Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgetisk effekt av supraclavikulær blokk og interskalanalgesi versus en intercostobrachial nerveblokk versus PCA i underarmskirurgi

4. januar 2026 oppdatert av: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Effekten av kombinert amerikansk-veiledet supraclavikulær blokkering og interscalen analgesi versus en intercostobrachial nerveblokk versus PCA med fentanyl på forebygging av Tourniquet smerte i underarmskirurgi: en randomisert klinisk studie

Etiologien til tourniquet smerte er kompleks, og studieteamet antar at blokkering med Interscalene brachial plexus block (ISBPB) er mer effektiv for å redusere forekomsten av tourniquet smerte sammenlignet med andre teknikker.

Siden det er et lite antall studier som evaluerer effekten av intercostobrachial nerve (ICBN) blokk og ISPBB og pasientkontrollert analgesi (PCA) med en supraclavicular brachial plexus block (SCBPB) på tourniquet smerte ved underarmskirurgi, etablerte vi derfor denne randomiserte studie for å sammenligne ISPBB og ICBN og PCA med fentanyl med SCBPB når det gjelder forekomst og alvorlighetsgrad av tourniquetsmerter hos pasienter som gjennomgår en underarmsoperasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Damietta, Egypt, 34711
        • Rekruttering
        • Facualty of Medicine(Damietta), Al Azhar University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • over 18 år,
  • ASAI-III pasienter
  • planlagt å gjennomgå ortopedisk eller plastisk kirurgi distalt til albuen med en forventet turniquetvarighet på mer enn 45 min.
  • som ønsker regional anestesi som primærbedøvelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for regional anestesi.
  • Allergi mot lokalbedøvelse.
  • Primær blokkfeil.
  • Dersom pasienter ønsket dyp intraoperativ sedasjon.
  • Klinisk signifikant kognitiv svikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: interscalene analgesi (gruppe ISPBB)

Alle pasienter vil få en supraklavikulær blokkering som primær bedøvelse. Brachial plexus-blokkeringer vil bli utført ved supraklavikulær fossa ved bruk av 20 til 30 ml 0,5 % bupivakain under ultralydveiledning.

C5 til C7 eller C5 til C8 nerverøttene mellom fremre scalene og midtre scalene muskler vil bli visualisert i fravær av subclavia arterie og 10 ml 0,125 % bupivakain vil bli injisert rundt nerverøttene til brachial plexus. Nålebanen vil bli justert for å lette jevn fordeling av lokalbedøvelsen rundt hver nerverot.
Legemiddel: bupivakain, midazolam
Pasienter vil få midazolam (opptil 2 mg) hvis det blir bedt om det. Ingen opioider vil bli administrert før snittet. Ved første pasientklage på smerte vil det intraoperative anestesiteamet dokumentere smertens kvalitet og lokalisering, og 50 mikrogram fentanyl vil bli administrert dersom pasienten ba om det eller smerteskåre mer enn 3
Aktiv komparator: Den intercostobrachiale nerveblokken (gruppe ICBN)

Alle pasienter vil få en supraklavikulær blokkering som primær bedøvelse. Brachial plexus-blokkeringer vil bli utført ved supraklavikulær fossa ved bruk av 20 til 30 ml 0,5 % bupivakain under ultralydveiledning.

ICBN-blokken vil bli utført med 10 ml 0,5 % bupivakain i planet dypt til pectoralis minor og/eller serratus anterior muskel over det andre og tredje interkostale rommet.
Legemiddel: bupivakain, midazolam
Pasienter vil få midazolam (opptil 2 mg) hvis det blir bedt om det. Ingen opioider vil bli administrert før snittet. Ved første pasientklage på smerte vil det intraoperative anestesiteamet dokumentere smertens kvalitet og lokalisering, og 50 mikrogram fentanyl vil bli administrert dersom pasienten ba om det eller smerteskåre mer enn 3
Aktiv komparator: Pasientkontrollert analgesi (Group PCA)
Alle pasienter vil få en supraklavikulær blokkering som primær bedøvelse. Brachial plexus-blokkeringer vil bli utført ved supraklavikulær fossa ved bruk av 20 til 30 ml 0,5 % bupivakain under ultralydveiledning.
Legemiddel: bupivakain, midazolam
Pasienter vil få midazolam (opptil 2 mg) hvis det blir bedt om det. Ingen opioider vil bli administrert før snittet. Ved første pasientklage på smerte vil det intraoperative anestesiteamet dokumentere smertens kvalitet og lokalisering, og 50 mikrogram fentanyl vil bli administrert dersom pasienten ba om det eller smerteskåre mer enn 3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av tourniquet smerte
Tidsramme: 2 timer
Forekomsten av tourniquet-smerter vil bli vurdert av pasientens VAS-score. Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet. VAS består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som det kan være'). Pasienten blir bedt om å vurdere sitt nåværende smertenivå ved å sette et merke på streken.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemodynamikk
Tidsramme: 2 timer
Hemodynamikk opptil 2 timer postoperativt (puls, gjennomsnittlig arterielt blodtrykk. Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk og hjertefrekvens vil bli registrert ved baseline og hvert 5. minutt til slutten av prosedyren.
2 timer
Forekomsten av bivirkninger
Tidsramme: 2 timer
Forekomsten av bivirkninger (Pneumothorax, Horners syndrom) vil bli evaluert.
2 timer
Pasientenes tilfredshet
Tidsramme: 24 timer
Pasientens tilfredshet vil bli målt umiddelbart postoperativt og etter 24 timer ved hjelp av en fempunkts Likert-skala bestående av «veldig misfornøyd», «misfornøyd», «usikker», «fornøyd» og «veldig fornøyd».
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Al-Azhar University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2026

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB 00012367-22-011-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles med en rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere