Analgetisch effect van supraclaviculair blok en interscalene analgesie versus een intercostobrachiale zenuwblokkade versus PCA bij onderarmchirurgie
Werkzaamheid van gecombineerd door de VS geleid supraclaviculair blok en interscalene analgesie versus een intercostobrachiale zenuwblokkade versus PCA met fentanyl bij het voorkomen van tourniquetpijn bij onderarmchirurgie: een gerandomiseerde klinische studie
De etiologie van tourniquetpijn is complex en het onderzoeksteam veronderstelt dat blokkering met interscalene brachiale plexusblokkade (ISBPB) efficiënter is in het verminderen van de incidentie van tourniquetpijn in vergelijking met andere technieken.
Aangezien er een gebrek aan onderzoeken is die het effect evalueren van intercostobrachiale zenuwblokkade (ICBN) en ISBPB en patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) met een supraclaviculaire brachiale plexusblokkade (SCBPB) op tourniquetpijn bij onderarmoperaties, hebben we daarom deze gerandomiseerde studie om ISBPB en ICBN en PCA te vergelijken met fentanyl met SCBPB wat betreft de incidentie en ernst van tourniquetpijn bij patiënten die een onderarmoperatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Neveen A. Kohaf, Ph.D
- Telefoonnummer: +201069482380
- E-mail: nevenabdo@azhar.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Damietta, Egypte, 34711
- Werving
- Facualty of Medicine(Damietta), Al Azhar University
-
Contact:
- Neveen A. Kohaf, Ph.D
- Telefoonnummer: 01069482380
- E-mail: nevenabdo@azhar.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar,
- ASAI-III-patiënten
- gepland om orthopedische of plastische chirurgie distaal van de elleboog te ondergaan met een verwachte tourniquetduur van meer dan 45 minuten.
- regionale anesthesie als primaire verdoving wensen.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor regionale anesthesie.
- Allergie voor lokale anesthetica.
- Fout in primair blok.
- Als patiënten diepe intraoperatieve sedatie wensten.
- Klinisch significante cognitieve stoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: interscalene analgesie (Groep ISPBB)
Alle patiënten krijgen een supraclaviculair blok als primaire verdoving. Brachiale plexusblokkades worden uitgevoerd bij de supraclaviculaire fossa met behulp van 20 tot 30 ml 0,5% bupivacaïne onder echogeleide. De C5 tot C7 of C5 tot C8 zenuwwortels tussen de anterieure scalene en middelste scalene spieren worden gevisualiseerd bij afwezigheid van de arteria subclavia en 10 ml 0,125% bupivacaïne wordt geïnjecteerd rond de zenuwwortels van de brachiale plexus. De baan van de naald wordt aangepast om de gelijkmatige verdeling van het lokale anestheticum rond elke zenuwwortel te vergemakkelijken. |
Op verzoek krijgen patiënten midazolam (tot 2 mg).
Voor de incisie worden geen opioïden toegediend.
Bij de eerste pijnklacht van de patiënt documenteert het intra-operatieve anesthesieteam de kwaliteit en locatie van de pijn en wordt 50 microgram fentanyl toegediend als de patiënt daarom heeft verzocht of als de pijnscore hoger is dan 3.
|
|
Actieve vergelijker: De intercostobrachiale zenuwblokkade ( Groep ICBN)
Alle patiënten krijgen een supraclaviculair blok als primaire verdoving. Brachiale plexusblokkades worden uitgevoerd bij de supraclaviculaire fossa met behulp van 20 tot 30 ml 0,5% bupivacaïne onder echogeleide. Het ICBN-blok wordt uitgevoerd met 10 ml 0,5% bupivacaïne in het vlak diep tot aan de pectoralis minor en/of serratus anterior-spier over de tweede en derde intercostale ruimte. |
Op verzoek krijgen patiënten midazolam (tot 2 mg).
Voor de incisie worden geen opioïden toegediend.
Bij de eerste pijnklacht van de patiënt documenteert het intra-operatieve anesthesieteam de kwaliteit en locatie van de pijn en wordt 50 microgram fentanyl toegediend als de patiënt daarom heeft verzocht of als de pijnscore hoger is dan 3.
|
|
Actieve vergelijker: Patiëntgecontroleerde analgesie (groeps-PCA)
Alle patiënten krijgen een supraclaviculair blok als primaire verdoving.
Brachiale plexusblokkades worden uitgevoerd bij de supraclaviculaire fossa met behulp van 20 tot 30 ml 0,5% bupivacaïne onder echogeleide.
|
Op verzoek krijgen patiënten midazolam (tot 2 mg).
Voor de incisie worden geen opioïden toegediend.
Bij de eerste pijnklacht van de patiënt documenteert het intra-operatieve anesthesieteam de kwaliteit en locatie van de pijn en wordt 50 microgram fentanyl toegediend als de patiënt daarom heeft verzocht of als de pijnscore hoger is dan 3.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van tourniquetpijn
Tijdsspanne: Twee uur
|
De incidentie van tourniquetpijn wordt beoordeeld aan de hand van de VAS-score van de patiënt.
De Visual Analogue Scale (VAS) meet de pijnintensiteit.
De VAS bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die staan voor 0 ('geen pijn') en 10 ('pijn zo erg als het maar kan zijn').
De patiënt wordt gevraagd om zijn huidige pijnniveau te beoordelen door een markering op de lijn te plaatsen.
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemodynamica
Tijdsspanne: Twee uur
|
Hemodynamica tot 2 uur na de operatie (hartslag, gemiddelde arteriële bloeddruk.
De gemiddelde arteriële bloeddruk en hartslag worden geregistreerd bij aanvang en elke 5 minuten tot het einde van de procedure.
|
Twee uur
|
|
De incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Twee uur
|
De incidentie van bijwerkingen (pneumothorax, syndroom van Horner) zal worden beoordeeld.
|
Twee uur
|
|
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: 24 uur
|
De tevredenheid van de patiënt wordt direct na de operatie en na 24 uur gemeten met behulp van een vijfpunts Likert-schaal bestaande uit "zeer ontevreden", "ontevreden", "onzeker", "tevreden" en "zeer tevreden".
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Perceptuele stoornissen
- Agnosie
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Anilides
- Amides
- Aniline -verbindingen
- Amines
- Benzazepines
- Benzodiazepines
- Bupivacaïne
- Midazolam
Andere studie-ID-nummers
- IRB 00012367-22-011-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .