- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05602948
АКТИВНАЯ ШКОЛА - Влияние новых подходов к повышению физической активности школьников на успеваемость
Общая цель АКТИВНОЙ ШКОЛЫ состоит в том, чтобы исследовать влияние двух различных вмешательств физической активности (ФА) на академическую успеваемость (АР), познание, благополучие, здоровье и мотивацию. Два разных подхода к PA в школах основаны на;
- «Воплощенное познание», сосредоточенное на мелкой и крупной моторике, тесно связанной и очень актуальной для учебной задачи. «Воплощенное познание» основано на теории, предполагающей, что движение и выполнение действий приводят к созданию расширенных ментальных представлений, например. усиление воспоминаний. Это вмешательство называется «ДВИГАЙСЯ И УЧИСЬ».
- «Теория упражнений и познания, сосредоточенная в основном на движениях крупной моторики (например, аэробные упражнения), которые не имеют отношения к учебной задаче и не имеют временной связи с учебной задачей. Предполагаемые положительные эффекты объясняются физиологическими адаптациями, приводящими к изменениям в познании, которые потенциально могут влиять на АД. Это вмешательство называется «БЕГИ, ПРЫЖАЙ И ВЕСЕЛЬЕ».
Исходя из этого, целью АКТИВНОЙ ШКОЛЫ является разработка двух типов школьных мероприятий по ФА в тесном сотрудничестве с участвующими учителями, учащимися и школами, а также исследование влияния этих двух вмешательств на АП в большом школьном кластере. РКИ с продолжительностью вмешательства один учебный год.
Исследование ACTIVE SCHOOL состоит из трех фаз: Фаза 1) Разработка вмешательства, Фаза 2) Пилотное тестирование и, Фаза 3) Рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами (РКИ). Участниками станут учащиеся 3-х классов (8-10 лет) и их учителя/педагоги школы.
Этап разработки начался в августе 2021 года и продолжается до сих пор. Пилотное исследование будет проходить в сентябре-ноябре 2022 года, а РКИ — с августа 2023 года по июнь 2024 года. В RCT школы будут случайным образом распределены в одну из трех групп вмешательства/контроля: 1) «ДВИЖУЙТЕСЬ И УЧИТЕСЬ», 2) «БЕГАЙТЕ, ПРЫГАЙТЕ И РАЗВЛЕКАЙТЕСЬ» или 3) контрольная. Первичные и вторичные результаты будут собираться до и после периода вмешательства для оценки эффектов вмешательства. Как пилотное, так и РКИ-исследование получили одобрение местного комитета по этике, и будут соблюдаться все правила Датского агентства по защите данных и GDPR. Исследование РКИ будет проводиться в соответствии с рекомендациями Сводных стандартов отчетности об испытаниях (CONSORT) для исследований РКИ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Linn Damsgaard, PhD
- Номер телефона: +4551632750
- Электронная почта: ldam@kp.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lise S Jeppesen
- Номер телефона: +4540385510
- Электронная почта: lise.sohl@nexs.ku.dk
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2200
- Рекрутинг
- University College Copenhagen
-
Контакт:
- Linn Damsgaard, PhD
- Номер телефона: +4551632750
- Электронная почта: ldam@kp.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети в 3 классе
Критерий исключения:
- Дети с когнитивными или физическими недостатками, препятствующие участию в мероприятиях проекта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мероприятие «Беги, прыгай и веселись»
Вмешательство «Беги, прыгай и веселись» состоит из четырех 30-минутных занятий в неделю в течение одного учебного года.
Мероприятия в основном проводятся как общеклассные мероприятия.
Директора школ и учителя/педагоги школ участвуют в процессе создания первоначального вмешательства под руководством персонала Активной школы.
Цель состоит в том, чтобы создать местный план вмешательства, адаптированный к конкретной школе.
Примерами являются «подвижная группа», структурированные занятия во время перемен со старшими учениками (13–15 лет) и т. д. Занятия созданы для того, чтобы быть веселыми, мотивирующими и с физической активностью от умеренной до высокой.
