Supraclavicular-tukoksen ja interscalene-analgesian analgeettinen vaikutus vs. intercostobrachial hermoblokka vs PCA kyynärvarren leikkauksessa
Yhdistetyn US-ohjatun supraclavicular-blokauksen ja interscalene-analgesian tehokkuus vs. intercostobrachial hermoblokki vs. PCA fentanyylillä estämään rintakipua kyynärvarren leikkauksessa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Kiristekivun etiologia on monimutkainen, ja tutkimusryhmä olettaa, että Interscalene brachial plexus block (ISBPB) -salpaus on muita tekniikoita tehokkaampi vähentämään kiristyssidekivun esiintyvyyttä.
Koska on vähän tutkimuksia, jotka arvioivat intercostobrachial nerve (ICBN) -salpauksen ja ISBPB:n ja potilaskontrolloidun analgesian (PCA) vaikutusta supraclavicular brachial plexus blokkuksella (SCBPB) kiristyskipuun kyynärvarren leikkauksessa, siksi perustimme tämän satunnaistetun tutkimus, jossa verrattiin ISBPB:tä ja ICBN:ää ja PCA:ta fentanyyliin ja SCBPB:hen kivun esiintyvyyden ja vaikeuden suhteen potilailla, joille tehdään käsivarsileikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Neveen A. Kohaf, Ph.D
- Puhelinnumero: +201069482380
- Sähköposti: nevenabdo@azhar.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Damietta, Egypti, 34711
- Rekrytointi
- Facualty of Medicine(Damietta), Al Azhar University
-
Ottaa yhteyttä:
- Neveen A. Kohaf, Ph.D
- Puhelinnumero: 01069482380
- Sähköposti: nevenabdo@azhar.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotias,
- ASAI-III-potilaat
- jolle on määrä tehdä ortopedinen tai plastiikkakirurgia distaalisesti kyynärpäästä, ja kiristyssideen oletettu kesto on yli 45 minuuttia.
- haluavat aluepuudutuksen ensisijaiseksi anestesiaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe aluepuudutukseen.
- Allergia paikallispuuduteille.
- Ensisijaisen lohkon vika.
- Jos potilaat halusivat syvää intraoperatiivista sedaatiota.
- Kliinisesti merkittävä kognitiivinen häiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: interscalene analgesia (ryhmä ISBPB)
Kaikki potilaat saavat supraklavikulaarisen salpauksen ensisijaisena anestesiana. Brachial plexus blocks suoritetaan supraclavicular-kuoppa käyttäen 20-30 ml 0,5 % bupivakaiinia ultraääniohjauksessa. C5-C7- tai C5-C8-hermojuuret anteriorisen suomulihaksen ja keskisuolen lihaksen välillä visualisoidaan ilman subclavian valtimoa ja 10 ml 0,125 % bupivakaiinia injektoidaan olkapääpunoksen hermojuurien ympärille. Neulan liikerataa säädetään helpottamaan paikallispuudutuksen tasaista jakautumista jokaisen hermojuuren ympärille. |
Potilaille annetaan midatsolaamia (enintään 2 mg) pyynnöstä.
Opioideja ei anneta ennen viiltoa.
Ensimmäisen potilaan kipuvalituksen yhteydessä leikkauksensisäinen anestesiatiimi dokumentoi kivun laadun ja sijainnin, ja potilas pyytää 50 mikrogrammaa fentanyyliä tai jos kipupistemäärä on yli 3.
|
|
Active Comparator: Interkostobrakiaalinen hermotukos (ryhmä ICBN)
Kaikki potilaat saavat supraklavikulaarisen salpauksen ensisijaisena anestesiana. Brachial plexus blocks suoritetaan supraclavicular-kuoppa käyttäen 20-30 ml 0,5 % bupivakaiinia ultraääniohjauksessa. ICBN-salpaus suoritetaan 10 ml:lla 0,5-prosenttista bupivakaiinia tasossa syvälle pectoralis minor- ja/tai serratus anterior -lihakseen toisen ja kolmannen kylkiluiden välisen tilan yli. |
Potilaille annetaan midatsolaamia (enintään 2 mg) pyynnöstä.
Opioideja ei anneta ennen viiltoa.
Ensimmäisen potilaan kipuvalituksen yhteydessä leikkauksensisäinen anestesiatiimi dokumentoi kivun laadun ja sijainnin, ja potilas pyytää 50 mikrogrammaa fentanyyliä tai jos kipupistemäärä on yli 3.
|
|
Active Comparator: Potilaan kontrolloima analgesia (ryhmä PCA)
Kaikki potilaat saavat supraklavikulaarisen salpauksen ensisijaisena anestesiana.
Brachial plexus blocks suoritetaan supraclavicular-kuoppa käyttäen 20-30 ml 0,5 % bupivakaiinia ultraääniohjauksessa.
|
Potilaille annetaan midatsolaamia (enintään 2 mg) pyynnöstä.
Opioideja ei anneta ennen viiltoa.
Ensimmäisen potilaan kipuvalituksen yhteydessä leikkauksensisäinen anestesiatiimi dokumentoi kivun laadun ja sijainnin, ja potilas pyytää 50 mikrogrammaa fentanyyliä tai jos kipupistemäärä on yli 3.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiristekivun esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Kiristekivun esiintyvyys arvioidaan potilaan VAS-pisteiden perusteella.
Visual Analogue Scale (VAS) mittaa kivun voimakkuutta.
VAS koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat 0:ta ("ei kipua") ja 10:tä ("niin pahaa kipua kuin se voi olla").
Potilasta pyydetään arvioimaan nykyinen kiputasonsa asettamalla merkki viivalle.
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodynamiikka
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Hemodynamiikka jopa 2 tuntia leikkauksen jälkeen (syke, keskimääräinen valtimoverenpaine.
Keskimääräinen valtimoverenpaine ja syke tallennetaan lähtötilanteessa ja 5 minuutin välein toimenpiteen loppuun asti.
|
2 tuntia
|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (keuhkorinta, Hornerin oireyhtymä) arvioidaan.
|
2 tuntia
|
|
Potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Potilaiden tyytyväisyys mitataan välittömästi leikkauksen jälkeen ja 24 tunnin kuluttua viiden pisteen Likert-asteikolla, joka koostuu "erittäin tyytymätön", "tyytymätön", "epävarma", "tyytyväinen" ja "erittäin tyytyväinen".
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Havaintohäiriöt
- Agnosia
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Bentsazepiinit
- Bentsodiatsepiinit
- Bupivakaiini
- Midatsolaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 00012367-22-011-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .