Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биологическая терапия у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника

26 октября 2022 г. обновлено: Ahmed Mohammed Abu Elfatth, Assiut University

Биологическая терапия у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника: лабораторная, эндоскопическая и оценка качества жизни

Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) характеризуется хроническим рецидивирующим воспалением слизистой оболочки кишечника и неспособностью подавлять воспалительный иммунный ответ после активации. ВЗК включает язвенный колит (ЯК), болезнь Крона (БК) и неопределенный колит, который не имеет четкого диагноза ЯК или БК. Пиковый возраст начала ВЗК составляет от 15 до 30 лет, второй меньший пик приходится на возраст от 50 до 70 лет.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Заболеваемость ВЗК быстро растет в новых индустриальных странах, что сильно связано с факторами окружающей среды. Патогенез ВЗК до конца не изучен, но считается, что ключевые влияния включают генетику, факторы окружающей среды, иммунный ответ и кишечную микробиоту. Признано, что доступность витамина D важна для регуляции иммунитета слизистой оболочки кишечника; исследования показали, что витамин D может влиять на целостность эпителия кишечника, функцию врожденного иммунного барьера, а также на развитие и функцию Т-клеток. Преобладающими симптомами ВЗК являются диарея, боль в животе, желудочно-кишечное кровотечение, потеря веса, недоедание и усталость, качество жизни пациента (QoL), в значительной степени из-за психосоциального воздействия симптомов. Опрос амбулаторных пациентов с ВЗК показал, что беспокойство по поводу потери контроля над кишечником, появления неприятных запахов, полного раскрытия своего потенциала на рабочем месте, ощущения грязи или неприятного запаха, а также проблем с сексуальными отношениями высоко оценивается как при ЯК, так и при БК.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ahmed M Abu-Elfatth
  • Номер телефона: +18677791
  • Электронная почта: ahmed.abuelfatth@yahoo.com

Места учебы

    • Alminya
      • Al Minyā, Alminya, Египет, 71515
        • Ahmed

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Диагноз ВЗК будет основываться на сочетании клинических, лабораторных, рентгенологических, эндоскопических и/или гистопатологических данных. Показания к биологической терапии основаны на текущих рекомендациях по диагностике и лечению Эпидемиологического комитета Европейской организации Крона и колита (ECCO). В большинстве стран пациенты с люминальной или перианальной или фистулезной БК средней или тяжелой степени, или пациенты с ЯК средней и тяжелой степени тяжести с иммунодепрессивным или кортикостероидно-резистентным заболеванием, а также пациенты с непереносимостью или противопоказаниями к традиционным методам лечения имеют право на биологическую терапию.

Описание

Критерии включения:

- В исследование будет включен любой пациент старше 18 лет с диагнозом ВЗК (ЯК и/или БК) и имеющий право на биологическую терапию.

Критерий исключения:

  • Пациенты с ВЗК, которым противопоказана биологическая терапия
  • Беременные пациентки с ВЗК
  • Пациенты с ВЗК в возрасте до 18 лет
  • Отказ пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
качество жизни больных ВЗК после биологической терапии
Временное ограничение: один год
мы используем форму SF-36
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ahmed M Abu-Elfatth, Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 ноября 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Amany123

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

по специальному запросу

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования качество жизни

Подписаться