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Terapia biologica in pazienti con malattia infiammatoria intestinale

26 ottobre 2022 aggiornato da: Ahmed Mohammed Abu Elfatth, Assiut University

Terapia biologica in pazienti con malattie infiammatorie intestinali: valutazione di laboratorio, endoscopica e della qualità della vita

La malattia infiammatoria intestinale (IBD) è caratterizzata da un'infiammazione cronica e recidivante della mucosa intestinale e da un'incapacità di ridurre la risposta immunitaria infiammatoria una volta attivata. L'IBD comprende la colite ulcerosa (CU), il morbo di Crohn (MC) e la colite indeterminata che non è chiaramente diagnosticata come CU o MC. L'età massima di insorgenza dell'IBD è compresa tra 15 e 30 anni, con un secondo picco più piccolo che si verifica tra i 50 e i 70 anni

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'incidenza di IBD è in rapido aumento nei paesi di nuova industrializzazione che implicano fortemente fattori ambientali. La patogenesi dell'IBD non è completamente compresa, ma si ritiene che le influenze chiave includano genetica, fattori ambientali, risposta immunitaria e microbiota intestinale. È riconosciuto che la disponibilità di vitamina D è importante nella regolazione dell'immunità della mucosa intestinale; con studi che suggeriscono che la vitamina D può influenzare l'integrità epiteliale intestinale, la funzione di barriera immunitaria innata e lo sviluppo e la funzione delle cellule T. I sintomi predominanti dell'IBD sono diarrea, dolore addominale, sanguinamento gastrointestinale, perdita di peso, malnutrizione e affaticamento che possono avere un impatto sostanziale la qualità della vita del paziente (QoL), in gran parte a causa dell'impatto psicosociale dei sintomi. Un sondaggio sui pazienti ambulatoriali IBD ha rilevato che le preoccupazioni per la perdita del controllo intestinale, la produzione di odori sgradevoli, il raggiungimento del loro pieno potenziale sul posto di lavoro, il sentirsi sporchi o maleodoranti e i problemi con i rapporti sessuali, si sono classificati in alto sia per CU che MC

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Alminya
      • Al Minyā, Alminya, Egitto, 71515
        • Ahmed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La diagnosi di IBD si baserà sulla combinazione di dati clinici, di laboratorio, radiologici, endoscopici e/o istopatologici. Le indicazioni della terapia biologica si basano sulle attuali raccomandazioni diagnostiche e terapeutiche del Comitato epidemiologico dell'Organizzazione europea di Crohn e colite (ECCO). Nella maggior parte dei paesi, i pazienti con MC luminale da moderata a grave, o perianale o fistolizzante, o con CU da moderata a grave con malattia refrattaria agli immunosoppressori o ai corticosteroidi, o quelli con intolleranza o controindicazione alle terapie convenzionali possono essere trattati con terapia biologica

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Qualsiasi paziente di età superiore ai 18 anni con diagnosi di IBD (UC e / o CD) e idoneo per la terapia biologica sarà reclutato nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con IBD non idonei alla terapia biologica
  • Pazienti in gravidanza con IBD
  • Pazienti con IBD di età inferiore ai 18 anni
  • Il rifiuto del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della vita nei pazienti con IBD dopo la terapia biologica
Lasso di tempo: un anno
usiamo il modulo SF-36
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed M Abu-Elfatth, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Amany123

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

con richiesta speciale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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