|
Вмешательство может быть разработано, например. состоять из утренних занятий каждый учебный день (кроме дней с физкультурой) или с разными временными интервалами в разные дни недели. Мероприятия в основном проводятся школьным персоналом, но могут быть дополнены активными занятиями во время перемен один раз в неделю, проводимыми старшими учениками. Кроме того, чтобы создать разнообразие и вдохновить учителей, приглашаются внешние группы PA, например инструкторы из местных спортивных клубов, для проведения занятий для студентов и предоставления учебных материалов. Чтобы соответствовать цели датской школьной системы, деятельность должна иметь педагогическую цель. Как интервенции «Беги, прыгай и веселись», так и «Двигайся и учись» имеют набор стратегий, лежащих в основе реализации (подробнее см. «Двигайся и учись»). Оба вмешательства будут основаны на теории самоопределения, и все мероприятия будут разработаны таким образом, чтобы мотивировать и доставлять удовольствие всем детям, включая тех, кто не особенно подходит и не испытывает энтузиазма в отношении ФА. |
|
Экспериментальный: Вмешательство «Двигайся и учись»
Это вмешательство осуществляется в виде 30-минутной физической активности на двух уроках математики и двух уроках датского языка каждую неделю в течение одного учебного года. Мероприятия проводятся на уровне всего класса. Физические упражнения в «Move & Learn» тесно связаны с учебным планом по математике и датским учебным планом. То, как тело интегрируется в задачу обучения, может варьироваться. Примерами являются действия, требующие физических или двигательных навыков, или менее энергичные действия, например. стоя имитируя, используя жесты рук или мимику. Важным аспектом вмешательств является то, что движения должны соответствовать задаче. Вмешательство разработано на основе воплощенной теории обучения. |
Физические упражнения в «Move & Learn» тесно связаны с предметными учебными планами. Телесная интеграция в учебную задачу может варьироваться от высокой физической активности до менее требовательных действий. Как интервенции «Беги, прыгай и веселись», так и «Двигайся и учись» имеют набор стратегий, лежащих в основе реализации. Эти стратегии включают; 1) Первоначальные семинары и последующие курсы для школьного персонала для обеспечения сопричастности, расширения прав и возможностей и знаний для реализации вмешательств, 2) Учебные материалы и ресурсы, такие как плакаты, буклеты и т. д., 3) Набор основных принципов для двух различные вмешательства для обеспечения того, чтобы вмешательства осуществлялись по назначению, и 4) обязательные школьные собрания для персонала и руководителей для обеспечения мотивации. Оба вмешательства будут основаны на теории самоопределения, и все мероприятия будут разработаны таким образом, чтобы мотивировать и доставлять удовольствие всем детям, включая тех, кто не особенно подходит и не испытывает энтузиазма в отношении ФА. |
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольные школы продолжат свою обычную практику.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успеваемость по математике по стандартизированным национальным тестам. Среднее значение трех областей (алгебра, геометрия и базовые математические навыки)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем успеваемости по математике через 10 месяцев
|
Датская национальная система тестирования.
Тесты компьютеризированы и составлены в прогрессивном порядке, в зависимости от индивидуальной успеваемости ребенка, так что правильные ответы ведут к более сложным последующим вопросам, а неправильные ответы ведут к более легким последующим вопросам.
Таким образом, окончательный результат теста зависит от уровня сложности, а не от количества правильных ответов.
Тесты разделены на три разных домена; по математике: алгебра, геометрия и базовые математические навыки.
Использование каких-либо вспомогательных средств во время испытаний не допускается.
Тесты оцениваются по шкале от 0 до 100 в каждом домене.
В этом исследовании для анализа будет использоваться среднее значение трех доменов.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем успеваемости по математике через 10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность чтения по стандартизированным тестам
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем способности к чтению через 10 месяцев
|
Hogrefe Psykologisk Forlag.
(2014).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем способности к чтению через 10 месяцев
|
|
Исполнительные функции измеряются с помощью теста охвата цифр и теста пространственной рабочей памяти (SWM), которые оценивают рабочую память и внимание.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями исполнительной функции через 10 месяцев
|
Руководство по администрированию и оценке WAIS-IV.
Сан-Антонио, Техас: Психологическая корпорация (2008) и пространственная рабочая память (SWM) | Кембриджское познание.
https://www.cambridgecognition.com/cantab/cognitive-tests/executive-function/spatial-executive-function-swm/.
|
Изменение по сравнению с исходными показателями исполнительной функции через 10 месяцев
|
|
Объективные измерения ФА методом акселерометрии в течение одной недели
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными объективными показателями ФА через 10 месяцев
|
ActiGraph GT3X+, LLC, Пенсакола, Флорида, США
|
Изменение по сравнению с исходными объективными показателями ФА через 10 месяцев
|
|
Кардиореспираторная подготовка с использованием утвержденного модифицированного теста челночного бега.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем кардиореспираторной подготовленности через 10 месяцев
|
Андерсен Л.Б., Андерсен Т.Е., Андерсен Э. и Андерсен С.А. Тест прерывистого бега для оценки максимального поглощения кислорода: тест Андерсена.
Дж. Спорт.
Мед.
физ.
Соответствовать.
48, 434-437 (2008)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем кардиореспираторной подготовленности через 10 месяцев
|
|
Антропометрия (рост, масса тела, окружность талии и половое созревание)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями антропометрии через 10 месяцев
|
Таннер, Дж. М. Рост и созревание в подростковом возрасте.
Нутр.
39, 43–55 (1981).
|
Изменение по сравнению с исходными показателями антропометрии через 10 месяцев
|
|
Регистрация данных о социально-экономическом статусе (СЭС) и образовании родителей
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Danmarks_Statistik.
Данные для исследования, Статистическое управление Дании.
Данные исследования (2019 г.
|
Базовый уровень
|
|
Анкеты (здоровье родителей, выявленные заболевания у детей-участников, сон, питание)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сделанный на заказ
|
Базовый уровень
|
|
Анкета качества жизни
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем Kidscreen-27 в 10 месяцев
|
Измерение качества жизни детей и подростков KIDSCREEN-27: психометрические результаты кросс-культурного опроса в 13 европейских странах.
Исследование качества жизни.
об.
16 1347-1356 (2007).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Kidscreen-27 в 10 месяцев
|
|
Опросник внутренней мотивации и чувства удовольствия, компетентности, автономии и связанности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем внутренней мотивации через 10 месяцев
|
Самоопределение.
Инвентаризация внутренней мотивации.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем внутренней мотивации через 10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anna Bugge, PhD, University College Copenhagen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Alias: 200511110
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .