Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk effekt af supraclavikulær blok og interskalanalgesi versus en intercostobrachial nerveblok versus PCA i underarmskirurgi

5. februar 2024 opdateret af: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Effekten af ​​kombineret amerikansk-guidet supraclavikulær blokering og interscalen analgesi versus en intercostobrachial nerveblok versus PCA med fentanyl til forebyggelse af tourniquet-smerter i underarmskirurgi: et randomiseret klinisk forsøg

Ætiologien af ​​tourniquet-smerter er kompleks, og undersøgelsesholdet antager, at blokering med Interscalene brachial plexus blok (ISBPB) er mere effektiv til at reducere forekomsten af ​​tourniquet-smerter sammenlignet med andre teknikker.

Da der er en mangel på undersøgelser, der evaluerer effekten af ​​intercostobrachial nerve (ICBN) blok og ISPBB og Patient-Controlled Analgesi (PCA) med en supraclavicular brachial plexus blok (SCBPB) på tourniquet smerter ved underarmskirurgi, etablerede vi derfor denne randomiserede undersøgelse for at sammenligne ISPBB og ICBN og PCA med fentanyl med SCBPB med hensyn til forekomsten og sværhedsgraden af ​​tourniquet-smerter hos patienter, der gennemgår en underarmsoperation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Damietta, Egypten, 34711
        • Rekruttering
        • Facualty of Medicine(Damietta), Al Azhar University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen mere end 18 år,
  • ASAI-III patienter
  • planlagt til at gennemgå ortopædisk eller plastikkirurgi distalt for albuen med en forventet varighed af tourniquet på mere end 45 min.
  • ønsker regional anæstesi som det primære bedøvelsesmiddel.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til regional anæstesi.
  • Allergi over for lokalbedøvelse.
  • Primær blokfejl.
  • Hvis patienterne ønskede dyb intraoperativ sedation.
  • Klinisk signifikant kognitiv svækkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: interscalene analgesi (Group ISPBB)

Alle patienter vil modtage en supraclavikulær blokering som deres primære anæstesi. Brachial plexus blokeringer vil blive udført ved den supraclavikulære fossa under anvendelse af 20 til 30 ml 0,5 % bupivacain under ultralydsvejledning.

C5 til C7 eller C5 til C8 nerverødderne mellem den forreste scalene og den midterste scalene muskler vil blive visualiseret i fravær af den subclavia arterie, og 10 ml 0,125 % bupivacain vil blive injiceret omkring nerverødderne i plexus brachialis. Nålens bane vil blive justeret for at lette den jævne fordeling af lokalbedøvelsen omkring hver nerverod.
Medicin: bupivacain, midazolam
Patienterne vil blive forsynet med midazolam (op til 2 mg), hvis det anmodes om det. Der vil ikke blive givet opioider før snittet. Ved den første patientklage over smerte vil det intraoperative anæstesiteam dokumentere smertens kvalitet og placering, og 50 mikrogram fentanyl vil blive administreret, hvis patienten anmodede om det, eller smertescore over 3
Aktiv komparator: Den intercostobrachiale nerveblok (gruppe ICBN)

Alle patienter vil modtage en supraclavikulær blokering som deres primære anæstesi. Brachial plexus blokeringer vil blive udført ved den supraclavikulære fossa under anvendelse af 20 til 30 ml 0,5 % bupivacain under ultralydsvejledning.

ICBN-blokken udføres med 10 ml 0,5 % bupivacain i planet dybt til pectoralis minor og/eller serratus anterior muskel over det andet og tredje interkostale rum.
Medicin: bupivacain, midazolam
Patienterne vil blive forsynet med midazolam (op til 2 mg), hvis det anmodes om det. Der vil ikke blive givet opioider før snittet. Ved den første patientklage over smerte vil det intraoperative anæstesiteam dokumentere smertens kvalitet og placering, og 50 mikrogram fentanyl vil blive administreret, hvis patienten anmodede om det, eller smertescore over 3
Aktiv komparator: Patientstyret analgesi (Gruppe PCA)
Alle patienter vil modtage en supraclavikulær blokering som deres primære anæstesi. Brachial plexus blokeringer vil blive udført ved den supraclavikulære fossa under anvendelse af 20 til 30 ml 0,5 % bupivacain under ultralydsvejledning.
Medicin: bupivacain, midazolam
Patienterne vil blive forsynet med midazolam (op til 2 mg), hvis det anmodes om det. Der vil ikke blive givet opioider før snittet. Ved den første patientklage over smerte vil det intraoperative anæstesiteam dokumentere smertens kvalitet og placering, og 50 mikrogram fentanyl vil blive administreret, hvis patienten anmodede om det, eller smertescore over 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​tourniquet-smerter
Tidsramme: 2 timer
Forekomsten af ​​tourniquet-smerter vil blive vurderet ud fra patientens VAS-score. Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet. VAS består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så slem som den kunne være'). Patienten bliver bedt om at vurdere deres nuværende smerteniveau ved at sætte et mærke på stregen.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamik
Tidsramme: 2 timer
Hæmodynamik op til 2 timer postoperativt (puls, gennemsnitligt arterielt blodtryk. Gennemsnitligt arterielt blodtryk og hjertefrekvens vil blive registreret ved baseline og hvert 5. minut indtil slutningen af ​​proceduren.
2 timer
Forekomsten af ​​bivirkninger
Tidsramme: 2 timer
Forekomsten af ​​bivirkninger (Pneumothorax, Horners syndrom) vil blive evalueret.
2 timer
Patienternes tilfredshed
Tidsramme: 24 timer
Patienternes tilfredshed vil blive målt umiddelbart efter operationen og efter 24 timer ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala bestående af "meget utilfreds", "utilfreds", "usikker", "tilfreds" og "meget tilfreds".
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Al-Azhar University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

2. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 00012367-22-011-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles med en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tourniquet smerte

Kliniske forsøg med bupivacain, midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner