- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05599867
Biologisk terapi hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom
26. oktober 2022 oppdatert av: Ahmed Mohammed Abu Elfatth, Assiut University
Biologisk terapi hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom: laboratorie-, endoskopisk og livskvalitetsvurdering
Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) er preget av kronisk, tilbakevendende betennelse i tarmslimhinnen og manglende evne til å nedregulere den inflammatoriske immunresponsen når den først er aktivert.
IBD omfatter ulcerøs kolitt (UC), Crohns sykdom (CD) og ubestemt kolitt som ikke er klart diagnostisert som UC eller CD.
Toppalderen for debut av IBD er 15 til 30 år, med en andre mindre topp som forekommer mellom 50 og 70 år
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av IBD øker raskt i nylig industrialiserte land, noe som sterkt impliserer miljøfaktorer.
Patogenesen til IBD er ikke fullt ut forstått, men viktige påvirkninger antas å inkludere genetikk, miljøfaktorer, immunrespons og tarmmikrobiota. Det er anerkjent at tilgjengeligheten av vitamin D er viktig for å regulere tarmslimhinneimmunitet; med studier som tyder på at vitamin D kan påvirke tarmens epitelintegritet, medfødt immunbarrierefunksjon og utvikling og funksjon av T-celler. De dominerende symptomene på IBD er diaré, magesmerter, gastrointestinale blødninger, vekttap, underernæring og tretthet som kan påvirke en pasientens livskvalitet (QoL), hovedsakelig på grunn av den psykososiale virkningen av symptomer.
En undersøkelse blant polikliniske IBD-pasienter fant at bekymringer for tap av tarmkontroll, å produsere ubehagelige lukter, oppnå sitt fulle potensial på arbeidsplassen, føle seg skitten eller stinkende, og problemer med seksuelle forhold, rangert høyt for både UC og CD
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ahmed M Abu-Elfatth
- Telefonnummer: +18677791
- E-post: ahmed.abuelfatth@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Alminya
-
Al Minyā, Alminya, Egypt, 71515
- Ahmed
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Diagnose av IBD vil være basert på kombinasjon mellom kliniske, laboratoriemessige, radiologiske, endoskopiske og/eller histopatologiske data. Indikasjoner på biologisk terapi er basert på gjeldende diagnostikk- og behandlingsanbefalinger fra den epidemiologiske komiteen for European Crohns and Colitis Organization (ECCO).
I de fleste land er moderat til alvorlig luminal CD, eller perianal eller fistulerende CD, eller moderat til alvorlig UC-pasienter med immunsuppressiv eller kortikosteroid refraktær sykdom, eller de med intoleranse eller kontraindikasjon mot konvensjonelle terapier kvalifisert for å bli behandlet med biologisk terapi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som er over 18 år og diagnostisert med IBD (UC og/eller CD) og som er kvalifisert for biologisk behandling, vil bli rekruttert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med IBD som ikke er kvalifisert for biologisk terapi
- Gravide pasienter med IBD
- Pasienter med IBD som er under 18 år
- Pasientens avslag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
livskvalitet hos pasienter med IBD etter biologisk behandling
Tidsramme: ett år
|
vi bruker SF-36-skjemaet
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed M Abu-Elfatth, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. november 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
30. november 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
31. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
31. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Amany123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
med spesiell forespørsel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livskvalitet
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffMerz North America, Inc.Fullført
Kliniske studier på livskvalitet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullført
-
Latin American Cooperative Oncology GroupRoche Pharma AG; EVA - Grupo Brasileiro de Tumores GinecológicosFullført
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...FullførtDiaré | Malaria | Akutt luftveisinfeksjon
-
University Hospital, Strasbourg, FranceFullførtKirurgisk inngrep | LitenFrankrike
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustFullført
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalRekrutteringPostoperative komplikasjoner | Cerebrovaskulær ulykke | Store uønskede hjertehendelser | ModellerKina
-
Federal University of Minas GeraisConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoUkjentDepresjon | Muskelsykdommer | Hetetokter | Angst | Premenstruell spenningBrasil
-
Akdeniz UniversityFullført
-
Carlos Robles-MedrandaFullførtGastroøsofageal reflukssykdom og esophageal motilitetsforstyrrelserEcuador
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of Texas, Southwestern Medical Center at DallasRekruttering