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Polso della testa per lo studio di verifica dell'ictus ischemico (EPISODE_VS)

26 luglio 2023 aggiornato da: MindRhythm, Inc.

EPISODIO-VS: Head Pulse per lo studio di verifica dell'ictus ischemico

Gli operatori preospedalieri incontrano frequentemente pazienti con sospetto ictus. Gli operatori preospedalieri hanno bisogno di strumenti che aiutino il triage dei pazienti con ictus di grandi vasi a centri di ictus completi. Questo dispositivo aiuterà gli operatori preospedalieri a identificare meglio i pazienti con ictus di grandi vasi.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sospettati di ictus da un fornitore preospedaliero avranno un auricolare posizionato per registrare il polso della testa durante l'incontro. Queste misurazioni verranno utilizzate per valutare l'accuratezza del dispositivo nel prevedere la presenza di un ictus da occlusione dei grandi vasi (LVO). Questo può aiutare nella decisione di triage dell'ospedale di destinazione per possibili pazienti colpiti da ictus.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che vengono valutati nell'ambiente preospedaliero da paramedici/EMT in cui si sospetta un ictus.

Descrizione

Criterio di inclusione:

• sospetto ictus in ambiente preospedaliero

Criteri di esclusione:

  • lacerazione del cuoio capelluto
  • Rifiuto paziente
  • Prigioniero, altra popolazione vulnerabile
  • L'operatore preospedaliero ritiene che la registrazione possa interferire con le cure

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ARMONIA DEL RITMO MENTALE
Registrazione passiva del polso della testa
Dispositivo: Armonia
Registrazione passiva del polso della testa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo primario di efficacia è stimare la sensibilità e la specificità della diagnosi di LVO con Harmony®.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
La diagnosi di dimissione finale del soggetto basata sulla scansione CTA e la valutazione del neurologo servirà come diagnosi di "verità di base". La sensibilità e la specificità saranno stimate come stima puntuale (Harmony® identificato correttamente diviso per il numero di verità fondamentale); gli intervalli di confidenza saranno stimati con il metodo di Clopper-Pearson (intervalli esatti per proporzioni).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MindRhythm, Inc.

Collaboratori

Wayne State University

Investigatori

  • Investigatore principale: James Paxton, MD, Wayne State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPISODE_VS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus, Acuto

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