Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie przeciwbólowe blokady nadobojczykowej i analgezji międzykostnej w porównaniu z blokadą nerwu międzyżebrowo-ramiennego w porównaniu z PCA w chirurgii przedramienia

4 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Skuteczność połączonej blokady nadobojczykowej pod kontrolą USG i znieczulenia międzykostnego w porównaniu z blokadą nerwu międzyżebrowo-ramiennego w porównaniu z PCA z fentanylem w zapobieganiu bólu opaski uciskowej w chirurgii przedramienia: randomizowane badanie kliniczne

Etiologia bólu związanego z opaską uciskową jest złożona, a zespół badawczy stawia hipotezę, że blokada za pomocą blokady splotu ramiennego między pochwą (ISBPB) jest skuteczniejsza w zmniejszaniu częstości występowania bólu związanego z opaską uciskową w porównaniu z innymi technikami.

Ponieważ istnieje niewiele badań oceniających wpływ blokady nerwu międzyżebrowo-ramiennego (ICBN) i ISBPB oraz analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) z blokadą nadobojczykowego splotu ramiennego (SCBPB) na ból związany z opaską uciskową podczas operacji przedramienia, w związku z tym ustaliliśmy tę randomizowaną badanie porównujące ISBPB i ICBN oraz PCA z fentanylem z SCBPB pod kątem częstości występowania i nasilenia bólu opaski uciskowej u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym przedramienia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Damietta, Egipt, 34711
        • Rekrutacyjny
        • Facualty of Medicine(Damietta), Al Azhar University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku powyżej 18 lat,
  • Pacjenci z ASAI-III
  • zakwalifikowany do poddania się operacji ortopedycznej lub plastycznej dystalnie od łokcia z przewidywanym czasem trwania opaski uciskowej dłuższym niż 45 minut.
  • pragnących znieczulenia regionalnego jako podstawowego środka znieczulającego.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego.
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające.
  • Awaria bloku podstawowego.
  • Jeśli pacjenci życzą sobie głębokiej sedacji śródoperacyjnej.
  • Klinicznie istotne upośledzenie funkcji poznawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: analgezja międzykostna (Grupa ISBPB)

Wszyscy pacjenci otrzymają blokadę nadobojczykową jako podstawowy środek znieczulający. Blokady splotu ramiennego zostaną wykonane w dole nadobojczykowym przy użyciu 20 do 30 ml 0,5% bupiwakainy pod kontrolą USG.

Korzenie nerwowe C5 do C7 lub C5 do C8 między mięśniami pochyłymi przednimi i środkowymi zostaną uwidocznione przy braku tętnicy podobojczykowej, a wokół korzeni nerwowych splotu ramiennego zostanie wstrzyknięte 10 ml 0,125% bupiwakainy. Trajektoria igły zostanie dostosowana w celu ułatwienia równomiernego rozprowadzenia środka miejscowo znieczulającego wokół każdego korzenia nerwu.
Lek: bupiwakaina, midazolam
Na życzenie pacjenci otrzymają midazolam (do 2 mg). Przed nacięciem nie będą podawane żadne opioidy. Przy pierwszej dolegliwości bólowej pacjenta zespół anestezjologów śródoperacyjnych udokumentuje jakość i lokalizację bólu, a jeśli pacjent tego zażąda lub jeśli wynik bólu będzie wyższy niż 3, zostanie podane 50 mikrogramów fentanylu
Aktywny komparator: Blokada nerwu międzyżebrowo-ramiennego (Grupa ICBN)

Wszyscy pacjenci otrzymają blokadę nadobojczykową jako podstawowy środek znieczulający. Blokady splotu ramiennego zostaną wykonane w dole nadobojczykowym przy użyciu 20 do 30 ml 0,5% bupiwakainy pod kontrolą USG.

Blokada ICBN zostanie przeprowadzona za pomocą 10 ml 0,5% bupiwakainy w płaszczyźnie głębokiej do mięśnia piersiowego mniejszego i/lub zębatego przedniego nad drugą i trzecią przestrzenią międzyżebrową.
Lek: bupiwakaina, midazolam
Na życzenie pacjenci otrzymają midazolam (do 2 mg). Przed nacięciem nie będą podawane żadne opioidy. Przy pierwszej dolegliwości bólowej pacjenta zespół anestezjologów śródoperacyjnych udokumentuje jakość i lokalizację bólu, a jeśli pacjent tego zażąda lub jeśli wynik bólu będzie wyższy niż 3, zostanie podane 50 mikrogramów fentanylu
Aktywny komparator: Analgezja kontrolowana przez pacjenta (Grupa PCA)
Wszyscy pacjenci otrzymają blokadę nadobojczykową jako podstawowy środek znieczulający. Blokady splotu ramiennego zostaną wykonane w dole nadobojczykowym przy użyciu 20 do 30 ml 0,5% bupiwakainy pod kontrolą USG.
Lek: bupiwakaina, midazolam
Na życzenie pacjenci otrzymają midazolam (do 2 mg). Przed nacięciem nie będą podawane żadne opioidy. Przy pierwszej dolegliwości bólowej pacjenta zespół anestezjologów śródoperacyjnych udokumentuje jakość i lokalizację bólu, a jeśli pacjent tego zażąda lub jeśli wynik bólu będzie wyższy niż 3, zostanie podane 50 mikrogramów fentanylu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania bólu opaski uciskowej
Ramy czasowe: 2 godziny
Częstość występowania bólu związanego z opaską uciskową zostanie oceniona na podstawie wyniku VAS pacjenta. Wizualna skala analogowa (VAS) mierzy intensywność bólu. VAS składa się z linii o długości 10 cm, z dwoma punktami końcowymi reprezentującymi 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”). Pacjent jest proszony o ocenę aktualnego poziomu bólu poprzez umieszczenie znaku na linii.
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemodynamika
Ramy czasowe: 2 godziny
Hemodynamika do 2 godzin po operacji (tętno, średnie ciśnienie tętnicze. Średnie ciśnienie tętnicze krwi i częstość akcji serca będą rejestrowane na początku badania i co 5 minut do końca procedury.
2 godziny
Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: 2 godziny
Oceniona zostanie częstość występowania działań niepożądanych (odma opłucnowa, zespół Hornera).
2 godziny
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: 24 godziny
Zadowolenie pacjentów będzie mierzone bezpośrednio po operacji i po 24 godzinach za pomocą pięciopunktowej skali Likerta składającej się z „bardzo niezadowolonych”, „niezadowolonych”, „niepewnych”, „zadowolonych” i „bardzo zadowolonych”.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Al-Azhar University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 00012367-22-011-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane mogą być udostępniane na uzasadnione żądanie odpowiedniego autora

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj