptsächlich aufgrund der psychosozialen Auswirkungen der Symptome.
Eine Umfrage unter ambulanten IBD-Patienten ergab, dass Bedenken hinsichtlich des Verlusts der Darmkontrolle, der Erzeugung unangenehmer Gerüche, der Ausschöpfung ihres vollen Potenzials am Arbeitsplatz, des Gefühls von Schmutz oder Gestank und von Problemen mit sexuellen Beziehungen sowohl für UC als auch für CD einen hohen Stellenwert einnahmen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ahmed M Abu-Elfatth
- Telefonnummer: +18677791
- E-Mail: ahmed.abuelfatth@yahoo.com
Studienorte
-
-
Alminya
-
Al Minyā, Alminya, Ägypten, 71515
- Ahmed
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Diagnose von CED basiert auf der Kombination klinischer, labortechnischer, radiologischer, endoskopischer und/oder histopathologischer Daten. Die Indikationen für eine biologische Therapie basieren auf den aktuellen Diagnose- und Behandlungsempfehlungen des Epidemiologischen Ausschusses der Europäischen Organisation für Crohn und Colitis (ECCO).
In den meisten Ländern kommen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer luminaler oder perianaler oder fistulierender CU oder Patienten mit immunsuppressiver oder kortikosteroidrefraktärer Erkrankung oder Patienten mit Intoleranz oder Kontraindikation gegenüber konventionellen Therapien für eine Behandlung mit einer biologischen Therapie infrage
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient, der älter als 18 Jahre ist und bei dem IBD (UC und/oder MC) diagnostiziert wurde und der für eine biologische Therapie geeignet ist, wird in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit IBD, die für eine biologische Therapie nicht in Frage kommen
- Schwangere Patientinnen mit CED
- Patienten mit CED unter 18 Jahren
- Ablehnung des Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensqualität bei Patienten mit CED nach biologischer Therapie
Zeitfenster: ein Jahr
|
Wir verwenden das SF-36-Formular
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmed M Abu-Elfatth, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. November 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. November 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
31. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
31. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Amany123
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
mit Sonderwunsch
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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