Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biologisk terapi hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom

26. oktober 2022 oppdatert av: Ahmed Mohammed Abu Elfatth, Assiut University

Biologisk terapi hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom: laboratorie-, endoskopisk og livskvalitetsvurdering

Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) er preget av kronisk, tilbakevendende betennelse i tarmslimhinnen og manglende evne til å nedregulere den inflammatoriske immunresponsen når den først er aktivert. IBD omfatter ulcerøs kolitt (UC), Crohns sykdom (CD) og ubestemt kolitt som ikke er klart diagnostisert som UC eller CD. Toppalderen for debut av IBD er 15 til 30 år, med en andre mindre topp som forekommer mellom 50 og 70 år

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av IBD øker raskt i nylig industrialiserte land, noe som sterkt impliserer miljøfaktorer. Patogenesen til IBD er ikke fullt ut forstått, men viktige påvirkninger antas å inkludere genetikk, miljøfaktorer, immunrespons og tarmmikrobiota. Det er anerkjent at tilgjengeligheten av vitamin D er viktig for å regulere tarmslimhinneimmunitet; med studier som tyder på at vitamin D kan påvirke tarmens epitelintegritet, medfødt immunbarrierefunksjon og utvikling og funksjon av T-celler. De dominerende symptomene på IBD er diaré, magesmerter, gastrointestinale blødninger, vekttap, underernæring og tretthet som kan påvirke en pasientens livskvalitet (QoL), hovedsakelig på grunn av den psykososiale virkningen av symptomer. En undersøkelse blant polikliniske IBD-pasienter fant at bekymringer for tap av tarmkontroll, å produsere ubehagelige lukter, oppnå sitt fulle potensial på arbeidsplassen, føle seg skitten eller stinkende, og problemer med seksuelle forhold, rangert høyt for både UC og CD

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Alminya
      • Al Minyā, Alminya, Egypt, 71515
        • Ahmed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Diagnose av IBD vil være basert på kombinasjon mellom kliniske, laboratoriemessige, radiologiske, endoskopiske og/eller histopatologiske data. Indikasjoner på biologisk terapi er basert på gjeldende diagnostikk- og behandlingsanbefalinger fra den epidemiologiske komiteen for European Crohns and Colitis Organization (ECCO). I de fleste land er moderat til alvorlig luminal CD, eller perianal eller fistulerende CD, eller moderat til alvorlig UC-pasienter med immunsuppressiv eller kortikosteroid refraktær sykdom, eller de med intoleranse eller kontraindikasjon mot konvensjonelle terapier kvalifisert for å bli behandlet med biologisk terapi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Alle pasienter som er over 18 år og diagnostisert med IBD (UC og/eller CD) og som er kvalifisert for biologisk behandling, vil bli rekruttert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med IBD som ikke er kvalifisert for biologisk terapi
  • Gravide pasienter med IBD
  • Pasienter med IBD som er under 18 år
  • Pasientens avslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet hos pasienter med IBD etter biologisk behandling
Tidsramme: ett år
vi bruker SF-36-skjemaet
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed M Abu-Elfatth, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. november 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

30. november 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

med spesiell forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på livskvalitet

3
Abonnere