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Head Pulse for Ischämic Stroke Verification Study (EPISODE_VS)

26. Juli 2023 aktualisiert von: MindRhythm, Inc.

EPISODE-VS: Head Pulse for Ischämic Stroke Verification Study

Präklinische Anbieter treffen häufig auf Patienten mit Verdacht auf Schlaganfall. Präklinische Anbieter benötigen Tools, um Schlaganfallpatienten mit großen Gefäßen in umfassende Schlaganfallzentren einzuteilen. Dieses Gerät wird vorklinischen Anbietern helfen, Schlaganfallpatienten mit großen Gefäßen besser zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen ein Schlaganfall von einem präklinischen Anbieter vermutet wird, wird ein Headset angelegt, um ihren Kopfpuls während der Begegnung aufzuzeichnen. Diese Messungen werden verwendet, um die Genauigkeit des Geräts bei der Vorhersage des Vorhandenseins eines Schlaganfalls durch einen Verschluss großer Gefäße (LVO) zu beurteilen. Dies kann bei der Triage-Entscheidung des Zielkrankenhauses für mögliche Schlaganfallpatienten helfen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die im präklinischen Umfeld von Sanitätern/EMTs untersucht werden, bei denen ein Schlaganfall vermutet wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Verdacht auf Schlaganfall im präklinischen Bereich

Ausschlusskriterien:

  • Kopfhautverletzung
  • Ablehnung durch den Patienten
  • Gefangene, andere gefährdete Bevölkerungsgruppen
  • Der präklinische Dienstleister ist der Ansicht, dass die Aufzeichnung die Pflege beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MINDRHYTHMUS HARMONIE
Passive Aufzeichnung des Kopfpulses
Gerät: Harmonie
Passive Aufzeichnung des Kopfpulses

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Wirksamkeitsziel ist die Einschätzung der Sensitivität und Spezifität der LVO-Diagnose mit Harmony®.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Die endgültige Entlassungsdiagnose des Probanden auf der Grundlage des CTA-Scans und der Beurteilung des Neurologen dient als „Ground Truth“-Diagnose. Die Sensitivität und Spezifität werden als Punktschätzung geschätzt (Harmony® korrekt identifiziert, dividiert durch die Ground-Truth-Zahl); die Konfidenzintervalle werden nach der Clopper-Pearson-Methode geschätzt (genaue Intervalle für Anteile).
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MindRhythm, Inc.

Mitarbeiter

Wayne State University

Ermittler

  • Hauptermittler: James Paxton, MD, Wayne State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPISODE_VS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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