Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biologisk terapi hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom

26. oktober 2022 opdateret af: Ahmed Mohammed Abu Elfatth, Assiut University

Biologisk terapi hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom: Laboratorie-, endoskopisk og livskvalitetsvurdering

Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er karakteriseret ved kronisk, tilbagevendende betændelse i tarmslimhinden og en manglende evne til at nedregulere det inflammatoriske immunrespons, når det først er aktiveret. IBD omfatter colitis ulcerosa (UC), Crohns sygdom (CD) og ubestemt colitis, som ikke er klart diagnosticeret som UC eller CD. Den maksimale alder for debut af IBD er 15 til 30 år, med en anden mindre top, der forekommer mellem 50 og 70 år

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​IBD er hurtigt stigende i nyligt industrialiserede lande, hvilket i høj grad implicerer miljøfaktorer. Patogenesen af ​​IBD er ikke fuldt ud forstået, men nøglepåvirkninger menes at omfatte genetik, miljøfaktorer, immunrespons og tarmmikrobiota. Det er anerkendt, at tilgængeligheden af ​​D-vitamin er vigtig for regulering af tarmslimhindeimmunitet; med undersøgelser, der tyder på, at D-vitamin kan påvirke tarmepitelintegriteten, den medfødte immunbarrierefunktion og udviklingen og funktionen af ​​T-celler. De fremherskende symptomer på IBD er diarré, mavesmerter, gastrointestinale blødninger, vægttab, fejlernæring og træthed, som kan påvirke en patientens livskvalitet (QoL), hovedsagelig på grund af symptomernes psykosociale påvirkning. En undersøgelse blandt ambulante IBD-patienter viste, at bekymringer om tab af tarmkontrol, frembringelse af ubehagelige lugte, opnåelse af deres fulde potentiale på arbejdspladsen, følelse af snavset eller ildelugtende og problemer med seksuelle forhold rangerede højt for både UC og CD

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • Alminya
      • Al Minyā, Alminya, Egypten, 71515
        • Ahmed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Diagnose af IBD vil være baseret på en kombination mellem kliniske, laboratoriemæssige, radiologiske, endoskopiske og/eller histopatologiske data. Indikationer for biologisk terapi er baseret på de nuværende diagnostiske og behandlingsanbefalinger fra den epidemiologiske komité for den europæiske Crohns og Colitis Organisation (ECCO). I de fleste lande er moderat til svær luminal CD, eller perianal eller fistulerende CD, eller moderat til svær UC-patienter med immunsuppressiv eller kortikosteroid refraktær sygdom, eller dem med intolerance eller kontraindikation over for konventionelle terapier berettiget til at blive behandlet med biologisk terapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Enhver patient, der er over 18 år og diagnosticeret med IBD (UC og/eller CD) og kvalificeret til biologisk behandling, vil blive rekrutteret i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med IBD, som ikke er berettiget til biologisk terapi
  • Gravide patienter med IBD
  • Patienter med IBD, der er under 18 år
  • Patientens afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet hos patienter med IBD efter biologisk behandling
Tidsramme: et år
vi bruger SF-36 formularen
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed M Abu-Elfatth, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. november 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2022

Først opslået (FAKTISKE)

31. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Amany123

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

med særlig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner