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Effetto analgesico del blocco sopraclavicolare e dell'analgesia interscalenica rispetto a un blocco del nervo intercostobrachiale rispetto a PCA nella chirurgia dell'avambraccio

4 gennaio 2026 aggiornato da: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Efficacia del blocco sopraclaveare sotto guida ecografica e dell'analgesia interscalenica rispetto a un blocco del nervo intercostobrachiale rispetto a PCA con fentanil sulla prevenzione del dolore da laccio emostatico nella chirurgia dell'avambraccio: uno studio clinico randomizzato

L'eziologia del dolore da laccio emostatico è complessa e il team di studio ipotizza che il blocco con il blocco del plesso brachiale interscalenico (ISBPB) sia più efficiente nel ridurre l'incidenza del dolore da laccio emostatico rispetto ad altre tecniche.

Poiché vi è una scarsità di studi che valutano l'effetto del blocco del nervo intercostobrachiale (ICBN) e dell'ISBPB e dell'analgesia controllata dal paziente (PCA) con un blocco del plesso brachiale sopraclavicolare (SCBPB) sul dolore del laccio emostatico nella chirurgia dell'avambraccio, pertanto, abbiamo stabilito questo randomizzato studio per confrontare ISBPB e ICBN e PCA con fentanyl con SCBPB in termini di incidenza e gravità del dolore da laccio emostatico in pazienti sottoposti a chirurgia dell'avambraccio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Damietta, Egitto, 34711
        • Reclutamento
        • Facualty of Medicine(Damietta), Al Azhar University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età superiore a 18 anni,
  • Pazienti ASAI-III
  • programmato per sottoporsi a chirurgia ortopedica o plastica distale al gomito con una durata prevista del laccio emostatico superiore a 45 min.
  • desiderando l'anestesia regionale come anestetico primario.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'anestesia regionale.
  • Allergia agli anestetici locali.
  • Guasto del blocco primario.
  • Se i pazienti desideravano una sedazione intraoperatoria profonda.
  • Compromissione cognitiva clinicamente significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: analgesia interscalenica (Gruppo ISBPB)

Tutti i pazienti riceveranno un blocco sopraclavicolare come anestetico primario. I blocchi del plesso brachiale verranno eseguiti nella fossa sopraclavicolare utilizzando da 20 a 30 mL di bupivacaina allo 0,5% sotto guida ecografica.

Le radici nervose da C5 a C7 o da C5 a C8 tra i muscoli scaleno anteriore e medio saranno visualizzate in assenza dell'arteria succlavia e 10 ml di bupivacaina 0,125% saranno iniettati attorno alle radici nervose del plesso brachiale. La traiettoria dell'ago verrà regolata per facilitare la distribuzione uniforme dell'anestetico locale attorno a ciascuna radice nervosa.
Droga: bupivacaina, midazolam
Ai pazienti verrà fornito midazolam (fino a 2 mg) se richiesto. Non verranno somministrati oppioidi prima dell'incisione. Alla prima denuncia di dolore da parte del paziente, il team di anestesia intraoperatoria documenterà la qualità e la localizzazione del dolore e verranno somministrati 50 microgrammi di fentanil se il paziente lo richiede o se il punteggio del dolore è superiore a 3
Comparatore attivo: Il blocco del nervo intercostobrachiale (Gruppo ICBN)

Tutti i pazienti riceveranno un blocco sopraclavicolare come anestetico primario. I blocchi del plesso brachiale verranno eseguiti nella fossa sopraclavicolare utilizzando da 20 a 30 mL di bupivacaina allo 0,5% sotto guida ecografica.

Il blocco ICBN verrà eseguito con 10 mL di bupivacaina allo 0,5% nel piano profondo del muscolo pettorale minore e/o del muscolo dentato anteriore sopra il secondo e terzo spazio intercostale.
Droga: bupivacaina, midazolam
Ai pazienti verrà fornito midazolam (fino a 2 mg) se richiesto. Non verranno somministrati oppioidi prima dell'incisione. Alla prima denuncia di dolore da parte del paziente, il team di anestesia intraoperatoria documenterà la qualità e la localizzazione del dolore e verranno somministrati 50 microgrammi di fentanil se il paziente lo richiede o se il punteggio del dolore è superiore a 3
Comparatore attivo: Analgesia controllata dal paziente (PCA di gruppo)
Tutti i pazienti riceveranno un blocco sopraclavicolare come anestetico primario. I blocchi del plesso brachiale verranno eseguiti nella fossa sopraclavicolare utilizzando da 20 a 30 mL di bupivacaina allo 0,5% sotto guida ecografica.
Droga: bupivacaina, midazolam
Ai pazienti verrà fornito midazolam (fino a 2 mg) se richiesto. Non verranno somministrati oppioidi prima dell'incisione. Alla prima denuncia di dolore da parte del paziente, il team di anestesia intraoperatoria documenterà la qualità e la localizzazione del dolore e verranno somministrati 50 microgrammi di fentanil se il paziente lo richiede o se il punteggio del dolore è superiore a 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza del dolore da laccio emostatico
Lasso di tempo: 2 ore
L'incidenza del dolore da laccio emostatico sarà valutata dal punteggio VAS del paziente. La scala analogica visiva (VAS) misura l'intensità del dolore. La VAS è costituita da una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("dolore tanto grave quanto potrebbe essere"). Al paziente viene chiesto di valutare il proprio attuale livello di dolore mettendo un segno sulla linea.
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emodinamica
Lasso di tempo: 2 ore
Emodinamica fino a 2 ore dopo l'intervento (frequenza cardiaca, pressione arteriosa media. La pressione arteriosa media e la frequenza cardiaca saranno registrate al basale e ogni 5 minuti fino alla fine della procedura.
2 ore
L'incidenza delle reazioni avverse
Lasso di tempo: 2 ore
Verrà valutata l'incidenza di reazioni avverse (pneumotorace, sindrome di Horner).
2 ore
Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 24 ore
La soddisfazione dei pazienti verrà misurata immediatamente dopo l'intervento e dopo 24 ore utilizzando una scala Likert a cinque punti composta da "molto insoddisfatto", "insoddisfatto", "insicuro", "soddisfatto" e "molto soddisfatto".
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al-Azhar University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 00012367-22-011-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere condivisi con una ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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