Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia Biológica em Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal

26 de outubro de 2022 atualizado por: Ahmed Mohammed Abu Elfatth, Assiut University

Terapia Biológica em Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal: Avaliação Laboratorial, Endoscópica e de Qualidade de Vida

A doença inflamatória intestinal (DII) é caracterizada por inflamação crônica recidivante da mucosa intestinal e uma incapacidade de regular negativamente a resposta imune inflamatória, uma vez ativada. A DII abrange colite ulcerosa (UC), doença de Crohn (DC) e colite indeterminada que não é claramente diagnosticada como UC ou DC. O pico de idade de início da DII é de 15 a 30 anos, com um segundo pico menor ocorrendo entre 50 e 70 anos de idade

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A incidência de DII está aumentando rapidamente em países recém-industrializados, implicando fortemente fatores ambientais. A patogênese da DII não é totalmente compreendida, mas acredita-se que as principais influências incluam genética, fatores ambientais, resposta imune e microbiota intestinal. Reconhece-se que a disponibilidade de vitamina D é importante na regulação da imunidade da mucosa intestinal; com estudos sugerindo que a vitamina D pode afetar a integridade epitelial do intestino, a função de barreira imune inata e o desenvolvimento e função das células T Os sintomas predominantes da DII são diarreia, dor abdominal, sangramento gastrointestinal, perda de peso, desnutrição e fadiga que podem afetar qualidade de vida (QV) do paciente, em grande parte devido ao impacto psicossocial dos sintomas. Uma pesquisa com pacientes ambulatoriais com DII descobriu que as preocupações com a perda do controle intestinal, produção de odores desagradáveis, realização de todo o seu potencial no local de trabalho, sensação de sujeira ou mau cheiro e problemas com relações sexuais foram altamente classificadas tanto para UC quanto para DC

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Alminya
      • Al Minyā, Alminya, Egito, 71515
        • Ahmed

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O diagnóstico de DII será baseado na combinação entre dados clínicos, laboratoriais, radiológicos, endoscópicos e/ou histopatológicos. As indicações de terapia biológica são baseadas nas recomendações atuais de diagnóstico e tratamento do Comitê Epidemiológico da Organização Europeia de Crohn e Colite (ECCO). Na maioria dos países, DC luminal moderada a grave, ou DC perianal ou fistulizante, ou pacientes com CU moderada a grave com doença refratária a imunossupressores ou corticosteroides, ou aqueles com intolerância ou contraindicação a terapias convencionais são elegíveis para tratamento com terapia biológica

Descrição

Critério de inclusão:

- Qualquer paciente maior de 18 anos com diagnóstico de DII (UC e/ou DC) e elegível para terapia biológica será recrutado para o estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com DII que não são elegíveis para terapia biológica
  • Pacientes grávidas com DII
  • Pacientes com DII com idade inferior a 18 anos
  • recusa do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qualidade de vida em pacientes com DII após terapia biológica
Prazo: um ano
usamos o formulário SF-36
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed M Abu-Elfatth, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2022

Primeira postagem (REAL)

31 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Amany123

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

com pedido especial

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Qualidade de vida

Ensaios clínicos em qualidade de vida

3
Se inscrever