Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

hodepuls for iskemisk slag-verifiseringsstudie (EPISODE_VS)

26. juli 2023 oppdatert av: MindRhythm, Inc.

EPISODE-VS: hodepuls for iskemisk slag-verifiseringsstudie

Prehospitale leverandører møter ofte pasienter med mistanke om hjerneslag. Prehospitale tilbydere trenger verktøy for å hjelpe triagere pasienter med store karslag til omfattende slagsentre. Denne enheten vil hjelpe prehospitale leverandører bedre å identifisere pasienter med store karslag.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som mistenkes for hjerneslag av en prehospital leverandør vil ha et hodesett for å registrere hodepulsen under møtet. Disse målingene vil bli brukt til å vurdere nøyaktigheten til enheten ved å forutsi tilstedeværelsen av stor karokklusjon (LVO) slag. Dette kan hjelpe til med triagebeslutningen til destinasjonssykehuset for mulige slagpasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som blir evaluert i prehospitalt miljø av ambulansepersonell/EMT med mistanke om hjerneslag.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• mistenkt hjerneslag i prehospital setting

Ekskluderingskriterier:

  • rift i hodebunnen
  • Pasient avslag
  • Fange, annen sårbar befolkning
  • Prehospital leverandør føler at opptaket kan forstyrre omsorgen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MINDRHYTHM HARMONI
Passiv registrering av hodepuls
Enhet: Harmoni
Passiv registrering av hodepuls

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære effektivitetsmålet er å estimere sensitiviteten og spesifisiteten til LVO-diagnose med Harmony®.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Forsøkspersonens endelige utskrivningsdiagnose basert på CTA-skanningen og nevrologens vurdering vil fungere som «ground truth»-diagnosen. Sensitiviteten og spesifisiteten vil bli estimert som punktestimatet (Harmony® identifisert korrekt delt på grunnsannhetstallet); konfidensintervallene vil bli estimert ved hjelp av Clopper-Pearson-metoden (nøyaktige intervaller for proporsjoner).
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MindRhythm, Inc.

Samarbeidspartnere

Wayne State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Paxton, MD, Wayne State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EPISODE_VS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere