Puls hlavy pro ověřovací studii ischemického mrtvice (EPISODE_VS)
26. července 2023 aktualizováno: MindRhythm, Inc.
EPISODE-VS: Puls hlavy pro studii ověření ischemické mrtvice
Přednemocniční poskytovatelé se s pacienty s podezřením na cévní mozkovou příhodu setkávají často.
Přednemocniční poskytovatelé potřebují nástroje, které jim pomohou zařadit pacienty s cévní mozkovou příhodou do komplexních center pro cévní mozkovou příhodu.
Toto zařízení pomůže přednemocničním poskytovatelům lépe identifikovat pacienty s mrtvicí velkých cév.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti, u kterých přednemocniční poskytovatel podezřívá na cévní mozkovou příhodu, budou mít umístěnou náhlavní soupravu, která bude zaznamenávat jejich pulz během setkání.
Tato měření budou použita k posouzení přesnosti zařízení při predikci přítomnosti okluze velké cévy (LVO) mrtvice.
To může pomoci při rozhodování o třídění cílové nemocnice pro možné pacienty s mrtvicí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří jsou v přednemocničním prostředí hodnoceni záchranáři/EMT, u kterých je podezření na cévní mozkovou příhodu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
• podezření na cévní mozkovou příhodu v přednemocničním prostředí
Kritéria vyloučení:
- tržná rána na hlavě
- Odmítnutí pacienta
- Vězeň, další zranitelná populace
- Přednemocniční poskytovatel se domnívá, že záznam může narušovat péči
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
HARMONIE MINDRHYTMU
Pasivní záznam tepu hlavy
|
Pasivní záznam tepu hlavy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílem účinnosti je odhadnout senzitivitu a specificitu diagnózy LVO pomocí Harmony®.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Konečná diagnóza propuštění subjektu založená na skenování CTA a posouzení neurologa bude sloužit jako diagnóza „základní pravdy“.
Senzitivita a specificita budou odhadnuty jako bodový odhad (Harmony® identifikována správně dělená základním pravdivostním číslem); intervaly spolehlivosti budou odhadnuty metodou Clopper-Pearson (přesné intervaly pro proporce).
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Paxton, MD, Wayne State University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPISODE_VS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .