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Biologische Therapie bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen

26. Oktober 2022 aktualisiert von: Ahmed Mohammed Abu Elfatth, Assiut University

Biologische Therapie bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen: Labor, endoskopische und Lebensqualitätsbewertung

Chronisch entzündliche Darmerkrankungen (IBD) sind gekennzeichnet durch eine chronische, rezidivierende Entzündung der Darmschleimhaut und die Unfähigkeit, die entzündliche Immunantwort nach ihrer Aktivierung herunterzuregulieren. IBD umfasst Colitis ulcerosa (UC), Morbus Crohn (CD) und unbestimmte Kolitis, die nicht eindeutig als UC oder CD diagnostiziert wird. Das Altersmaximum beim Auftreten von IBD liegt zwischen 15 und 30 Jahren, wobei ein zweiter, kleinerer Altersgipfel zwischen 50 und 70 Jahren auftritt

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz von CED nimmt in neu industrialisierten Ländern schnell zu, was stark auf Umweltfaktoren zurückzuführen ist. Die Pathogenese von CED ist nicht vollständig geklärt, aber es wird angenommen, dass die wichtigsten Einflüsse Genetik, Umweltfaktoren, Immunantwort und Darmmikrobiota umfassen. Es ist anerkannt, dass die Verfügbarkeit von Vitamin D für die Regulierung der Immunität der Darmschleimhaut wichtig ist; mit Studien, die darauf hindeuten, dass Vitamin D die Integrität des Darmepithels, die Funktion der angeborenen Immunbarriere und die Entwicklung und Funktion von T-Zellen beeinflussen kann Lebensqualität (QoL) des Patienten, hauptsächlich aufgrund der psychosozialen Auswirkungen der Symptome. Eine Umfrage unter ambulanten IBD-Patienten ergab, dass Bedenken hinsichtlich des Verlusts der Darmkontrolle, der Erzeugung unangenehmer Gerüche, der Ausschöpfung ihres vollen Potenzials am Arbeitsplatz, des Gefühls von Schmutz oder Gestank und von Problemen mit sexuellen Beziehungen sowohl für UC als auch für CD einen hohen Stellenwert einnahmen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Alminya
      • Al Minyā, Alminya, Ägypten, 71515
        • Ahmed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Diagnose von CED basiert auf der Kombination klinischer, labortechnischer, radiologischer, endoskopischer und/oder histopathologischer Daten. Die Indikationen für eine biologische Therapie basieren auf den aktuellen Diagnose- und Behandlungsempfehlungen des Epidemiologischen Ausschusses der Europäischen Organisation für Crohn und Colitis (ECCO). In den meisten Ländern kommen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer luminaler oder perianaler oder fistulierender CU oder Patienten mit immunsuppressiver oder kortikosteroidrefraktärer Erkrankung oder Patienten mit Intoleranz oder Kontraindikation gegenüber konventionellen Therapien für eine Behandlung mit einer biologischen Therapie infrage

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Jeder Patient, der älter als 18 Jahre ist und bei dem IBD (UC und/oder MC) diagnostiziert wurde und der für eine biologische Therapie geeignet ist, wird in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit IBD, die für eine biologische Therapie nicht in Frage kommen
  • Schwangere Patientinnen mit CED
  • Patienten mit CED unter 18 Jahren
  • Ablehnung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität bei Patienten mit CED nach biologischer Therapie
Zeitfenster: ein Jahr
Wir verwenden das SF-36-Formular
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed M Abu-Elfatth, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. November 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. November 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Amany123

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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mit Sonderwunsch

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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