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前腕手術における鎖骨上ブロックおよび斜角筋間鎮痛と肋間腕神経ブロックと PCA の鎮痛効果

2024年2月5日 更新者：Neveen Abd El Maksoad Kohaf、Al-Azhar University

前腕手術におけるターニケットの痛みを予防するための米国ガイド下鎖骨上鎖骨ブロックおよび斜角筋間鎮痛と肋間腕神経ブロックとフェンタニルを併用した PCA の有効性：無作為化臨床試験

ターニケットの痛みの病因は複雑であり、研究チームは、斜角筋間腕神経叢ブロック (ISBPB) によるブロックは、他の技術と比較してターニケットの痛みの発生率を減らすのにより効果的であるという仮説を立てています。

肋間腕神経 (ICBN) ブロックと ISBPB および鎖骨上腕神経叢ブロック (SCBPB) を伴う患者管理鎮痛法 (PCA) が前腕手術における止血帯の痛みに及ぼす影響を評価する研究は少ないため、この無作為化を確立しました。前腕手術を受ける患者の止血帯痛の発生率と重症度に関して、ISBPB と ICBN およびフェンタニルを使用した PCA と SCBPB を比較する研究。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • エジプト
      • Damietta、エジプト、34711
        • 募集
        • Facualty of Medicine(Damietta), Al Azhar University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上、
  • ASAI-Ⅲ患者
  • ターニケットの使用時間が 45 分を超えると予想される、肘より遠位の整形外科または形成外科手術を受ける予定の患者。
  • 一次麻酔として局所麻酔を希望する。

除外基準:

  • 局所麻酔の禁忌。
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー。
  • プライマリ ブロックの障害。
  • 患者が深い術中鎮静を希望した場合。
  • -臨床的に重大な認知障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：斜角筋間鎮痛 (グループ ISBPB)

すべての患者は、一次麻酔として鎖骨上ブロックを受けます。 腕神経叢ブロックは、超音波ガイド下で 20 ～ 30 mL の 0.5% ブピバカインを使用して、鎖骨上窩で行われます。

前斜角筋と中斜角筋の間の C5 から C7 または C5 から C8 の神経根は、鎖骨下動脈がない状態で視覚化され、10 mL の 0.125% ブピバカインが腕神経叢の神経根の周りに注入されます。 針の軌道は、各神経根の周りの局所麻酔薬の均一な分布を容易にするために調整されます。
薬：ブピバカイン、ミダゾラム
患者には、要求があればミダゾラム (最大 2 mg) が提供されます。 切開前にオピオイドは投与されません。 患者が最初に痛みを訴えたとき、術中麻酔チームは痛みの質と場所を記録し、患者が要求した場合、または痛みのスコアが 3 以上の場合は、50 マイクログラムのフェンタニルを投与します。
アクティブコンパレータ：肋間神経ブロック ( Group ICBN)

すべての患者は、一次麻酔として鎖骨上ブロックを受けます。 腕神経叢ブロックは、超音波ガイド下で 20 ～ 30 mL の 0.5% ブピバカインを使用して、鎖骨上窩で行われます。

ICBN ブロックは、10 mL の 0.5% ブピバカインを使用して、第 2 および第 3 肋間で小胸筋および/または前鋸筋の深部の平面に注入します。
薬：ブピバカイン、ミダゾラム
患者には、要求があればミダゾラム (最大 2 mg) が提供されます。 切開前にオピオイドは投与されません。 患者が最初に痛みを訴えたとき、術中麻酔チームは痛みの質と場所を記録し、患者が要求した場合、または痛みのスコアが 3 以上の場合は、50 マイクログラムのフェンタニルを投与します。
アクティブコンパレータ：患者管理鎮痛（グループ PCA）
すべての患者は、一次麻酔として鎖骨上ブロックを受けます。 腕神経叢ブロックは、超音波ガイド下で 20 ～ 30 mL の 0.5% ブピバカインを使用して、鎖骨上窩で行われます。
薬：ブピバカイン、ミダゾラム
患者には、要求があればミダゾラム (最大 2 mg) が提供されます。 切開前にオピオイドは投与されません。 患者が最初に痛みを訴えたとき、術中麻酔チームは痛みの質と場所を記録し、患者が要求した場合、または痛みのスコアが 3 以上の場合は、50 マイクログラムのフェンタニルを投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
止血帯の痛みの発生率
時間枠：2時間
止血帯の痛みの発生率は、患者の VAS スコアによって評価されます。 Visual Analogue Scale (VAS) は、痛みの強さを測定します。 VAS は 10cm の線で構成され、2 つの終点は 0 (「痛みなし」) と 10 (「あり得る限りの痛み」) を表します。 患者は、線に印を付けて現在の痛みのレベルを評価するよう求められます。
2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血行動態
時間枠：2時間
術後2時間までの血行動態（心拍数、平均動脈血圧。 平均動脈血圧と心拍数は、ベースライン時と手順の終了まで 5 分ごとに記録されます。
2時間
副作用の発生率
時間枠：2時間
副作用（気胸、ホルネル症候群）の発生率を評価します。
2時間
患者様の満足
時間枠：24時間
患者の満足度は、手術直後と 24 時間後に、「非常に不満」、「不満」、「わからない」、「満足」、「非常に満足」の 5 段階のリッカート スケールを使用して測定されます。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Al-Azhar University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月10日

一次修了 (推定)

2024年4月30日

研究の完了 (推定)

2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

2022年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月28日

最初の投稿 (実際)

2022年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月5日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB 00012367-22-011-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、対応する作成者からの合理的な要求で共有できます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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