- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05602948
AKTIV SKOLE - Effekter på akademisk præstation af nye tilgange til at øge fysisk aktivitet hos skolebørn
Det overordnede formål med AKTIV SKOLE er at undersøge effekterne af to forskellige fysiske aktivitets (PA) interventioner på akademisk præstation (AP), kognition, velvære, sundhed og motivation. De to forskellige tilgange til PA i skolerne er baseret på;
- 'Embodied cognition' med fokus på fin- og grovmotorisk PA nært beslægtet og yderst relevant for læringsopgaven. 'Embodied cognition' bygger på teori, der antyder, at bevægelse og udførelse af handlinger fører til konstruktion af forbedrede mentale repræsentationer, f.eks. styrkelse af hukommelsen. Denne intervention kaldes 'MOVE & LEARN'.
- Trænings- og kognitionsteori, der hovedsageligt fokuserer på grovmotoriske bevægelser (f. aerob træning), som ikke er relevant for læringsopgaven og uden tidsmæssig sammenhæng med læringsopgaven. De formodede positive effekter forklares af fysiologiske tilpasninger, der fører til ændringer i kognition, som potentielt kan påvirke AP. Denne intervention kaldes 'RUN, JUMP & FUN'.
På baggrund af dette er formålet med AKTIV SKOLE at udvikle to typer skolebaserede PA-interventioner i tæt samarbejde med de deltagende lærere, elever og skoler OG at undersøge effekten af disse to interventioner på AP i en stor skolebaseret klynge. RCT med en indsatslængde på et skoleår.
ACTIVE SCHOOL-studiet består af tre faser: Fase 1) Udvikling af interventionen, Fase 2) Pilottestning og, Pase 3) Et tre-armet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Deltagerne vil være elever i 3. klasse (8-10 år) og deres lærere/skolepædagoger.
Udviklingsfasen startede i august 2021 og er stadig i gang. Pilotundersøgelsen vil køre i september-november 2022 og RCT fra august 2023 til juni 2024. I RCT vil skolerne blive tilfældigt allokeret til en af tre interventions-/kontrolarme: 1) 'MOVE & LEARN', 2) 'RUN, JUMP & FUN' eller 3) kontrol. Primære og sekundære resultater vil blive indsamlet før og efter interventionsperioden for at vurdere interventionseffekterne. Både pilot- og RCT-undersøgelsen er godkendt af den lokale etiske komité, og alle regler fra Datatilsynet og GDPR vil blive fulgt. RCT-undersøgelsen vil følge retningslinjerne for Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) for RCT-studier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Linn Damsgaard, PhD
- Telefonnummer: +4551632750
- E-mail: ldam@kp.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lise S Jeppesen
- Telefonnummer: +4540385510
- E-mail: lise.sohl@nexs.ku.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2200
- Rekruttering
- University College Copenhagen
-
Kontakt:
- Linn Damsgaard, PhD
- Telefonnummer: +4551632750
- E-mail: ldam@kp.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i 3. klasse
Ekskluderingskriterier:
- Børn med kognitive eller fysiske handicap, der hindrer deltagelse i projektaktiviteterne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 'Løb, hop og sjov' intervention
Interventionen "Run, jump & fun" består af fire 30 minutters sessioner om ugen i et skoleår.
Aktiviteterne gennemføres for det meste som helklasseaktiviteter.
Skoleleder og lærere/skolepædagoger er involveret i en indledende interventionsoprettelsesproces, styret af Active Schools personale.
Målet er at lave en lokalplan for indsatsen tilpasset den enkelte skole.
Eksempler er "bevægelsesbånd", strukturerede aktiviteter i frikvartererne med ældre elever (13-15 år) osv. Aktiviteter er skabt til at være sjove, motiverende og med moderat til høj intensitet PA.
|
Indgrebet kan udformes f.eks. at bestå af morgensessioner hver skoledag (undtagen dage med gymnastik) eller med forskellige tidsrum på forskellige hverdage. Aktiviteterne udføres hovedsageligt af skolens personale, men kan suppleres med aktivitetssessioner i frikvartererne en gang om ugen ledet af ældre elever. For at skabe variation og inspirere lærere inviteres eksterne PA-partier, for eksempel instruktører fra lokale idrætsklubber, til at afholde sessioner for eleverne og levere undervisningsmateriale. For at flugte med det danske skolevæsens sigte skal aktiviteter have et pædagogisk formål. Både "Run, jump & fun"- og "Move & Learn"-interventionerne har et sæt strategier, der understøtter implementeringen (se Bevæg & Lær" for flere detaljer). Begge interventioner vil være baseret på selvbestemmelsesteori, og alle aktiviteter vil blive designet til at være motiverende og underholdende for alle børn, inklusive dem, der hverken er særligt velegnede eller entusiastiske over PA. |
|
Eksperimentel: 'Move & Learn' intervention
Denne intervention gennemføres som PA i 30 min i to matematik- og to dansktimer hver uge i et skoleår. Aktiviteterne gennemføres på helklasseniveau. De fysiske aktiviteter i "Move & Learn" er tæt knyttet til Matematikpensum og Danskpensum. Måden kroppen er integreret i læringsopgaven kan variere. Eksempler er kropslige eller motoriske krævende aktiviteter eller mindre kraftige aktiviteter, f.eks. at stå op og mime, bruge håndbevægelser eller ansigtsudtryk. Et vigtigt aspekt af interventionerne er, at bevægelser skal være opgaverelevante. Interventionen er udviklet med udgangspunkt i den embodied learning-teori. |
De fysiske aktiviteter i "Bevæg dig & Lær" er tæt knyttet til fagets læreplaner. Den kropslige integration i læringsopgaven kan variere mellem højt kropsligt engagement og mindre krævende aktiviteter. Både "Run, jump & fun" og "Move & learn" interventionerne har et sæt strategier, der understøtter implementeringen. Disse strategier omfatter; 1) Indledende workshops og opfølgningskurser for skolens personale for at sikre ejerskab, empowerment og viden med henblik på at implementere interventionerne, 2) Undervisningsmaterialer og ressourcer, såsom plakater, hæfter osv., 3) Et sæt kerneprincipper for de to forskellige indsatser for at sikre, at indsatserne gennemføres efter hensigten, og 4) Obligatoriske skolemøder for personale og ledere for at sikre motivation. Begge interventioner vil være baseret på selvbestemmelsesteori, og alle aktiviteter vil blive designet til at være motiverende og underholdende for alle børn, inklusive dem, der hverken er særligt velegnede eller entusiastiske over PA. |
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolskoler vil fortsætte deres sædvanlige praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Matematikpræstation ved standardiserede nationale prøver. Gennemsnit af tre domæner (algebra, geometri og grundlæggende matematikfærdigheder)
Tidsramme: Ændring fra baseline matematik præstation efter 10 måneder
|
Dansk National Test System.
Testene computeriseres og sammensættes progressivt afhængigt af det enkelte barns præstationer, således at korrekte svar fører til sværere efterfølgende spørgsmål, og forkerte svar fører til lettere efterfølgende spørgsmål.
Det endelige testresultat er derfor baseret på sværhedsgraden, ikke antallet af rigtige svar.
Testene er opdelt i tre forskellige domæner; for matematik: algebra, geometri og grundlæggende matematikfærdigheder.
Ingen hjælpemidler er tilladt under prøverne.
Testene bedømmes på en skala fra 0 til 100 i hvert domæne.
Til denne undersøgelse vil middelværdien af de tre domæner blive brugt til analyser
|
Ændring fra baseline matematik præstation efter 10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Læseydelse ved standardiserede tests
Tidsramme: Ændring fra baseline læseydelse efter 10 måneder
|
Hogrefe Psykologisk Forlag.
(2014).
|
Ændring fra baseline læseydelse efter 10 måneder
|
|
Eksekutivfunktioner målt ved en cifferspan-test og en spatial working memory test (SWM), som vurderer arbejdshukommelse og opmærksomhed
Tidsramme: Ændring fra baseline mål for udøvende funktion efter 10 måneder
|
WAIS-IV administrations- og scoremanual.
San antonio, TX: Psychological Corporation (2008) og Spatial Working Memory (SWM) | Cambridge kognition.
https://www.cambridgecognition.com/cantab/cognitive-tests/executive-function/spatial-executive-function-swm/.
|
Ændring fra baseline mål for udøvende funktion efter 10 måneder
|
|
Objektive PA-målinger ved accelerometri i en uge
Tidsramme: Ændring fra baseline objektive PA-målinger efter 10 måneder
|
ActiGraph GT3X+, LLC, Pensacola, Florida, USA
|
Ændring fra baseline objektive PA-målinger efter 10 måneder
|
|
Cardiorespiratory fitness ved hjælp af en valideret modificeret shuttle run test
Tidsramme: Ændring fra baseline kardiorespiratorisk kondition efter 10 måneder
|
Andersen, L. B., Andersen, T. E., Andersen, E. & Anderssen, S. A. En intermitterende løbetest til at estimere maksimal iltoptagelse: Andersen-testen.
J. Sport.
Med.
Phys.
Passe.
48, 434-437 (2008)
|
Ændring fra baseline kardiorespiratorisk kondition efter 10 måneder
|
|
Antropometri (statur, kropsmasse, taljeomkreds og pubertetsstatus)
Tidsramme: Ændring fra baseline antopometri mål ved 10 måneder
|
Tanner, J. M. Vækst og modning i ungdomsårene.
Nutr.
Rev 39, 43-55 (1981).
|
Ændring fra baseline antopometri mål ved 10 måneder
|
|
Registrer data om socioøkonomisk status (SES) og uddannelse af forældre
Tidsramme: Baseline
|
Danmarks_Statistik.
Data til forskning, Danmarks Statistik.
Forskningsdata (2019
|
Baseline
|
|
Spørgeskemaer (forældresundhed, sygdomme diagnosticeret hos de deltagende børn, søvn, kost)
Tidsramme: Baseline
|
Skræddersyet
|
Baseline
|
|
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline Kidscreen-27 ved 10 måneder
|
KIDSCREEN-27 livskvalitetsmål for børn og unge: psykometriske resultater fra en tværkulturel undersøgelse i 13 europæiske lande.
Forskning i livskvalitet.
vol.
16 1347-1356 (2007).
|
Ændring fra baseline Kidscreen-27 ved 10 måneder
|
|
Spørgeskema over indre motivation og følelse af nydelse, kompetence, autonomi og slægtskab
Tidsramme: Ændring fra baseline Intrinsic Motivation Inventory efter 10 måneder
|
Selvbestemmelse.
Intrinsic Motivation Inventory.
|
Ændring fra baseline Intrinsic Motivation Inventory efter 10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna Bugge, PhD, University College Copenhagen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Alias: 200511110
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 'Løb, hop og sjov' intervention
-
Hebrew University of JerusalemRekrutteringSubjektiv kognitiv tilbagegang (SCD)Israel
-
Hebrew University of JerusalemMinistry of Health, IsraelRekrutteringSubjektiv kognitiv svækkelse | Subjektiv kognitiv tilbagegang (SCD) | Subjektive hukommelsesklagerIsrael