hoofdpuls voor ischemische beroerte-verificatiestudie (EPISODE_VS)
26 juli 2023 bijgewerkt door: MindRhythm, Inc.
EPISODE-VS: hoofdpuls voor ischemische beroerte-verificatiestudie
Preklinische zorgverleners komen vaak patiënten tegen met een vermoeden van een beroerte.
Preklinische zorgverleners hebben hulpmiddelen nodig om patiënten met een beroerte met grote vaten te helpen bij de triage naar uitgebreide beroertecentra.
Dit apparaat zal preklinische zorgverleners helpen om patiënten met een beroerte met grote bloedvaten beter te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij patiënten die door een preklinische zorgverlener worden verdacht van een beroerte, wordt een headset geplaatst om hun hoofdpuls op te nemen tijdens de ontmoeting.
Deze metingen zullen worden gebruikt om de nauwkeurigheid van het apparaat te beoordelen bij het voorspellen van de aanwezigheid van een beroerte met grote vatocclusie (LVO).
Dit kan helpen bij de triagebeslissing van het bestemmingsziekenhuis voor mogelijke beroertepatiënten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Wayne Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die in de preklinische omgeving worden geëvalueerd door paramedici/EMT's bij wie een beroerte wordt vermoed.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• vermoedelijke beroerte in de preklinische setting
Uitsluitingscriteria:
- hoofdhuid scheur
- Weigering van de patiënt
- Gevangene, andere kwetsbare bevolkingsgroep
- Preklinische zorgverlener is van mening dat de opname de zorg kan verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
MINDRITME HARMONIE
Passieve opname van de hoofdpols
|
Passieve opname van de hoofdpols
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire effectiviteitsdoel is het schatten van de sensitiviteit en specificiteit van LVO-diagnose met Harmony®.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
De definitieve ontslagdiagnose van de proefpersoon op basis van de CTA-scan en de beoordeling van de neuroloog zal dienen als de "grondwaarheid"-diagnose.
De sensitiviteit en specificiteit worden geschat als de puntschatting (Harmony® correct geïdentificeerd gedeeld door het grondwaarheidsgetal); de betrouwbaarheidsintervallen worden geschat met de Clopper-Pearson-methode (exacte intervallen voor verhoudingen).
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Paxton, MD, Wayne State University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPISODE_VS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .