- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05602948
AKTIVNÍ ŠKOLA - Vliv nových přístupů ke zvýšení fyzické aktivity u školních dětí na akademický výkon
Celkovým cílem ACTIVE SCHOOL je zkoumat účinky dvou různých intervencí fyzické aktivity (PA) na akademický výkon (AP), kognice, pohodu, zdraví a motivaci. Dva různé přístupy k PA ve školách jsou založeny na;
- „Ztělesněné poznávání“ se zaměřením na PA jemné a hrubé motoriky úzce související a vysoce relevantní pro učební úkol. „Vtělená kognice“ staví na teorii, která naznačuje, že pohyb a provádění akcí vede ke konstrukci vylepšených mentálních reprezentací, např. posílení vybavování paměti. Tento zásah se nazývá 'MOVE & LEARN'.
- Teorie cvičení a poznávání se zaměřením hlavně na pohyby hrubé motoriky (např. aerobní cvičení), které není relevantní pro učební úkol a nemá s učebním úkolem žádnou časovou souvislost. Předpokládané pozitivní účinky jsou vysvětlovány fyziologickými adaptacemi vedoucími ke změnám kognice, které mohou potenciálně ovlivnit AP. Tento zásah se nazývá 'RUN, JUMP & FUN'.
Na základě toho je cílem ACTIVE SCHOOL vyvinout dva typy školních intervencí PA v úzké spolupráci se zúčastněnými učiteli, studenty a školami A prozkoumat účinky těchto dvou intervencí na AP ve velkém školním klastru- RCT s délkou intervence jeden školní rok.
Studie ACTIVE SCHOOL se skládá ze tří fází: Fáze 1) Vývoj intervence, Fáze 2) Pilotní testování a Fáze 3) Tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). Účastníky budou žáci 3. ročníku (8-10 let) a jejich učitelé/školní pedagogové.
Vývojová fáze začala v srpnu 2021 a stále pokračuje. Pilotní studie bude probíhat v září až listopadu 2022 a RCT od srpna 2023 do června 2024. V RCT budou školy náhodně rozděleny do jedné ze tří intervenčních/kontrolních větví: 1) „MOVE & LEARN“, 2) „RUN, JUMP & FUN“ nebo 3) kontrola. Primární a sekundární výsledky budou shromážděny před a po období intervence za účelem posouzení účinků intervence. Pilotní i RCT studie byly schváleny místní etickou komisí a budou dodržována všechna pravidla dánské agentury pro ochranu dat a GDPR. Studie RCT se bude řídit pokyny Konsolidovaných standardů vykazování studií (CONSORT) pro studie RCT.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Linn Damsgaard, PhD
- Telefonní číslo: +4551632750
- E-mail: ldam@kp.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lise S Jeppesen
- Telefonní číslo: +4540385510
- E-mail: lise.sohl@nexs.ku.dk
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2200
- Nábor
- University College Copenhagen
-
Kontakt:
- Linn Damsgaard, PhD
- Telefonní číslo: +4551632750
- E-mail: ldam@kp.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve 3. třídě
Kritéria vyloučení:
- Děti s kognitivním nebo tělesným postižením, které brání účasti na aktivitách projektu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence „Run, Jump & Fun“.
Intervence „Run, jump & fun“ se skládá ze čtyř 30minutových lekcí týdně po dobu jednoho školního roku.
Aktivity jsou většinou vedeny jako aktivity celé třídy.
Ředitelé škol a učitelé/školní pedagogové jsou zapojeni do procesu ustavení počáteční intervence, který řídí pracovníci Aktivní školy.
Cílem je vytvořit místní plán intervence na míru konkrétní škole.
Příkladem jsou „pohybové pásmo“, strukturované aktivity o přestávce se staršími studenty (13-15 let) atd. Aktivity jsou vytvářeny tak, aby byly zábavné, motivující a se střední až vysokou intenzitou PA.
|
Zásah lze navrhnout kupř. sestávat z dopoledních lekcí každý školní den (kromě dnů s TV) nebo s různými časovými úseky v různé pracovní dny. Aktivity jsou vedeny převážně zaměstnanci školy, ale mohou být doplněny aktivitami o přestávce jednou týdně, které vedou starší studenti. Dále, aby se vytvořily variace a inspirovaly učitele, jsou zváni externí PA party, například instruktoři z místních sportovních klubů, aby vedli sezení pro studenty a dodávali výukové materiály. Aby byly aktivity v souladu s cílem dánského školského systému, musí mít pedagogický účel. Intervence „Run, jump & fun“ a „Move & Learn“ mají sadu strategií, o které se opírá implementace (další podrobnosti viz Move & Learn“). Obě intervence budou založeny na Teorii sebeurčení a všechny aktivity budou navrženy tak, aby byly motivující a zábavné pro všechny děti, včetně těch, které nejsou pro PA zvlášť vhodné ani nadšené. |
|
Experimentální: Intervence „Move & Learn“.
Tato intervence je realizována jako PA po dobu 30 minut ve dvou hodinách matematiky a dvou hodinách dánštiny každý týden po dobu jednoho školního roku. Aktivity probíhají na úrovni celé třídy. Pohybové aktivity v „Move & Learn“ jsou úzce propojeny s matematickým kurikulem a dánským kurikulem. Způsob, jakým je tělo integrováno do učebního úkolu, se může lišit. Příkladem jsou tělesně nebo pohybově náročné činnosti nebo méně intenzivní činnosti, např. napodobování vestoje, používání gest rukou nebo mimiky. Důležitým aspektem intervencí je, že pohyby by měly být relevantní pro daný úkol. Intervence je vyvinuta na základě vtělené teorie učení. |
Pohybové aktivity v „Move & Learn“ jsou úzce propojeny s učebními osnovami předmětu. Tělesná integrace do učebního úkolu se může lišit mezi vysokou tělesnou angažovaností a méně náročnými aktivitami. Intervence „Run, jump & fun“ a „Move & Learn“ mají sadu strategií, na nichž je implementace založena. Tyto strategie zahrnují; 1) Počáteční workshopy a navazující kurzy pro zaměstnance školy, aby se zajistilo vlastnictví, zplnomocnění a znalosti za účelem implementace intervencí, 2) Výukové materiály a zdroje, jako jsou plakáty, brožury atd., 3) Soubor základních principů pro tyto dva různé intervence k zajištění toho, aby byly intervence prováděny tak, jak bylo zamýšleno, a 4) povinné školní schůzky pro zaměstnance a ředitele k zajištění motivace. Obě intervence budou založeny na Teorii sebeurčení a všechny aktivity budou navrženy tak, aby byly motivující a zábavné pro všechny děti, včetně těch, které nejsou pro PA zvlášť vhodné ani nadšené. |
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní školy budou pokračovat ve své obvyklé praxi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon v matematice standardizovanými celostátními testy. Průměr ze tří oblastí (algebra, geometrie a základní matematické dovednosti)
Časové okno: Změna oproti základnímu výkonu v matematice po 10 měsících
|
Dánský národní testovací systém.
Testy jsou počítačově zpracovávány a sestavovány progresivním způsobem v závislosti na individuálních výkonech dítěte tak, že správné odpovědi vedou k obtížnějším následným otázkám a nesprávné odpovědi ke snadnějším dalším otázkám.
Konečný výsledek testu je tedy založen na úrovni obtížnosti, nikoli na počtu správných odpovědí.
Testy jsou rozděleny do tří různých domén; pro matematiku: algebra, geometrie a základní matematické dovednosti.
Během zkoušek nejsou povoleny žádné pomůcky.
Testy jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 100 v každé doméně.
Pro tuto studii bude pro analýzy použit průměr ze tří domén
|
Změna oproti základnímu výkonu v matematice po 10 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon při čtení standardizovanými testy
Časové okno: Změna od výchozího výkonu čtení po 10 měsících
|
Hogrefe Psykologisk Forlag.
(2014).
|
Změna od výchozího výkonu čtení po 10 měsících
|
|
Výkonné funkce měřené testem rozpětí číslic a testem prostorové pracovní paměti (SWM), které hodnotí pracovní paměť a pozornost
Časové okno: Změna oproti základním měřením výkonné funkce po 10 měsících
|
Manuál administrace a vyhodnocování WAIS-IV.
San Antonio, TX: Psychological Corporation (2008) a prostorová pracovní paměť (SWM) | Cambridgeské poznání.
https://www.cambridgecognition.com/cantab/cognitive-tests/executive-function/spatial-executive-function-swm/.
|
Změna oproti základním měřením výkonné funkce po 10 měsících
|
|
Objektivní měření PA pomocí akcelerometrie po dobu jednoho týdne
Časové okno: Změna od výchozích objektivních měření PA po 10 měsících
|
ActiGraph GT3X+, LLC, Pensacola, Florida, USA
|
Změna od výchozích objektivních měření PA po 10 měsících
|
|
Kardiorespirační zdatnost pomocí ověřeného modifikovaného testu kyvadlového běhu
Časové okno: Změna od výchozí kardiorespirační zdatnosti po 10 měsících
|
Andersen, L. B., Andersen, T. E., Andersen, E. & Anderssen, S. A. Intermittent running test k odhadu maximálního příjmu kyslíku: Andersenův test.
J. Sport.
Med.
Phys.
Vejít se.
48, 434-437 (2008)
|
Změna od výchozí kardiorespirační zdatnosti po 10 měsících
|
|
Antropometrie (postava, tělesná hmotnost, obvod pasu a pubertální stav)
Časové okno: Změna oproti výchozímu měření antopometrie po 10 měsících
|
Tanner, J. M. Růst a zrání během dospívání.
Nutr.
Rev 39, 43-55 (1981).
|
Změna oproti výchozímu měření antopometrie po 10 měsících
|
|
Registrujte údaje o socioekonomickém statusu (SES) a vzdělání rodičů
Časové okno: Základní linie
|
Danmarks_Statistik.
Údaje pro výzkum, statistika Dánsko.
Údaje z výzkumu (2019
|
Základní linie
|
|
Dotazníky (zdraví rodičů, nemoci diagnostikované u zúčastněných dětí, spánek, strava)
Časové okno: Základní linie
|
Na zakázku
|
Základní linie
|
|
Dotazník kvality života
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty Kidscreen-27 po 10 měsících
|
Měření kvality života KIDSCREEN-27 pro děti a dospívající: psychometrické výsledky z mezikulturního průzkumu ve 13 evropských zemích.
Výzkum kvality života.
sv.
16, 1347-1356 (2007).
|
Změna od výchozí hodnoty Kidscreen-27 po 10 měsících
|
|
Dotazník vnitřní motivace a pocitu radosti, kompetence, autonomie a příbuznosti
Časové okno: Změna od výchozího inventáře vnitřní motivace po 10 měsících
|
Sebeurčení.
Inventář vnitřní motivace.
|
Změna od výchozího inventáře vnitřní motivace po 10 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Bugge, PhD, University College Copenhagen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Alias: 200511110
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .