Анальгетический эффект надключичной блокады и межлестничной анальгезии в сравнении с блокадой межреберно-плечевого нерва в сравнении с АКП в хирургии предплечья
Эффективность комбинированной надключичной блокады под контролем УЗИ и межлестничной анальгезии по сравнению с блокадой межреберно-плечевого нерва по сравнению с АПК с фентанилом в предотвращении боли от жгута при хирургии предплечья: рандомизированное клиническое исследование
Этиология боли при жгуте сложна, и исследовательская группа предполагает, что межлестничная блокада плечевого сплетения (ISBPB) более эффективна в снижении частоты боли при жгуте по сравнению с другими методами.
Поскольку исследований, оценивающих влияние блокады межреберно-плечевого нерва (ICBN) и ISBPB и контролируемой пациентом анальгезии (PCA) с надключичной блокадой плечевого сплетения (SCBPB) на боль от жгута при хирургии предплечья, немного, поэтому мы установили это рандомизированное исследование. исследование для сравнения ISBPB и ICBN и PCA с фентанилом с SCBPB с точки зрения частоты и тяжести боли при жгуте у пациентов, перенесших операцию на предплечье.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Neveen A. Kohaf, Ph.D
- Номер телефона: +201069482380
- Электронная почта: nevenabdo@azhar.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Damietta, Египет, 34711
- Рекрутинг
- Facualty of Medicine(Damietta), Al Azhar University
-
Контакт:
- Neveen A. Kohaf, Ph.D
- Номер телефона: 01069482380
- Электронная почта: nevenabdo@azhar.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 18 лет,
- Пациенты с ASAI-III
- запланирована ортопедическая или пластическая операция дистальнее локтевого сустава с ожидаемой продолжительностью жгута более 45 минут.
- желание регионарной анестезии в качестве основного анестетика.
Критерий исключения:
- Противопоказания к регионарной анестезии.
- Аллергия на местные анестетики.
- Неисправность основного блока.
- Если пациенты желают глубокой интраоперационной седации.
- Клинически значимые когнитивные нарушения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: межлестничная анальгезия (группа ISBPB)
Все пациенты получат надключичную блокаду в качестве основного анестетика. Блокада плечевого сплетения будет выполняться в надключичной ямке с использованием 20-30 мл 0,5% бупивакаина под ультразвуковым контролем. Нервные корешки от С5 до С7 или от С5 до С8 между передней лестничной и средней лестничными мышцами будут визуализированы при отсутствии подключичной артерии, и вокруг нервных корешков плечевого сплетения будет введено 10 мл 0,125% бупивакаина. Траектория иглы будет скорректирована для обеспечения равномерного распределения местного анестетика вокруг каждого нервного корешка. |
По запросу пациентам будет предоставлен мидазолам (до 2 мг).
Перед разрезом не будут вводиться никакие опиоиды.
При первой жалобе пациента на боль интраоперационная бригада анестезиологов задокументирует качество и локализацию боли, и если пациент попросит об этом, или если оценка боли будет выше 3, будет введено 50 мкг фентанила.
|
|
Активный компаратор: Блокада межреберно-плечевого нерва (группа ICBN)
Все пациенты получат надключичную блокаду в качестве основного анестетика. Блокада плечевого сплетения будет выполняться в надключичной ямке с использованием 20-30 мл 0,5% бупивакаина под ультразвуковым контролем. Блокада ICBN будет выполняться 10 мл 0,5% бупивакаина в плоскости глубоко до малой грудной и/или передней зубчатой мышцы над вторым и третьим межреберьями. |
По запросу пациентам будет предоставлен мидазолам (до 2 мг).
Перед разрезом не будут вводиться никакие опиоиды.
При первой жалобе пациента на боль интраоперационная бригада анестезиологов задокументирует качество и локализацию боли, и если пациент попросит об этом, или если оценка боли будет выше 3, будет введено 50 мкг фентанила.
|
|
Активный компаратор: Анальгезия, контролируемая пациентом (группа PCA)
Все пациенты получат надключичную блокаду в качестве основного анестетика.
Блокада плечевого сплетения будет выполняться в надключичной ямке с использованием 20-30 мл 0,5% бупивакаина под ультразвуковым контролем.
|
По запросу пациентам будет предоставлен мидазолам (до 2 мг).
Перед разрезом не будут вводиться никакие опиоиды.
При первой жалобе пациента на боль интраоперационная бригада анестезиологов задокументирует качество и локализацию боли, и если пациент попросит об этом, или если оценка боли будет выше 3, будет введено 50 мкг фентанила.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения турникетной боли
Временное ограничение: Два часа
|
Частота болей при жгуте будет оцениваться по шкале ВАШ пациента.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) измеряет интенсивность боли.
ВАШ состоит из линии длиной 10 см с двумя конечными точками, представляющими 0 («нет боли») и 10 («боль настолько сильная, насколько это возможно»).
Пациента просят оценить свой текущий уровень боли, поставив отметку на линии.
|
Два часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемодинамика
Временное ограничение: Два часа
|
Гемодинамика до 2 часов после операции (частота сердечных сокращений, среднее артериальное давление.
Среднее артериальное давление и частота сердечных сокращений будут регистрироваться на исходном уровне и каждые 5 минут до конца процедуры.
|
Два часа
|
|
Частота побочных реакций
Временное ограничение: Два часа
|
Будет оцениваться частота побочных реакций (пневмоторакс, синдром Горнера).
|
Два часа
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 24 часа
|
Удовлетворенность пациентов будет измеряться сразу после операции и через 24 часа с использованием пятибалльной шкалы Лайкерта, состоящей из «очень неудовлетворен», «неудовлетворен», «не уверен», «удовлетворен» и «очень удовлетворен».
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Расстройства восприятия
- Агнозия
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Анилиды
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Бензазепины
- Бензодиазепины
- Бупивакаин
- Мидазолам
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 00012367-22-011-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .