- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05599867
Terapia biologica in pazienti con malattia infiammatoria intestinale
26 ottobre 2022 aggiornato da: Ahmed Mohammed Abu Elfatth, Assiut University
Terapia biologica in pazienti con malattie infiammatorie intestinali: valutazione di laboratorio, endoscopica e della qualità della vita
La malattia infiammatoria intestinale (IBD) è caratterizzata da un'infiammazione cronica e recidivante della mucosa intestinale e da un'incapacità di ridurre la risposta immunitaria infiammatoria una volta attivata.
L'IBD comprende la colite ulcerosa (CU), il morbo di Crohn (MC) e la colite indeterminata che non è chiaramente diagnosticata come CU o MC.
L'età massima di insorgenza dell'IBD è compresa tra 15 e 30 anni, con un secondo picco più piccolo che si verifica tra i 50 e i 70 anni
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incidenza di IBD è in rapido aumento nei paesi di nuova industrializzazione che implicano fortemente fattori ambientali.
La patogenesi dell'IBD non è completamente compresa, ma si ritiene che le influenze chiave includano genetica, fattori ambientali, risposta immunitaria e microbiota intestinale. È riconosciuto che la disponibilità di vitamina D è importante nella regolazione dell'immunità della mucosa intestinale; con studi che suggeriscono che la vitamina D può influenzare l'integrità epiteliale intestinale, la funzione di barriera immunitaria innata e lo sviluppo e la funzione delle cellule T. I sintomi predominanti dell'IBD sono diarrea, dolore addominale, sanguinamento gastrointestinale, perdita di peso, malnutrizione e affaticamento che possono avere un impatto sostanziale la qualità della vita del paziente (QoL), in gran parte a causa dell'impatto psicosociale dei sintomi.
Un sondaggio sui pazienti ambulatoriali IBD ha rilevato che le preoccupazioni per la perdita del controllo intestinale, la produzione di odori sgradevoli, il raggiungimento del loro pieno potenziale sul posto di lavoro, il sentirsi sporchi o maleodoranti e i problemi con i rapporti sessuali, si sono classificati in alto sia per CU che MC
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ahmed M Abu-Elfatth
- Numero di telefono: +18677791
- Email: ahmed.abuelfatth@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
Alminya
-
Al Minyā, Alminya, Egitto, 71515
- Ahmed
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La diagnosi di IBD si baserà sulla combinazione di dati clinici, di laboratorio, radiologici, endoscopici e/o istopatologici. Le indicazioni della terapia biologica si basano sulle attuali raccomandazioni diagnostiche e terapeutiche del Comitato epidemiologico dell'Organizzazione europea di Crohn e colite (ECCO).
Nella maggior parte dei paesi, i pazienti con MC luminale da moderata a grave, o perianale o fistolizzante, o con CU da moderata a grave con malattia refrattaria agli immunosoppressori o ai corticosteroidi, o quelli con intolleranza o controindicazione alle terapie convenzionali possono essere trattati con terapia biologica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente di età superiore ai 18 anni con diagnosi di IBD (UC e / o CD) e idoneo per la terapia biologica sarà reclutato nello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con IBD non idonei alla terapia biologica
- Pazienti in gravidanza con IBD
- Pazienti con IBD di età inferiore ai 18 anni
- Il rifiuto del paziente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
qualità della vita nei pazienti con IBD dopo la terapia biologica
Lasso di tempo: un anno
|
usiamo il modulo SF-36
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmed M Abu-Elfatth, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 novembre 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 novembre 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
31 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
31 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Amany123
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
con richiesta speciale
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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