- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05599867
Terapia Biológica em Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal
26 de outubro de 2022 atualizado por: Ahmed Mohammed Abu Elfatth, Assiut University
Terapia Biológica em Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal: Avaliação Laboratorial, Endoscópica e de Qualidade de Vida
A doença inflamatória intestinal (DII) é caracterizada por inflamação crônica recidivante da mucosa intestinal e uma incapacidade de regular negativamente a resposta imune inflamatória, uma vez ativada.
A DII abrange colite ulcerosa (UC), doença de Crohn (DC) e colite indeterminada que não é claramente diagnosticada como UC ou DC.
O pico de idade de início da DII é de 15 a 30 anos, com um segundo pico menor ocorrendo entre 50 e 70 anos de idade
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência de DII está aumentando rapidamente em países recém-industrializados, implicando fortemente fatores ambientais.
A patogênese da DII não é totalmente compreendida, mas acredita-se que as principais influências incluam genética, fatores ambientais, resposta imune e microbiota intestinal. Reconhece-se que a disponibilidade de vitamina D é importante na regulação da imunidade da mucosa intestinal; com estudos sugerindo que a vitamina D pode afetar a integridade epitelial do intestino, a função de barreira imune inata e o desenvolvimento e função das células T Os sintomas predominantes da DII são diarreia, dor abdominal, sangramento gastrointestinal, perda de peso, desnutrição e fadiga que podem afetar qualidade de vida (QV) do paciente, em grande parte devido ao impacto psicossocial dos sintomas.
Uma pesquisa com pacientes ambulatoriais com DII descobriu que as preocupações com a perda do controle intestinal, produção de odores desagradáveis, realização de todo o seu potencial no local de trabalho, sensação de sujeira ou mau cheiro e problemas com relações sexuais foram altamente classificadas tanto para UC quanto para DC
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ahmed M Abu-Elfatth
- Número de telefone: +18677791
- E-mail: ahmed.abuelfatth@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
Alminya
-
Al Minyā, Alminya, Egito, 71515
- Ahmed
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O diagnóstico de DII será baseado na combinação entre dados clínicos, laboratoriais, radiológicos, endoscópicos e/ou histopatológicos. As indicações de terapia biológica são baseadas nas recomendações atuais de diagnóstico e tratamento do Comitê Epidemiológico da Organização Europeia de Crohn e Colite (ECCO).
Na maioria dos países, DC luminal moderada a grave, ou DC perianal ou fistulizante, ou pacientes com CU moderada a grave com doença refratária a imunossupressores ou corticosteroides, ou aqueles com intolerância ou contraindicação a terapias convencionais são elegíveis para tratamento com terapia biológica
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente maior de 18 anos com diagnóstico de DII (UC e/ou DC) e elegível para terapia biológica será recrutado para o estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com DII que não são elegíveis para terapia biológica
- Pacientes grávidas com DII
- Pacientes com DII com idade inferior a 18 anos
- recusa do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
qualidade de vida em pacientes com DII após terapia biológica
Prazo: um ano
|
usamos o formulário SF-36
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed M Abu-Elfatth, Assiut University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2022
Primeira postagem (REAL)
31 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Amany123
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
com pedido especial
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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