- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05599867
Terapia biologiczna u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit
26 października 2022 zaktualizowane przez: Ahmed Mohammed Abu Elfatth, Assiut University
Terapia biologiczna u pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit: ocena laboratoryjna, endoskopowa i ocena jakości życia
Nieswoiste zapalenie jelit (IBD) charakteryzuje się przewlekłym, nawracającym zapaleniem błony śluzowej jelit i niezdolnością do obniżenia poziomu zapalnej odpowiedzi immunologicznej po jej aktywacji.
IBD obejmuje wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC), chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD) i nieokreślone zapalenie jelita grubego, które nie jest jednoznacznie rozpoznawane jako UC lub CD.
Szczytowy wiek zachorowania na IBD wynosi od 15 do 30 lat, z drugim mniejszym szczytem występującym między 50 a 70 rokiem życia
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania IBD szybko wzrasta w nowo uprzemysłowionych krajach, co silnie wpływa na czynniki środowiskowe.
Patogeneza IBD nie jest w pełni poznana, ale uważa się, że kluczowe czynniki obejmują genetykę, czynniki środowiskowe, odpowiedź immunologiczną i mikroflorę jelitową. Uznaje się, że dostępność witaminy D jest ważna w regulowaniu odporności błony śluzowej jelit; z badaniami sugerującymi, że witamina D może wpływać na integralność nabłonka jelit, funkcję wrodzonej bariery immunologicznej oraz rozwój i funkcję limfocytów T. Dominującymi objawami IBD są biegunka, ból brzucha, krwawienie z przewodu pokarmowego, utrata masy ciała, niedożywienie i zmęczenie, które mogą znacząco wpływać na jakości życia pacjenta (QoL), głównie ze względu na psychospołeczny wpływ objawów.
Ankieta przeprowadzona wśród pacjentów ambulatoryjnych z nieswoistym zapaleniem jelit wykazała, że obawy związane z utratą kontroli nad jelitami, wytwarzaniem nieprzyjemnych zapachów, osiąganiem pełnego potencjału w miejscu pracy, poczuciem brudu lub śmierdzącego ciała oraz problemami w relacjach seksualnych zajmowały wysokie miejsca zarówno w przypadku UC, jak i CD
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed M Abu-Elfatth
- Numer telefonu: +18677791
- E-mail: ahmed.abuelfatth@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Alminya
-
Al Minyā, Alminya, Egipt, 71515
- Ahmed
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Rozpoznanie NZJ będzie oparte na połączeniu danych klinicznych, laboratoryjnych, radiologicznych, endoskopowych i/lub histopatologicznych. Wskazania do terapii biologicznej opierają się na aktualnych zaleceniach diagnostyczno-leczniczych Komitetu Epidemiologicznego Europejskiej Organizacji Leśniowskiego-Crohna i Zapalenia Jelita Grubego (ECCO).
W większości krajów pacjenci z CD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, CD w okolicy odbytu lub z przetokami, lub pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego WZJG z chorobą oporną na leki immunosupresyjne lub kortykosteroidy lub z nietolerancją lub przeciwwskazaniami do terapii konwencjonalnych kwalifikują się do leczenia biologicznego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent w wieku powyżej 18 lat, u którego zdiagnozowano nieswoiste zapalenie jelit (UC i/lub CD) i kwalifikujący się do terapii biologicznej, zostanie zrekrutowany do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit, którzy nie kwalifikują się do terapii biologicznej
- Pacjentki w ciąży z IBD
- Pacjenci z IBD w wieku poniżej 18 lat
- Odmowa pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość życia pacjentów z NZJ po terapii biologicznej
Ramy czasowe: rok
|
używamy formularza SF-36
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmed M Abu-Elfatth, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 listopada 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
31 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
31 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Amany123
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
ze specjalną prośbą
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutacyjnyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Swansea UniversityZakończonyA Bite of ACT' (BOA) Terapia akceptacji i zaangażowania Internetowy kurs psychoedukacyjny | Kontrola listy oczekującychZjednoczone Królestwo
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania
Badania kliniczne na jakość życia
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades University...ZakończonyWrodzona wada sercaFrancja
-
Avicenna Military HospitalZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaMaroko
-
Massachusetts General HospitalMedically HomeAktywny, nie rekrutujący
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Lehigh UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Kansas Medical CenterRekrutacyjny
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Quebec Breast Cancer FoundationJeszcze nie rekrutacja
-
Woebot HealthZakończonyZrozumienie cech użytkowników cyfrowej interwencji w zakresie zdrowia psychicznego w odniesieniu do wyników w zakresie zdrowia psychicznegoStany Zjednoczone
-
Rubato LifeRekrutacyjny
-
Eurosets S.r.l.RekrutacyjnyPowikłania pozaustrojowego natlenienia błonyAustria