Efeito analgésico do bloqueio supraclavicular e analgesia interescalênica versus bloqueio do nervo intercostobraquial versus PCA em cirurgia do antebraço
Eficácia do bloqueio supraclavicular guiado por US combinado e analgesia interescalênica versus bloqueio do nervo intercostobraquial versus PCA com fentanil na prevenção da dor do torniquete na cirurgia do antebraço: um ensaio clínico randomizado
A etiologia da dor causada pelo torniquete é complexa, e a equipe do estudo levanta a hipótese de que o bloqueio com o bloqueio interescalênico do plexo braquial (ISBPB) é mais eficiente em diminuir a incidência de dor causada pelo torniquete em comparação com outras técnicas.
Como há uma escassez de estudos que avaliam o efeito do bloqueio do nervo intercostobraquial (ICBN) e ISBPB e analgesia controlada pelo paciente (PCA) com bloqueio do plexo braquial supraclavicular (SCPPB) na dor causada pelo torniquete na cirurgia do antebraço, portanto, estabelecemos este estudo randomizado estudo para comparar ISBPB e ICBN e PCA com fentanil com SCPPB em termos de incidência e gravidade da dor causada pelo torniquete em pacientes submetidos à cirurgia do antebraço.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Neveen A. Kohaf, Ph.D
- Número de telefone: +201069482380
- E-mail: nevenabdo@azhar.edu.eg
Locais de estudo
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Damietta, Egito, 34711
- Recrutamento
- Facualty of Medicine(Damietta), Al Azhar University
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Contato:
- Neveen A. Kohaf, Ph.D
- Número de telefone: 01069482380
- E-mail: nevenabdo@azhar.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- com idade superior a 18 anos,
- Pacientes ASAI-III
- programado para se submeter a cirurgia ortopédica ou plástica distal ao cotovelo com duração prevista do torniquete superior a 45 min.
- desejando anestesia regional como anestésico primário.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação à anestesia regional.
- Alergia a anestésicos locais.
- Falha do bloco primário.
- Se os pacientes desejavam sedação intraoperatória profunda.
- Comprometimento cognitivo clinicamente significativo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: analgesia interescalênica (Grupo ISBPB)
Todos os pacientes receberão um bloqueio supraclavicular como anestésico primário. Os bloqueios do plexo braquial serão realizados na fossa supraclavicular com 20 a 30 mL de bupivacaína a 0,5% guiada por ultrassom. As raízes nervosas C5 a C7 ou C5 a C8 entre os músculos escaleno anterior e médio serão visualizadas na ausência da artéria subclávia e 10 mL de bupivacaína a 0,125% serão injetados ao redor das raízes nervosas do plexo braquial. A trajetória da agulha será ajustada para facilitar a distribuição uniforme do anestésico local ao redor de cada raiz nervosa. |
Os pacientes receberão midazolam (até 2 mg), se solicitado.
Nenhum opioide será administrado antes da incisão.
Na primeira queixa de dor do paciente, a equipe de anestesia intraoperatória documentará a qualidade e a localização da dor, e 50 microgramas de fentanil serão administrados se o paciente solicitou ou escore de dor maior que 3
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Comparador Ativo: O bloqueio do nervo intercostobraquial (Grupo ICBN)
Todos os pacientes receberão um bloqueio supraclavicular como anestésico primário. Os bloqueios do plexo braquial serão realizados na fossa supraclavicular com 20 a 30 mL de bupivacaína a 0,5% guiada por ultrassom. O bloqueio ICBN será realizado com 10 mL de bupivacaína a 0,5% no plano profundo ao músculo peitoral menor e/ou serrátil anterior sobre o segundo e terceiro espaços intercostais. |
Os pacientes receberão midazolam (até 2 mg), se solicitado.
Nenhum opioide será administrado antes da incisão.
Na primeira queixa de dor do paciente, a equipe de anestesia intraoperatória documentará a qualidade e a localização da dor, e 50 microgramas de fentanil serão administrados se o paciente solicitou ou escore de dor maior que 3
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Comparador Ativo: Analgesia controlada pelo paciente (Grupo PCA)
Todos os pacientes receberão um bloqueio supraclavicular como anestésico primário.
Os bloqueios do plexo braquial serão realizados na fossa supraclavicular com 20 a 30 mL de bupivacaína a 0,5% guiada por ultrassom.
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Os pacientes receberão midazolam (até 2 mg), se solicitado.
Nenhum opioide será administrado antes da incisão.
Na primeira queixa de dor do paciente, a equipe de anestesia intraoperatória documentará a qualidade e a localização da dor, e 50 microgramas de fentanil serão administrados se o paciente solicitou ou escore de dor maior que 3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de dor de torniquete
Prazo: 2 horas
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A incidência de dor causada pelo torniquete será avaliada pelo escore VAS do paciente.
A Escala Visual Analógica (EVA) mede a intensidade da dor.
A EVA consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('a pior dor possível').
O paciente é solicitado a classificar seu nível atual de dor, colocando uma marca na linha.
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hemodinâmica
Prazo: 2 horas
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Hemodinâmica até 2 horas de pós-operatório (frequência cardíaca, pressão arterial média.
A pressão arterial média e a frequência cardíaca serão registradas no início e a cada 5 minutos até o final do procedimento.
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2 horas
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A incidência de reações adversas
Prazo: 2 horas
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A incidência de reações adversas (pneumotórax, síndrome de Horner) será avaliada.
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2 horas
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Satisfação dos pacientes
Prazo: 24 horas
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A satisfação dos pacientes será medida imediatamente após a cirurgia e após 24 horas usando uma escala Likert de cinco pontos que consiste em "muito insatisfeito", "insatisfeito", "inseguro", "satisfeito" e "muito satisfeito".
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Agnosia
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Benzazepínicos
- Benzodiazepínicos
- Bupivacaína
- Midazolam
Outros números de identificação do estudo
- IRB 00012367-22-011-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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