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Analgetische Wirkung der supraklavikulären Blockade und Interskalenus-Analgesie im Vergleich zu einer Interkostobrachialnervenblockade im Vergleich zu PCA in der Unterarmchirurgie

4. Januar 2026 aktualisiert von: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Wirksamkeit einer kombinierten US-gesteuerten supraklavikulären Blockade und interskalenären Analgesie im Vergleich zu einer Interkostobrachialnervenblockade im Vergleich zu PCA mit Fentanyl zur Vorbeugung von Tourniquet-Schmerzen bei der Unterarmchirurgie: Eine randomisierte klinische Studie

Die Ätiologie von Tourniquet-Schmerzen ist komplex, und das Studienteam stellt die Hypothese auf, dass die Blockierung mit Interscalene-Brachial-Plexus-Block (ISBPB) im Vergleich zu anderen Techniken bei der Verringerung des Auftretens von Tourniquet-Schmerzen effizienter ist.

Da es nur wenige Studien gibt, die die Wirkung einer Blockade des N. intercostobrachialis (ICBN) und ISBPB und einer patientenkontrollierten Analgesie (PCA) mit einer Blockade des supraklavikulären Plexus brachialis (SCBPB) auf Tourniquet-Schmerzen bei Unterarmoperationen untersuchen, haben wir diese randomisiert festgelegt Studie zum Vergleich von ISBPB und ICBN und PCA mit Fentanyl mit SCBPB in Bezug auf das Auftreten und die Schwere von Tourniquet-Schmerzen bei Patienten, die sich einer Unterarmoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Damietta, Ägypten, 34711
        • Rekrutierung
        • Facualty of Medicine(Damietta), Al Azhar University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • älter als 18 Jahre,
  • ASAI-III-Patienten
  • geplant ist, sich einer orthopädischen oder plastischen Operation distal des Ellbogens zu unterziehen, mit einer erwarteten Tourniquet-Dauer von mehr als 45 Minuten.
  • Wunsch nach Regionalanästhesie als Primäranästhesie.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Regionalanästhesie.
  • Allergie gegen Lokalanästhetika.
  • Ausfall des primären Blocks.
  • Wenn Patienten eine tiefe intraoperative Sedierung wünschen.
  • Klinisch signifikante kognitive Beeinträchtigung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: interskalenäre Analgesie (Gruppe ISBPB)

Alle Patienten erhalten als Primäranästhesie eine supraklavikuläre Blockade. Plexus-brachialis-Blöcke werden an der supraklavikulären Fossa mit 20 bis 30 ml 0,5% Bupivacain unter Ultraschallführung durchgeführt.

Die Nervenwurzeln C5 bis C7 oder C5 bis C8 zwischen den vorderen und mittleren Skalenusmuskeln werden in Abwesenheit der A. subclavia sichtbar gemacht und 10 ml 0,125 % Bupivacain werden um die Nervenwurzeln des Plexus brachialis injiziert. Die Nadelbahn wird angepasst, um die gleichmäßige Verteilung des Lokalanästhetikums um jede Nervenwurzel herum zu erleichtern.
Arzneimittel: Bupivacain, Midazolam
Auf Wunsch erhalten die Patienten Midazolam (bis zu 2 mg). Vor der Inzision werden keine Opioide verabreicht. Bei der ersten Beschwerde des Patienten über Schmerzen dokumentiert das intraoperative Anästhesieteam die Qualität und den Ort des Schmerzes, und 50 Mikrogramm Fentanyl werden verabreicht, wenn der Patient dies verlangt oder der Schmerzwert über 3 liegt
Aktiver Komparator: Die Interkostobrachialnervenblockade (Gruppe ICBN)

Alle Patienten erhalten als Primäranästhesie eine supraklavikuläre Blockade. Plexus-brachialis-Blöcke werden an der supraklavikulären Fossa mit 20 bis 30 ml 0,5% Bupivacain unter Ultraschallführung durchgeführt.

Der ICBN-Block wird mit 10 ml 0,5 % Bupivacain in der Ebene tief zum M. pectoralis minor und/oder M. serratus anterior über dem zweiten und dritten Interkostalraum durchgeführt.
Arzneimittel: Bupivacain, Midazolam
Auf Wunsch erhalten die Patienten Midazolam (bis zu 2 mg). Vor der Inzision werden keine Opioide verabreicht. Bei der ersten Beschwerde des Patienten über Schmerzen dokumentiert das intraoperative Anästhesieteam die Qualität und den Ort des Schmerzes, und 50 Mikrogramm Fentanyl werden verabreicht, wenn der Patient dies verlangt oder der Schmerzwert über 3 liegt
Aktiver Komparator: Patientenkontrollierte Analgesie (Gruppe PCA)
Alle Patienten erhalten als Primäranästhesie eine supraklavikuläre Blockade. Plexus-brachialis-Blöcke werden an der supraklavikulären Fossa mit 20 bis 30 ml 0,5% Bupivacain unter Ultraschallführung durchgeführt.
Arzneimittel: Bupivacain, Midazolam
Auf Wunsch erhalten die Patienten Midazolam (bis zu 2 mg). Vor der Inzision werden keine Opioide verabreicht. Bei der ersten Beschwerde des Patienten über Schmerzen dokumentiert das intraoperative Anästhesieteam die Qualität und den Ort des Schmerzes, und 50 Mikrogramm Fentanyl werden verabreicht, wenn der Patient dies verlangt oder der Schmerzwert über 3 liegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit von Tourniquet-Schmerzen
Zeitfenster: 2 Stunden
Das Auftreten von Tourniquet-Schmerzen wird anhand des VAS-Scores des Patienten beurteilt. Die visuelle Analogskala (VAS) misst die Schmerzintensität. Die VAS besteht aus einer 10 cm langen Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („keine Schmerzen“) und 10 („Schmerzen so stark wie möglich“) darstellen. Der Patient wird gebeten, sein aktuelles Schmerzniveau einzuschätzen, indem er eine Markierung auf der Linie setzt.
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamik
Zeitfenster: 2 Stunden
Hämodynamik bis 2 Stunden postoperativ (Herzfrequenz, mittlerer arterieller Blutdruck. Der mittlere arterielle Blutdruck und die Herzfrequenz werden zu Beginn und alle 5 Minuten bis zum Ende des Verfahrens aufgezeichnet.
2 Stunden
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen (Pneumothorax, Horner-Syndrom) wird bewertet.
2 Stunden
Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Zufriedenheit der Patienten wird unmittelbar postoperativ und nach 24 Stunden anhand einer fünfstufigen Likert-Skala gemessen, die aus „sehr unzufrieden“, „unzufrieden“, „unsicher“, „zufrieden“ und „sehr zufrieden“ besteht.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al-Azhar University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 00012367-22-011-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten können auf begründeten Antrag des entsprechenden Autors weitergegeben werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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