Analgetický účinek supraklavikulárního bloku a interskalenové analgezie versus interkostobrachiální nervový blok versus PCA při operaci předloktí
Účinnost kombinované supraklavikulární blokády a interskalenové analgezie vs. blokáda mezikostobrachiálního nervu versus PCA s fentanylem na prevenci bolesti při turniketu při operaci předloktí: Randomizovaná klinická studie
Etiologie turniketové bolesti je komplexní a studijní tým předpokládá, že blokáda pomocí Interscalene brachial plexus block (ISBPB) je účinnější při snižování výskytu turniketové bolesti ve srovnání s jinými technikami.
Vzhledem k tomu, že existuje nedostatek studií, které hodnotí účinek blokády mezikostobrachiálního nervu (ICBN) a IBPPB a pacientem řízené analgezie (PCA) s blokádou supraklavikulárního brachiálního plexu (SCBPB) na bolest turniketu při operaci předloktí, stanovili jsme tento randomizovaný studie srovnávající ISBPB a ICBN a PCA s fentanylem s SCBPB z hlediska výskytu a závažnosti turniketové bolesti u pacientů podstupujících operaci předloktí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Neveen A. Kohaf, Ph.D
- Telefonní číslo: +201069482380
- E-mail: nevenabdo@azhar.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Damietta, Egypt, 34711
- Nábor
- Facualty of Medicine(Damietta), Al Azhar University
-
Kontakt:
- Neveen A. Kohaf, Ph.D
- Telefonní číslo: 01069482380
- E-mail: nevenabdo@azhar.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku více než 18 let,
- Pacienti s ASAI-III
- plánováno podstoupit ortopedickou nebo plastickou operaci distálně od lokte s předpokládanou dobou trvání turniketu delším než 45 minut.
- požadující regionální anestezii jako primární anestetikum.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace k regionální anestezii.
- Alergie na lokální anestetika.
- Porucha primárního bloku.
- Pokud pacienti požadovali hlubokou intraoperační sedaci.
- Klinicky významné kognitivní poruchy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: interskalenová analgezie (skupina ISBPB)
Všichni pacienti dostanou supraklavikulární blok jako primární anestetikum. Blokády brachiálního plexu budou provedeny v supraklavikulární jámě s použitím 20 až 30 ml 0,5% bupivakainu pod ultrazvukovou kontrolou. Nervové kořeny C5 až C7 nebo C5 až C8 mezi předními skalenovými a středními skalenovými svaly budou vizualizovány v nepřítomnosti podklíčkové tepny a kolem nervových kořenů brachiálního plexu bude injikováno 10 ml 0,125% bupivakainu. Trajektorie jehly bude upravena tak, aby se usnadnila rovnoměrná distribuce lokálního anestetika kolem každého nervového kořene. |
Pacientům bude na požádání poskytnut midazolam (až 2 mg).
Před řezem nebudou podávány žádné opioidy.
Při první stížnosti pacienta na bolest zdokumentuje intraoperační anesteziologický tým kvalitu a lokalizaci bolesti a bude mu podáno 50 mikrogramů fentanylu, pokud si to pacient vyžádal nebo skóre bolesti vyšší než 3
|
|
Aktivní komparátor: Blokáda mezikostobrachiálního nervu (skupina ICBN)
Všichni pacienti dostanou supraklavikulární blok jako primární anestetikum. Blokády brachiálního plexu budou provedeny v supraklavikulární jámě s použitím 20 až 30 ml 0,5% bupivakainu pod ultrazvukovou kontrolou. Blokáda ICBN bude provedena s 10 ml 0,5% bupivakainu v rovině hluboko k m. pectoralis minor a/nebo serratus anterior nad druhým a třetím mezižeberním prostorem. |
Pacientům bude na požádání poskytnut midazolam (až 2 mg).
Před řezem nebudou podávány žádné opioidy.
Při první stížnosti pacienta na bolest zdokumentuje intraoperační anesteziologický tým kvalitu a lokalizaci bolesti a bude mu podáno 50 mikrogramů fentanylu, pokud si to pacient vyžádal nebo skóre bolesti vyšší než 3
|
|
Aktivní komparátor: Pacientem kontrolovaná analgezie (skupina PCA)
Všichni pacienti dostanou supraklavikulární blok jako primární anestetikum.
Blokády brachiálního plexu budou provedeny v supraklavikulární jámě s použitím 20 až 30 ml 0,5% bupivakainu pod ultrazvukovou kontrolou.
|
Pacientům bude na požádání poskytnut midazolam (až 2 mg).
Před řezem nebudou podávány žádné opioidy.
Při první stížnosti pacienta na bolest zdokumentuje intraoperační anesteziologický tým kvalitu a lokalizaci bolesti a bude mu podáno 50 mikrogramů fentanylu, pokud si to pacient vyžádal nebo skóre bolesti vyšší než 3
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt bolesti turniketu
Časové okno: 2 hodiny
|
Výskyt turniketové bolesti bude posouzen podle VAS skóre pacienta.
Vizuální analogová škála (VAS) měří intenzitu bolesti.
VAS se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak silná, jak jen může být“).
Pacient je požádán, aby ohodnotil svou aktuální úroveň bolesti umístěním značky na řádek.
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemodynamika
Časové okno: 2 hodiny
|
Hemodynamika do 2 hodin po operaci (srdeční frekvence, střední arteriální krevní tlak.
Střední arteriální krevní tlak a srdeční frekvence budou zaznamenávány na začátku a každých 5 minut až do konce procedury.
|
2 hodiny
|
|
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 2 hodiny
|
Bude hodnocen výskyt nežádoucích účinků (pneumotorax, Hornerův syndrom).
|
2 hodiny
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: 24 hodin
|
Spokojenost pacientů bude měřena bezprostředně po operaci a po 24 hodinách pomocí pětibodové Likertovy škály sestávající z „velmi nespokojen“, „nespokojen“, „nejistý“, „spokojen“ a „velmi spokojen“.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy vnímání
- Agnosia
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Anilides
- Amidy
- Anilinové sloučeniny
- Aminy
- Benzazepiny
- Benzodiazepiny
- Bupivakain
- Midazolam
Další identifikační čísla studie
- IRB 00012367-22-011-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .