- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05602948
SCUOLA ATTIVA - Effetti sul rendimento scolastico di nuovi approcci per aumentare l'attività fisica nei bambini in età scolare
L'obiettivo generale di ACTIVE SCHOOL è quello di indagare gli effetti di due diversi interventi di attività fisica (PA) su rendimento scolastico (AP), cognizione, benessere, salute e motivazione. I due diversi approcci alla PA nelle scuole si basano su;
- "Cognizione incorporata" incentrata sull'AP motoria fine e grossolana strettamente correlata e altamente rilevante per il compito di apprendimento. La "cognizione incarnata" si basa sulla teoria che suggerisce che il movimento e l'esecuzione di azioni portano alla costruzione di rappresentazioni mentali migliorate, ad es. rafforzare il richiamo della memoria. Questo intervento si chiama 'MOVE & LEARN'.
- 'Teoria dell'esercizio e della cognizione incentrata principalmente sui movimenti motori grossolani (ad es. esercizio aerobico) che non è rilevante per il compito di apprendimento e senza connessione temporale con il compito di apprendimento. Gli effetti positivi presunti sono spiegati da adattamenti fisiologici che portano a cambiamenti nella cognizione, che potenzialmente possono influenzare l'AP. Questo intervento si chiama 'RUN, JUMP & FUN'.
Sulla base di ciò, gli obiettivi di ACTIVE SCHOOL sono di sviluppare due tipi di interventi sulla PA scolastica in stretta collaborazione con gli insegnanti, gli studenti e le scuole partecipanti E di indagare gli effetti di questi due interventi sull'AP in un grande cluster scolastico- RCT con una durata dell'intervento di un anno scolastico.
Lo studio ACTIVE SCHOOL si compone di tre fasi: Fase 1) Sviluppo dell'intervento, Fase 2) Test pilota e, Fase 3) Uno studio controllato randomizzato a tre bracci (RCT). I partecipanti saranno studenti di terza media (8-10 anni) e i loro insegnanti/pedagoghi scolastici.
La fase di sviluppo è iniziata nell'agosto 2021 ed è tuttora in corso. Lo studio pilota si svolgerà da settembre a novembre 2022 e l'RCT da agosto 2023 a giugno 2024. Nell'RCT, le scuole saranno assegnate in modo casuale a uno dei tre bracci di intervento/controllo: 1) "MUOVERSI E IMPARARE", 2) "CORRI, SALTA E DIVERTIRSI" o 3) controllo. I risultati primari e secondari saranno raccolti prima e dopo il periodo di intervento per valutare gli effetti dell'intervento. Sia lo studio pilota che quello RCT hanno ottenuto l'approvazione dal comitato etico locale e saranno seguite tutte le regole dell'Agenzia danese per la protezione dei dati e del GDPR. Lo studio RCT seguirà le linee guida CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) per gli studi RCT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Linn Damsgaard, PhD
- Numero di telefono: +4551632750
- Email: ldam@kp.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lise S Jeppesen
- Numero di telefono: +4540385510
- Email: lise.sohl@nexs.ku.dk
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2200
- Reclutamento
- University College Copenhagen
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Contatto:
- Linn Damsgaard, PhD
- Numero di telefono: +4551632750
- Email: ldam@kp.dk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di 3a elementare
Criteri di esclusione:
- Bambini con disabilità cognitive o fisiche che ostacolano la partecipazione alle attività del progetto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento 'Corri, salta e divertiti'
L'intervento "Corri, salta e divertiti" consiste in quattro sessioni di 30 minuti a settimana per un anno scolastico.
Le attività sono per lo più condotte come attività di tutta la classe.
Il dirigente scolastico e gli insegnanti/pedagoghi scolastici sono coinvolti in un primo processo di definizione dell'intervento, guidato dal personale di Active School.
L'obiettivo è quello di creare un piano locale per l'intervento su misura per la scuola particolare.
Esempi sono "bande di movimento", attività strutturate durante la ricreazione con studenti più grandi (13-15 anni), ecc. Le attività sono create per essere divertenti, motivanti e con PA di intensità da moderata ad alta.
