Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia biologiczna u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit

26 października 2022 zaktualizowane przez: Ahmed Mohammed Abu Elfatth, Assiut University

Terapia biologiczna u pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit: ocena laboratoryjna, endoskopowa i ocena jakości życia

Nieswoiste zapalenie jelit (IBD) charakteryzuje się przewlekłym, nawracającym zapaleniem błony śluzowej jelit i niezdolnością do obniżenia poziomu zapalnej odpowiedzi immunologicznej po jej aktywacji. IBD obejmuje wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC), chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD) i nieokreślone zapalenie jelita grubego, które nie jest jednoznacznie rozpoznawane jako UC lub CD. Szczytowy wiek zachorowania na IBD wynosi od 15 do 30 lat, z drugim mniejszym szczytem występującym między 50 a 70 rokiem życia

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania IBD szybko wzrasta w nowo uprzemysłowionych krajach, co silnie wpływa na czynniki środowiskowe. Patogeneza IBD nie jest w pełni poznana, ale uważa się, że kluczowe czynniki obejmują genetykę, czynniki środowiskowe, odpowiedź immunologiczną i mikroflorę jelitową. Uznaje się, że dostępność witaminy D jest ważna w regulowaniu odporności błony śluzowej jelit; z badaniami sugerującymi, że witamina D może wpływać na integralność nabłonka jelit, funkcję wrodzonej bariery immunologicznej oraz rozwój i funkcję limfocytów T. Dominującymi objawami IBD są biegunka, ból brzucha, krwawienie z przewodu pokarmowego, utrata masy ciała, niedożywienie i zmęczenie, które mogą znacząco wpływać na jakości życia pacjenta (QoL), głównie ze względu na psychospołeczny wpływ objawów. Ankieta przeprowadzona wśród pacjentów ambulatoryjnych z nieswoistym zapaleniem jelit wykazała, że ​​obawy związane z utratą kontroli nad jelitami, wytwarzaniem nieprzyjemnych zapachów, osiąganiem pełnego potencjału w miejscu pracy, poczuciem brudu lub śmierdzącego ciała oraz problemami w relacjach seksualnych zajmowały wysokie miejsca zarówno w przypadku UC, jak i CD

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Alminya
      • Al Minyā, Alminya, Egipt, 71515
        • Ahmed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rozpoznanie NZJ będzie oparte na połączeniu danych klinicznych, laboratoryjnych, radiologicznych, endoskopowych i/lub histopatologicznych. Wskazania do terapii biologicznej opierają się na aktualnych zaleceniach diagnostyczno-leczniczych Komitetu Epidemiologicznego Europejskiej Organizacji Leśniowskiego-Crohna i Zapalenia Jelita Grubego (ECCO). W większości krajów pacjenci z CD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, CD w okolicy odbytu lub z przetokami, lub pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego WZJG z chorobą oporną na leki immunosupresyjne lub kortykosteroidy lub z nietolerancją lub przeciwwskazaniami do terapii konwencjonalnych kwalifikują się do leczenia biologicznego

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Każdy pacjent w wieku powyżej 18 lat, u którego zdiagnozowano nieswoiste zapalenie jelit (UC i/lub CD) i kwalifikujący się do terapii biologicznej, zostanie zrekrutowany do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit, którzy nie kwalifikują się do terapii biologicznej
  • Pacjentki w ciąży z IBD
  • Pacjenci z IBD w wieku poniżej 18 lat
  • Odmowa pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia pacjentów z NZJ po terapii biologicznej
Ramy czasowe: rok
używamy formularza SF-36
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmed M Abu-Elfatth, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Amany123

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

ze specjalną prośbą

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na jakość życia

3
Subskrybuj