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Effet analgésique du bloc supraclaviculaire et de l'analgésie interscalénique versus un bloc nerveux intercostobrachial versus PCA dans la chirurgie de l'avant-bras

4 janvier 2026 mis à jour par: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Efficacité du bloc supraclaviculaire guidé par échographie combiné et de l'analgésie interscalénique par rapport à un bloc nerveux intercostobrachial par rapport à l'ACP avec du fentanyl sur la prévention de la douleur liée au garrot dans la chirurgie de l'avant-bras : un essai clinique randomisé

L'étiologie de la douleur du garrot est complexe, et l'équipe de l'étude émet l'hypothèse que le blocage avec le bloc interscalénique du plexus brachial (ISBPB) est plus efficace pour réduire l'incidence de la douleur du garrot par rapport à d'autres techniques.

Comme il y a peu d'études évaluant l'effet du bloc du nerf intercostobrachial (ICBN) et de l'ISPBB et de l'analgésie contrôlée par le patient (PCA) avec un bloc du plexus brachial supraclaviculaire (SCBPB) sur la douleur du garrot dans la chirurgie de l'avant-bras, nous avons donc établi cette randomisée étude visant à comparer l'ISPBB et l'ICBN et l'ACP avec le fentanyl avec le SCBPB en termes d'incidence et de sévérité de la douleur du garrot chez les patients subissant une chirurgie de l'avant-bras.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Damietta, Egypte, 34711
        • Recrutement
        • Facualty of Medicine(Damietta), Al Azhar University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âgé de plus de 18 ans,
  • Patients ASAI-III
  • prévu de subir une chirurgie orthopédique ou plastique distale du coude avec une durée de garrot prévue supérieure à 45 min.
  • désirant une anesthésie régionale comme anesthésique primaire.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'anesthésie régionale.
  • Allergie aux anesthésiques locaux.
  • Défaillance du bloc principal.
  • Si les patients souhaitent une sédation peropératoire profonde.
  • Déficience cognitive cliniquement significative.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: analgésie interscalénique (Groupe ISBPB)

Tous les patients recevront un bloc supraclaviculaire comme anesthésie primaire. Des blocs du plexus brachial seront réalisés au niveau de la fosse sus-claviculaire à l'aide de 20 à 30 mL de bupivacaïne à 0,5 % sous contrôle échographique.

Les racines nerveuses C5 à C7 ou C5 à C8 entre les muscles scalènes antérieur et scalène moyen seront visualisées en l'absence de l'artère sous-clavière et 10 mL de bupivacaïne à 0,125 % seront injectés autour des racines nerveuses du plexus brachial. La trajectoire de l'aiguille sera ajustée pour faciliter la distribution uniforme de l'anesthésique local autour de chaque racine nerveuse.
Médicament: bupivacaïne, midazolam
Les patients recevront du midazolam (jusqu'à 2 mg) sur demande. Aucun opioïde ne sera administré avant l'incision. Lors de la première plainte de douleur du patient, l'équipe d'anesthésie peropératoire documentera la qualité et la localisation de la douleur, et 50 microgrammes de fentanyl seront administrés si le patient le demande ou si le score de douleur est supérieur à 3
Comparateur actif: Le bloc nerveux intercostobrachial (Groupe ICBN)

Tous les patients recevront un bloc supraclaviculaire comme anesthésie primaire. Des blocs du plexus brachial seront réalisés au niveau de la fosse sus-claviculaire à l'aide de 20 à 30 mL de bupivacaïne à 0,5 % sous contrôle échographique.

Le bloc ICBN sera réalisé avec 10 mL de bupivacaïne à 0,5 % dans le plan profond du petit pectoral et/ou du muscle dentelé antérieur au-dessus des deuxième et troisième espaces intercostaux.
Médicament: bupivacaïne, midazolam
Les patients recevront du midazolam (jusqu'à 2 mg) sur demande. Aucun opioïde ne sera administré avant l'incision. Lors de la première plainte de douleur du patient, l'équipe d'anesthésie peropératoire documentera la qualité et la localisation de la douleur, et 50 microgrammes de fentanyl seront administrés si le patient le demande ou si le score de douleur est supérieur à 3
Comparateur actif: Analgésie contrôlée par le patient (Groupe PCA)
Tous les patients recevront un bloc supraclaviculaire comme anesthésie primaire. Des blocs du plexus brachial seront réalisés au niveau de la fosse sus-claviculaire à l'aide de 20 à 30 mL de bupivacaïne à 0,5 % sous contrôle échographique.
Médicament: bupivacaïne, midazolam
Les patients recevront du midazolam (jusqu'à 2 mg) sur demande. Aucun opioïde ne sera administré avant l'incision. Lors de la première plainte de douleur du patient, l'équipe d'anesthésie peropératoire documentera la qualité et la localisation de la douleur, et 50 microgrammes de fentanyl seront administrés si le patient le demande ou si le score de douleur est supérieur à 3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de la douleur du garrot
Délai: 2 heures
L'incidence de la douleur du garrot sera évaluée par le score EVA du patient. L'échelle visuelle analogique (EVA) mesure l'intensité de la douleur. L'EVA se compose d'une ligne de 10 cm, avec deux extrémités représentant 0 ("pas de douleur") et 10 ("la douleur est aussi intense que possible"). Le patient est invité à évaluer son niveau actuel de douleur en plaçant une marque sur la ligne.
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémodynamique
Délai: 2 heures
Hémodynamique jusqu'à 2 heures postopératoires (fréquence cardiaque, pression artérielle moyenne. La pression artérielle moyenne et la fréquence cardiaque seront enregistrées au départ et toutes les 5 minutes jusqu'à la fin de la procédure.
2 heures
L'incidence des effets indésirables
Délai: 2 heures
L'incidence des effets indésirables (pneumothorax, syndrome de Horner) sera évaluée.
2 heures
Satisfaction des patients
Délai: 24 heures
La satisfaction des patients sera mesurée immédiatement après l'opération et après 24 heures à l'aide d'une échelle de Likert à cinq points composée de « très insatisfait », « insatisfait », « incertain », « satisfait » et « très satisfait ».
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Al-Azhar University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2022

Première publication (Réel)

2 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2026

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB 00012367-22-011-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données peuvent être partagées avec une demande raisonnable de l'auteur correspondant

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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