Analgetisk effekt af supraclavikulær blok og interskalanalgesi versus en intercostobrachial nerveblok versus PCA i underarmskirurgi
Effekten af kombineret amerikansk-guidet supraclavikulær blokering og interscalen analgesi versus en intercostobrachial nerveblok versus PCA med fentanyl til forebyggelse af tourniquet-smerter i underarmskirurgi: et randomiseret klinisk forsøg
Ætiologien af tourniquet-smerter er kompleks, og undersøgelsesholdet antager, at blokering med Interscalene brachial plexus blok (ISBPB) er mere effektiv til at reducere forekomsten af tourniquet-smerter sammenlignet med andre teknikker.
Da der er en mangel på undersøgelser, der evaluerer effekten af intercostobrachial nerve (ICBN) blok og ISPBB og Patient-Controlled Analgesi (PCA) med en supraclavicular brachial plexus blok (SCBPB) på tourniquet smerter ved underarmskirurgi, etablerede vi derfor denne randomiserede undersøgelse for at sammenligne ISPBB og ICBN og PCA med fentanyl med SCBPB med hensyn til forekomsten og sværhedsgraden af tourniquet-smerter hos patienter, der gennemgår en underarmsoperation.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Neveen A. Kohaf, Ph.D
- Telefonnummer: +201069482380
- E-mail: nevenabdo@azhar.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Damietta, Egypten, 34711
- Rekruttering
- Facualty of Medicine(Damietta), Al Azhar University
-
Kontakt:
- Neveen A. Kohaf, Ph.D
- Telefonnummer: 01069482380
- E-mail: nevenabdo@azhar.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen mere end 18 år,
- ASAI-III patienter
- planlagt til at gennemgå ortopædisk eller plastikkirurgi distalt for albuen med en forventet varighed af tourniquet på mere end 45 min.
- ønsker regional anæstesi som det primære bedøvelsesmiddel.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til regional anæstesi.
- Allergi over for lokalbedøvelse.
- Primær blokfejl.
- Hvis patienterne ønskede dyb intraoperativ sedation.
- Klinisk signifikant kognitiv svækkelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: interscalene analgesi (Group ISPBB)
Alle patienter vil modtage en supraclavikulær blokering som deres primære anæstesi. Brachial plexus blokeringer vil blive udført ved den supraclavikulære fossa under anvendelse af 20 til 30 ml 0,5 % bupivacain under ultralydsvejledning. C5 til C7 eller C5 til C8 nerverødderne mellem den forreste scalene og den midterste scalene muskler vil blive visualiseret i fravær af den subclavia arterie, og 10 ml 0,125 % bupivacain vil blive injiceret omkring nerverødderne i plexus brachialis. Nålens bane vil blive justeret for at lette den jævne fordeling af lokalbedøvelsen omkring hver nerverod. |
Patienterne vil blive forsynet med midazolam (op til 2 mg), hvis det anmodes om det.
Der vil ikke blive givet opioider før snittet.
Ved den første patientklage over smerte vil det intraoperative anæstesiteam dokumentere smertens kvalitet og placering, og 50 mikrogram fentanyl vil blive administreret, hvis patienten anmodede om det, eller smertescore over 3
|
|
Aktiv komparator: Den intercostobrachiale nerveblok (gruppe ICBN)
Alle patienter vil modtage en supraclavikulær blokering som deres primære anæstesi. Brachial plexus blokeringer vil blive udført ved den supraclavikulære fossa under anvendelse af 20 til 30 ml 0,5 % bupivacain under ultralydsvejledning. ICBN-blokken udføres med 10 ml 0,5 % bupivacain i planet dybt til pectoralis minor og/eller serratus anterior muskel over det andet og tredje interkostale rum. |
Patienterne vil blive forsynet med midazolam (op til 2 mg), hvis det anmodes om det.
Der vil ikke blive givet opioider før snittet.
Ved den første patientklage over smerte vil det intraoperative anæstesiteam dokumentere smertens kvalitet og placering, og 50 mikrogram fentanyl vil blive administreret, hvis patienten anmodede om det, eller smertescore over 3
|
|
Aktiv komparator: Patientstyret analgesi (Gruppe PCA)
Alle patienter vil modtage en supraclavikulær blokering som deres primære anæstesi.
Brachial plexus blokeringer vil blive udført ved den supraclavikulære fossa under anvendelse af 20 til 30 ml 0,5 % bupivacain under ultralydsvejledning.
|
Patienterne vil blive forsynet med midazolam (op til 2 mg), hvis det anmodes om det.
Der vil ikke blive givet opioider før snittet.
Ved den første patientklage over smerte vil det intraoperative anæstesiteam dokumentere smertens kvalitet og placering, og 50 mikrogram fentanyl vil blive administreret, hvis patienten anmodede om det, eller smertescore over 3
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af tourniquet-smerter
Tidsramme: 2 timer
|
Forekomsten af tourniquet-smerter vil blive vurderet ud fra patientens VAS-score.
Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet.
VAS består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så slem som den kunne være').
Patienten bliver bedt om at vurdere deres nuværende smerteniveau ved at sætte et mærke på stregen.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmodynamik
Tidsramme: 2 timer
|
Hæmodynamik op til 2 timer postoperativt (puls, gennemsnitligt arterielt blodtryk.
Gennemsnitligt arterielt blodtryk og hjertefrekvens vil blive registreret ved baseline og hvert 5. minut indtil slutningen af proceduren.
|
2 timer
|
|
Forekomsten af bivirkninger
Tidsramme: 2 timer
|
Forekomsten af bivirkninger (Pneumothorax, Horners syndrom) vil blive evalueret.
|
2 timer
|
|
Patienternes tilfredshed
Tidsramme: 24 timer
|
Patienternes tilfredshed vil blive målt umiddelbart efter operationen og efter 24 timer ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala bestående af "meget utilfreds", "utilfreds", "usikker", "tilfreds" og "meget tilfreds".
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Perceptuelle forstyrrelser
- Agnosia
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Anilider
- Amider
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Benzazepiner
- Benzodiazepiner
- Bupivacain
- Midazolam
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 00012367-22-011-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .