- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05602948
ESCUELA ACTIVA - Efectos sobre el Rendimiento Académico de Nuevos Enfoques para Incrementar la Actividad Física en Escolares
El objetivo general de ACTIVE SCHOOL es investigar los efectos de dos intervenciones diferentes de actividad física (AF) sobre el rendimiento académico (AP), la cognición, el bienestar, la salud y la motivación. Los dos enfoques diferentes de AF en las escuelas se basan en;
- 'Cognición incorporada' que se centra en la PA motora fina y gruesa estrechamente relacionada y muy relevante para la tarea de aprendizaje. La 'cognición incorporada' se basa en la teoría que sugiere que el movimiento y la realización de acciones conducen a la construcción de representaciones mentales mejoradas, p. fortalecimiento de la recuperación de la memoria. Esta intervención se llama 'MOVE & LEARN'.
- 'Teoría del ejercicio y la cognición centrada principalmente en los movimientos motores gruesos (p. ejercicio aeróbico) que no es relevante para la tarea de aprendizaje y sin conexión temporal con la tarea de aprendizaje. Los supuestos efectos positivos se explican por las adaptaciones fisiológicas que conducen a cambios en la cognición, que potencialmente pueden afectar a la AP. Esta intervención se llama 'CORRE, SALTA Y DIVERSIÓN'.
En base a esto, los objetivos de ACTIVE SCHOOL son desarrollar dos tipos de intervenciones de AF en la escuela en estrecha colaboración con los maestros, estudiantes y escuelas participantes Y para investigar los efectos de estas dos intervenciones en AP en un grupo grande basado en la escuela. ECA con una duración de la intervención de un año escolar.
El estudio ACTIVE SCHOOL consta de tres fases: Fase 1) Desarrollo de la intervención, Fase 2) Prueba piloto y, Pase 3) Un ensayo controlado aleatorio (ECA) de tres brazos. Los participantes serán alumnos de 3º de primaria (8-10 años) y sus profesores/pedagogos escolares.
La fase de desarrollo comenzó en agosto de 2021 y aún continúa. El estudio piloto se ejecutará en septiembre-noviembre de 2022 y el RCT de agosto de 2023 a junio de 2024. En el RCT, las escuelas se asignarán aleatoriamente a uno de los tres brazos de intervención/control: 1) 'MOVER Y APRENDER', 2) 'CORRE, SALTA Y DIVERSIÓN' o 3) control. Los resultados primarios y secundarios se recopilarán antes y después del período de intervención para evaluar los efectos de la intervención. Tanto el estudio piloto como el RCT recibieron la aprobación del comité de ética local, y se seguirán todas las reglas de la Agencia Danesa de Protección de Datos y el RGPD. El estudio RCT seguirá las pautas de los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT) para estudios RCT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Linn Damsgaard, PhD
- Número de teléfono: +4551632750
- Correo electrónico: ldam@kp.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lise S Jeppesen
- Número de teléfono: +4540385510
- Correo electrónico: lise.sohl@nexs.ku.dk
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2200
- Reclutamiento
- University College Copenhagen
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Contacto:
- Linn Damsgaard, PhD
- Número de teléfono: +4551632750
- Correo electrónico: ldam@kp.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños en 3er grado
Criterio de exclusión:
- Niños con discapacidades cognitivas o físicas que dificultan la participación en las actividades del proyecto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención 'Corre, salta y diviertete'
La intervención "Corre, salta y diviértete" consta de cuatro sesiones de 30 minutos por semana durante un año escolar.
Las actividades se llevan a cabo principalmente como actividades de toda la clase.
Los directores de las escuelas y los maestros/pedagogos de la escuela participan en un proceso de establecimiento de la intervención inicial, guiado por el personal de la Escuela Activa.
El objetivo es crear un plan local para la intervención adaptado a la escuela en particular.
Ejemplos son "banda de movimiento", actividades estructuradas durante el recreo con alumnos mayores (13-15 años), etc. Las actividades se crean para que sean divertidas, motivadoras y con AF de intensidad moderada a alta.
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La intervención se puede diseñar, p. consistir en sesiones de mañana cada día escolar (excepto días con EF) o con diferentes franjas horarias en diferentes días de la semana. Las actividades son realizadas principalmente por el personal de la escuela, pero pueden complementarse con sesiones de actividades durante el recreo una vez por semana dirigidas por estudiantes mayores. Además, para crear variación e inspirar a los profesores, se invita a fiestas externas de megafonía, por ejemplo, a instructores de clubes deportivos locales a realizar sesiones para los estudiantes y entregar materiales didácticos. Para alinearse con el objetivo del sistema escolar danés, las actividades deben tener un propósito pedagógico. Tanto las intervenciones "Correr, saltar y divertirse" como "Moverse y aprender" tienen un conjunto de estrategias que respaldan la implementación (ver Move & Learn" para obtener más detalles). Ambas intervenciones se basarán en la teoría de la autodeterminación y todas las actividades se diseñarán para motivar y disfrutar a todos los niños, incluidos aquellos que no están particularmente en forma ni entusiasmados con la actividad física. |
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Experimental: Intervención 'Muévete y Aprende'
Esta intervención se implementa como PA durante 30 min en dos lecciones de Matemáticas y dos de Danés cada semana durante un año escolar. Las actividades se llevan a cabo a nivel de toda la clase. Las actividades físicas de "Move & Learn" están estrechamente vinculadas al currículo de Matemáticas y al currículo danés. La forma en que el cuerpo se integra en la tarea de aprendizaje puede variar. Los ejemplos son actividades que exigen habilidades corporales o motoras o actividades menos vigorosas, p. Ponerse de pie haciendo mímica, usando gestos con las manos o expresiones faciales. Un aspecto importante de las intervenciones es que los movimientos deben ser relevantes para la tarea. La intervención se desarrolla en base a la teoría del aprendizaje incorporado. |
Las actividades físicas de "Move & Learn" están íntimamente ligadas a los planes de estudios de las asignaturas. La integración corporal en la tarea de aprendizaje puede variar entre un alto compromiso corporal y actividades menos exigentes. Tanto las intervenciones de "Correr, saltar y divertirse" como las de "Moverse y aprender" tienen un conjunto de estrategias que sustentan la implementación. Estas estrategias incluyen; 1) Talleres iniciales y cursos de seguimiento para el personal de la escuela para garantizar la apropiación, el empoderamiento y el conocimiento para implementar las intervenciones, 2) Materiales y recursos didácticos, como carteles, folletos, etc., 3) Un conjunto de principios básicos para los dos diferentes intervenciones para garantizar que las intervenciones se implementen según lo previsto, y 4) Reuniones escolares obligatorias para el personal y los directores para garantizar la motivación. Ambas intervenciones se basarán en la teoría de la autodeterminación y todas las actividades se diseñarán para motivar y disfrutar a todos los niños, incluidos aquellos que no están particularmente en forma ni entusiasmados con la actividad física. |
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Sin intervención: Control
Las escuelas de control continuarán con su práctica habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento en matemáticas por pruebas nacionales estandarizadas. Promedio de tres dominios (álgebra, geometría y habilidades matemáticas básicas)
Periodo de tiempo: Cambio desde el rendimiento de Matemáticas de referencia a los 10 meses
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Sistema de prueba nacional danés.
Las pruebas están computarizadas y compuestas de manera progresiva, dependiendo del desempeño individual del niño, de modo que las respuestas correctas lleven a preguntas posteriores más difíciles y las respuestas incorrectas lleven a preguntas posteriores más fáciles.
Por lo tanto, el resultado final de la prueba se basa en el nivel de dificultad, no en el número de respuestas correctas.
Las pruebas se dividen en tres dominios diferentes; para matemáticas: álgebra, geometría y habilidades matemáticas básicas.
No se permiten ayudas durante las pruebas.
Las pruebas se califican en una escala de 0 a 100 en cada dominio.
Para este estudio, se utilizará la media de los tres dominios para los análisis.
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Cambio desde el rendimiento de Matemáticas de referencia a los 10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento en lectura por pruebas estandarizadas
Periodo de tiempo: Cambio desde el rendimiento de lectura inicial a los 10 meses
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Hogrefe Psykologisk Forlag.
(2014).
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Cambio desde el rendimiento de lectura inicial a los 10 meses
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Funciones ejecutivas medidas por una prueba de rango de dígitos y una prueba de memoria de trabajo espacial (SWM) que evalúan la memoria de trabajo y la atención
Periodo de tiempo: Cambio de las medidas de la función ejecutiva de referencia a los 10 meses
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Manual de administración y puntuación de WAIS-IV.
San antonio, TX: Psychological Corporation (2008) y memoria de trabajo espacial (SWM) | Cognición de Cambridge.
https://www.cambridgecognition.com/cantab/cognitive-tests/executive-function/spatial-executive-function-swm/.
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Cambio de las medidas de la función ejecutiva de referencia a los 10 meses
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Mediciones objetivas de PA por acelerometría durante una semana
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las mediciones de PA objetivas basales a los 10 meses
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ActiGraph GT3X+, LLC, Pensacola, Florida, EE. UU.
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Cambio con respecto a las mediciones de PA objetivas basales a los 10 meses
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Aptitud cardiorrespiratoria utilizando una prueba de carrera de ida y vuelta modificada validada
Periodo de tiempo: Cambio desde la aptitud cardiorrespiratoria inicial a los 10 meses
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Andersen, L. B., Andersen, T. E., Andersen, E. & Anderssen, S. A. Una prueba de carrera intermitente para estimar el consumo máximo de oxígeno: la prueba de Andersen.
J. Deporte.
Medicina.
física
Adaptar.
48, 434-437 (2008)
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Cambio desde la aptitud cardiorrespiratoria inicial a los 10 meses
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Antropometría (estatura, masa corporal, circunferencia de cintura y estado de pubertad)
Periodo de tiempo: Cambio desde las medidas basales de antropometría a los 10 meses
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Tanner, J. M. Crecimiento y maduración durante la adolescencia.
Nutrición
39, 43-55 (1981).
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Cambio desde las medidas basales de antropometría a los 10 meses
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Registrar datos sobre el nivel socioeconómico (SES) y la educación de los padres
Periodo de tiempo: Base
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Danmarks_Statistik.
Datos para la investigación, Estadísticas de Dinamarca.
Datos de investigación (2019
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Base
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Cuestionarios (salud de los padres, enfermedades diagnosticadas en los niños participantes, sueño, alimentación)
Periodo de tiempo: Base
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Por encargo
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Base
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Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Kidscreen-27 a los 10 meses
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La medida de calidad de vida KIDSCREEN-27 para niños y adolescentes: resultados psicométricos de una encuesta intercultural en 13 países europeos.
Investigación de la calidad de vida.
vol.
16 1347-1356 (2007).
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Cambio desde el inicio Kidscreen-27 a los 10 meses
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Cuestionario de motivación intrínseca y sentimiento de disfrute, competencia, autonomía y afinidad
Periodo de tiempo: Cambio desde el Inventario de Motivación Intrínseca de referencia a los 10 meses
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Autodeterminación.
Inventario de Motivación Intrínseca.
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Cambio desde el Inventario de Motivación Intrínseca de referencia a los 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Bugge, PhD, University College Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Alias: 200511110
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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