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L'intervento può essere progettato ad es. consistere in sessioni mattutine ogni giorno di scuola (eccetto i giorni con PE) o con fasce orarie diverse in giorni feriali diversi. Le attività sono condotte principalmente dal personale scolastico, ma possono essere integrate da sessioni di attività durante la ricreazione una volta alla settimana condotte da studenti più grandi. Inoltre, per creare variazioni e ispirare gli insegnanti, le parti esterne dell'AP, ad esempio gli istruttori delle società sportive locali, sono invitate a condurre sessioni per gli studenti ea fornire materiale didattico. Per allinearsi con l'obiettivo del sistema scolastico danese, le attività devono avere uno scopo pedagogico. Entrambi gli interventi "Corri, salta e divertiti" e "Muoviti e impara" hanno una serie di strategie alla base dell'implementazione (vedi Muoviti e impara" per maggiori dettagli). Entrambi gli interventi saranno basati sulla teoria dell'autodeterminazione e tutte le attività saranno progettate per essere motivanti e divertenti per tutti i bambini, compresi quelli né particolarmente adatti né entusiasti dell'AP. |
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Sperimentale: Intervento 'Move & Learn'
Questo intervento è implementato come PA per 30 minuti in due lezioni di matematica e due lezioni di danese ogni settimana per un anno scolastico. Le attività sono condotte a livello di tutta la classe. Le attività fisiche in "Move & Learn" sono strettamente legate al curriculum di matematica e al curriculum danese. Il modo in cui il corpo è integrato nel compito di apprendimento può variare. Esempi sono attività fisiche o motorie impegnative o attività meno vigorose, ad es. alzarsi in piedi mimando, usando gesti delle mani o espressioni facciali. Un aspetto importante degli interventi è che i movimenti dovrebbero essere pertinenti al compito. L'intervento è sviluppato sulla base della teoria dell'apprendimento incarnato. |
Le attività fisiche in "Move & Learn" sono strettamente legate ai curricula delle materie. L'integrazione corporea nel compito di apprendimento può variare tra un elevato impegno corporeo e attività meno impegnative. Entrambi gli interventi "Corri, salta e divertiti" e "Muoviti e impara" hanno una serie di strategie alla base dell'implementazione. Queste strategie includono; 1) Workshop iniziali e corsi di follow-up per il personale scolastico per garantire titolarità, responsabilizzazione e conoscenza al fine di implementare gli interventi, 2) Materiali e risorse didattiche, come poster, opuscoli ecc., 3) Una serie di principi fondamentali per i due diversi interventi per garantire che gli interventi siano attuati come previsto, e 4) Riunioni scolastiche obbligatorie per il personale e i capi per garantire la motivazione. Entrambi gli interventi saranno basati sulla teoria dell'autodeterminazione e tutte le attività saranno progettate per essere motivanti e divertenti per tutti i bambini, compresi quelli né particolarmente adatti né entusiasti dell'AP. |
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Nessun intervento: Controllo
Le scuole di controllo continueranno la loro pratica abituale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rendimento in matematica mediante prove nazionali standardizzate. Media di tre domini (algebra, geometria e abilità matematiche di base)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al rendimento di base in matematica a 10 mesi
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Sistema di test nazionale danese.
Le prove sono informatizzate e composte in modo progressivo, a seconda delle prestazioni del singolo bambino, in modo tale che le risposte corrette portino a domande successive più difficili, e le risposte sbagliate portino a domande successive più facili.
Il risultato finale del test si basa quindi sul livello di difficoltà, non sul numero di risposte corrette.
I test sono divisi in tre diversi domini; per la matematica: algebra, geometria e abilità matematiche di base.
Durante le prove non sono consentiti ausili.
I test vengono valutati su una scala da 0 a 100 in ciascun dominio.
Per questo studio, la media dei tre domini verrà utilizzata per le analisi
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Variazione rispetto al rendimento di base in matematica a 10 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni di lettura mediante test standardizzati
Lasso di tempo: Variazione rispetto alle prestazioni di lettura di base a 10 mesi
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Hogrefe Psykologisk Forlag.
(2014).
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Variazione rispetto alle prestazioni di lettura di base a 10 mesi
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Funzioni esecutive misurate da un digit span test e un test della memoria di lavoro spaziale (SWM) che valutano la memoria di lavoro e l'attenzione
Lasso di tempo: Variazione rispetto alle misure della funzione esecutiva di base a 10 mesi
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Manuale di amministrazione e punteggio WAIS-IV.
San antonio, TX: Psychological Corporation (2008) e memoria di lavoro spaziale (SWM) | Cognizione di Cambridge.
https://www.cambridgecognition.com/cantab/cognitive-tests/executive-function/spatial-executive-function-swm/.
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Variazione rispetto alle misure della funzione esecutiva di base a 10 mesi
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Misurazioni PA oggettive mediante accelerometria per una settimana
Lasso di tempo: Variazione rispetto alle misurazioni PA oggettive al basale a 10 mesi
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ActiGraph GT3X+, LLC, Pensacola, Florida, USA
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Variazione rispetto alle misurazioni PA oggettive al basale a 10 mesi
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Idoneità cardiorespiratoria utilizzando un test di corsa navetta modificato convalidato
Lasso di tempo: Variazione dall'idoneità cardiorespiratoria di base a 10 mesi
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Andersen, L. B., Andersen, T. E., Andersen, E. & Anderssen, S. A. Un test di corsa intermittente per stimare il massimo consumo di ossigeno: il test di Andersen.
J.Sport.
Med.
Fis.
Adatto.
48, 434-437 (2008)
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Variazione dall'idoneità cardiorespiratoria di base a 10 mesi
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Antropometria (statura, massa corporea, circonferenza vita e stato puberale)
Lasso di tempo: Variazione rispetto alle misure antropometriche basali a 10 mesi
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Tanner, J. M. Crescita e maturazione durante l'adolescenza.
Nutr.
Ap 39, 43-55 (1981).
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Variazione rispetto alle misure antropometriche basali a 10 mesi
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Registrare i dati sullo stato socioeconomico (SES) e l'istruzione dei genitori
Lasso di tempo: Linea di base
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Danmarks_Statistik.
Dati per la ricerca, Statistics Denmark.
Dati di ricerca (2019
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Linea di base
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Questionari (salute dei genitori, malattie diagnosticate nei bambini partecipanti, sonno, dieta)
Lasso di tempo: Linea di base
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Fatto su misura
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Linea di base
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Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Kidscreen-27 a 10 mesi
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La misura della qualità della vita KIDSCREEN-27 per bambini e adolescenti: risultati psicometrici di un'indagine interculturale in 13 paesi europei.
Ricerca sulla qualità della vita.
vol.
16 1347-1356 (2007).
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Variazione rispetto al basale Kidscreen-27 a 10 mesi
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Questionario di motivazione intrinseca e sentimento di divertimento, competenza, autonomia e relazionalità
Lasso di tempo: Variazione dall'Inventario della motivazione intrinseca al basale a 10 mesi
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Autodeterminazione.
Inventario della motivazione intrinseca.
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Variazione dall'Inventario della motivazione intrinseca al basale a 10 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anna Bugge, PhD, University College Copenhagen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Alias: 200511110
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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