- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05602948
ACTIVE SCHOOL - Effekter på akademisk prestation av nya metoder för att öka fysisk aktivitet hos skolbarn
Det övergripande syftet med ACTIVE SCHOOL är att undersöka effekterna av två olika fysiska aktivitets (PA) interventioner på akademisk prestation (AP), kognition, välbefinnande, hälsa och motivation. De två olika förhållningssätten till PA i skolan bygger på;
- 'Embodied kognition' med fokus på fin- och grovmotorisk PA nära relaterad och mycket relevant för inlärningsuppgiften. 'Embodied kognition' bygger på teori som tyder på att rörelse och utförande av handlingar leder till konstruktionen av förbättrade mentala representationer, t.ex. stärka minnet. Denna intervention kallas "FLYTTA & LÄRA".
- "Tränings- och kognitionsteori som främst fokuserar på grovmotoriska rörelser (t.ex. aerob träning) som inte är relevant för inlärningsuppgiften och utan tidsmässig koppling till inlärningsuppgiften. De antagna positiva effekterna förklaras av fysiologiska anpassningar som leder till förändringar i kognition, vilket potentiellt kan påverka AP. Denna intervention kallas 'RUN, JUMP & FUN'.
Utifrån detta är syftet med ACTIVE SCHOOL att utveckla två typer av skolbaserade PA-interventioner i nära samarbete med de deltagande lärare, elever och skolor OCH att undersöka effekterna av dessa två interventioner på AP i ett stort skolbaserat kluster. RCT med en insatslängd på ett läsår.
ACTIVE SCHOOL-studien består av tre faser: Fas 1) Utveckling av interventionen, Fas 2) Pilottestning och, Pas 3) En trearmad randomiserad kontrollerad studie (RCT). Deltagare kommer att vara elever i årskurs 3 (8-10 år) och deras lärare/skolpedagoger.
Utvecklingsfasen startade i augusti 2021 och pågår fortfarande. Pilotstudien kommer att pågå i september-november 2022 och RCT från augusti 2023 till juni 2024. I RCT kommer skolor att slumpmässigt tilldelas en av tre interventions-/kontrollarmar: 1) "FLYTTA & LÄRA", 2) "LÖRA, HOPPA & ROLIGA" eller 3) kontroll. Primära och sekundära resultat kommer att samlas in före och efter interventionsperioden för att bedöma interventionseffekterna. Både pilot- och RCT-studien har godkänts av den lokala etiska kommittén och alla regler från det danska dataskyddsverket och GDPR kommer att följas. RCT-studien kommer att följa riktlinjerna för Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) för RCT-studier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Linn Damsgaard, PhD
- Telefonnummer: +4551632750
- E-post: ldam@kp.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lise S Jeppesen
- Telefonnummer: +4540385510
- E-post: lise.sohl@nexs.ku.dk
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2200
- Rekrytering
- University College Copenhagen
-
Kontakt:
- Linn Damsgaard, PhD
- Telefonnummer: +4551632750
- E-post: ldam@kp.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i 3:e klass
Exklusions kriterier:
- Barn med kognitiva eller fysiska funktionshinder som hindrar deltagande i projektverksamheten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 'Run, Jump & Fun' intervention
Interventionen "Run, jump & fun" består av fyra 30 minuters pass per vecka under ett läsår.
Aktiviteterna bedrivs oftast som helklassaktiviteter.
Skolchef och lärare/skolpedagoger är involverade i en inledande insatssättningsprocess, ledd av Active School-personal.
Syftet är att skapa en lokal plan för insatsen anpassad till den aktuella skolan.
Exempel är "rörelseband", strukturerade aktiviteter under rasten med äldre elever (13-15 år) etc. Aktiviteter skapas för att vara roliga, motiverande och med måttlig till hög intensitet PA.
|
Insatsen kan utformas t.ex. att bestå av morgonpass varje skoldag (förutom dagar med idrott) eller med olika tidsluckor på olika vardagar. Aktiviteterna bedrivs huvudsakligen av skolpersonal, men kan kompletteras med aktivitetspass på rasten en gång i veckan som leds av äldre elever. Vidare, för att skapa variation och inspirera lärare, bjuds externa PA-parter in, till exempel instruktörer från lokala idrottsklubbar, att genomföra sessioner för eleverna och leverera läromedel. För att överensstämma med syftet med det danska skolsystemet måste verksamheten ha ett pedagogiskt syfte. Både "Run, jump & fun" och "Move & learn" interventionerna har en uppsättning strategier som ligger till grund för implementeringen (se Move & Learn för mer information). Båda interventionerna kommer att baseras på självbestämmande teori och alla aktiviteter kommer att utformas för att vara motiverande och njutbara för alla barn inklusive de som varken är särskilt vältränade eller entusiastiska över PA. |
|
Experimentell: 'Förflytta och lär' intervention
Denna intervention implementeras som PA under 30 minuter i två matematiklektioner och två danska lektioner varje vecka under ett läsår. Aktiviteter bedrivs på helklassnivå. De fysiska aktiviteterna i "Move & Learn" är nära kopplade till den matematiska läroplanen och den danska läroplanen. Hur kroppen integreras i inlärningsuppgiften kan variera. Exempel är kroppsliga eller motoriska färdighetskrävande aktiviteter eller mindre kraftfulla aktiviteter, t.ex. stå upp mima, använda handgester eller ansiktsuttryck. En viktig aspekt av insatserna är att rörelser ska vara uppgiftsrelevanta. Interventionen är utvecklad utifrån den förkroppsligade lärandeteorin. |
De fysiska aktiviteterna i "Förflytta & Lär" är nära kopplade till ämnets läroplaner. Den kroppsliga integrationen i inlärningsuppgiften kan variera mellan högt kroppsligt engagemang och mindre krävande aktiviteter. Både "Run, jump & fun" och "Move & learn" interventionerna har en uppsättning strategier som ligger till grund för implementeringen. Dessa strategier inkluderar; 1) Inledande workshops och uppföljningskurser för skolpersonal för att säkerställa ägarskap, egenmakt och kunskap för att genomföra insatserna, 2) Läromedel och resurser, som affischer, häften etc., 3) En uppsättning kärnprinciper för de två olika insatser för att säkerställa att insatserna genomförs som avsett, och 4) Obligatoriska skolmöten för personal och rektorer för att säkerställa motivation. Båda interventionerna kommer att baseras på självbestämmande teori och alla aktiviteter kommer att utformas för att vara motiverande och njutbara för alla barn inklusive de som varken är särskilt vältränade eller entusiastiska över PA. |
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollskolor kommer att fortsätta med sin vanliga praxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Matematikprestationer genom standardiserade nationella prov. Genomsnitt av tre domäner (algebra, geometri och grundläggande matematikkunskaper)
Tidsram: Förändring från baslinjens matematikprestanda vid 10 månader
|
Danska nationella testsystemet.
Testerna är datoriserade och sammansatta på ett progressivt sätt, beroende på det enskilda barnets prestation, så att korrekta svar leder till svårare efterföljande frågor och felaktiga svar leder till lättare efterföljande frågor.
Det slutliga testresultatet baseras därför på svårighetsgraden, inte antalet rätta svar.
Testerna är indelade i tre olika domäner; för matematik: algebra, geometri och grundläggande matematikkunskaper.
Inga hjälpmedel är tillåtna under proven.
Testerna poängsätts på en skala från 0 till 100 i varje domän.
För denna studie kommer medelvärdet av de tre domänerna att användas för analyser
|
Förändring från baslinjens matematikprestanda vid 10 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läsprestanda genom standardiserade tester
Tidsram: Ändring från baslinjeläsprestanda vid 10 månader
|
Hogrefe Psykologisk Forlag.
(2014).
|
Ändring från baslinjeläsprestanda vid 10 månader
|
|
Exekutiva funktioner mätt med ett sifferspanstest och ett spatial working memory test (SWM) som utvärderar arbetsminne och uppmärksamhet
Tidsram: Ändring från baslinjemätningar för verkställande funktion vid 10 månader
|
WAIS-IV administrations- och poängmanual.
San antonio, TX: Psychological Corporation (2008) och Spatial Working Memory (SWM) | Cambridge kognition.
https://www.cambridgecognition.com/cantab/cognitive-tests/executive-function/spatial-executive-function-swm/.
|
Ändring från baslinjemätningar för verkställande funktion vid 10 månader
|
|
Objektiva PA-mätningar med accelerometri under en vecka
Tidsram: Ändring från baseline objektiva PA-mätningar efter 10 månader
|
ActiGraph GT3X+, LLC, Pensacola, Florida, USA
|
Ändring från baseline objektiva PA-mätningar efter 10 månader
|
|
Kardiorespiratorisk kondition med ett validerat modifierat skyttelkörningstest
Tidsram: Ändring från baslinjen för kardiorespiratorisk kondition vid 10 månader
|
Andersen, L. B., Andersen, T. E., Andersen, E. & Anderssen, S. A. Ett intermittent löptest för att uppskatta maximal syreupptagning: Andersen-testet.
J. Sport.
Med.
Phys.
Passa.
48, 434-437 (2008)
|
Ändring från baslinjen för kardiorespiratorisk kondition vid 10 månader
|
|
Antropometri (växtlighet, kroppsmassa, midjemått och pubertetsstatus)
Tidsram: Ändring från baslinjeantopometrimått vid 10 månader
|
Tanner, J. M. Tillväxt och mognad under tonåren.
Nutr.
Rev 39, 43-55 (1981).
|
Ändring från baslinjeantopometrimått vid 10 månader
|
|
Registrera data om socioekonomisk status (SES) och utbildning av föräldrar
Tidsram: Baslinje
|
Danmarks_Statistik.
Data för forskning, Danmarks Statistik.
Forskningsdata (2019
|
Baslinje
|
|
Frågeformulär (föräldrahälsa, sjukdomar diagnostiserade hos de deltagande barnen, sömn, kost)
Tidsram: Baslinje
|
Skräddarsytt
|
Baslinje
|
|
Frågeformulär om livskvalitet
Tidsram: Ändring från baslinjen Kidscreen-27 vid 10 månader
|
KIDSCREEN-27 livskvalitetsmått för barn och ungdomar: psykometriska resultat från en tvärkulturell undersökning i 13 europeiska länder.
Livskvalitetsforskning.
vol.
16 1347-1356 (2007).
|
Ändring från baslinjen Kidscreen-27 vid 10 månader
|
|
Frågeformulär om inneboende motivation och känsla av njutning, kompetens, autonomi och släktskap
Tidsram: Ändring från baslinjens interna motivationsinventering vid 10 månader
|
Självbestämmande.
Inventering av inre motivation.
|
Ändring från baslinjens interna motivationsinventering vid 10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anna Bugge, PhD, University College Copenhagen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Alias: 200511110
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .