- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05602948
AKTYWNA SZKOŁA - Wpływ nowych metod zwiększania aktywności fizycznej dzieci w wieku szkolnym na wyniki w nauce
Ogólnym celem ACTIVE SCHOOL jest zbadanie wpływu dwóch różnych interwencji związanych z aktywnością fizyczną (PA) na wyniki w nauce (AP), funkcje poznawcze, dobre samopoczucie, zdrowie i motywację. Dwa różne podejścia do PA w szkołach opierają się na;
- „Poznanie ucieleśnione” skupiające się na PA motoryki małej i dużej, ściśle powiązanej i bardzo istotnej dla zadania uczenia się. „Poznanie ucieleśnione” opiera się na teorii sugerującej, że ruch i wykonywanie czynności prowadzi do konstruowania wzmocnionych reprezentacji umysłowych, np. wzmacnianie zapamiętywania. Ta interwencja nazywa się „MOVE & LEARN”.
- „Teoria ćwiczeń i poznania skupiająca się głównie na ruchach dużej motoryki (np. ćwiczenia aerobowe), które nie mają związku z zadaniem uczenia się i nie mają związku czasowego z zadaniem uczenia się. Zakładane pozytywne efekty tłumaczone są adaptacjami fizjologicznymi prowadzącymi do zmian poznawczych, które potencjalnie mogą wpływać na AP. Ta interwencja nazywa się „BIEGANIE, SKOK I ZABAWA”.
W oparciu o to, celem ACTIVE SCHOOL jest opracowanie dwóch typów szkolnych interwencji PA w ścisłej współpracy z uczestniczącymi nauczycielami, uczniami i szkołami ORAZ zbadanie wpływu tych dwóch interwencji na AP w dużym szkolnym klastrze- RCT z interwencją trwającą jeden rok szkolny.
Badanie ACTIVE SCHOOL składa się z trzech faz: Faza 1) Opracowanie interwencji, Faza 2) Testy pilotażowe oraz Pase 3) Trójramienne randomizowane badanie kontrolowane (RCT). Uczestnikami będą uczniowie klas III (8-10 lat) oraz ich nauczyciele/pedagodzy szkolni.
Faza rozwoju rozpoczęła się w sierpniu 2021 roku i nadal trwa. Badanie pilotażowe potrwa od września do listopada 2022 r., a RCT od sierpnia 2023 r. do czerwca 2024 r. W badaniu RCT szkoły zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup interwencji/kontroli: 1) „RUCH I UCZ SIĘ”, 2) „BIEGANIE, SKOK I ZABAWA” lub 3) kontrola. Wyniki pierwotne i drugorzędne zostaną zebrane przed i po okresie interwencji w celu oceny efektów interwencji. Zarówno badanie pilotażowe, jak i RCT zostały zatwierdzone przez lokalną komisję etyczną, a wszystkie zasady Duńskiej Agencji Ochrony Danych i RODO będą przestrzegane. Badanie RCT będzie zgodne z wytycznymi Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) dla badań RCT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Linn Damsgaard, PhD
- Numer telefonu: +4551632750
- E-mail: ldam@kp.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lise S Jeppesen
- Numer telefonu: +4540385510
- E-mail: lise.sohl@nexs.ku.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2200
- Rekrutacyjny
- University College Copenhagen
-
Kontakt:
- Linn Damsgaard, PhD
- Numer telefonu: +4551632750
- E-mail: ldam@kp.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w III kl
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z niepełnosprawnością poznawczą lub fizyczną utrudniającą udział w działaniach projektu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja „Biegnij, skacz i baw się”.
Interwencja „Biegnij, skacz i baw się” składa się z czterech 30-minutowych sesji tygodniowo przez jeden rok szkolny.
Zajęcia są najczęściej prowadzone jako zajęcia całej klasy.
Dyrektorzy szkół i nauczyciele/pedagodzy szkolni są zaangażowani w proces ustalania wstępnej interwencji, prowadzony przez pracowników Active School.
Celem jest stworzenie lokalnego planu interwencji dostosowanego do konkretnej szkoły.
Przykładami są „zespół ruchowy”, zorganizowane zajęcia podczas przerw ze starszymi uczniami (w wieku 13-15 lat) itp. Zajęcia są tworzone tak, aby były zabawne, motywujące i miały umiarkowaną do wysokiej intensywność PA.
|
Interwencję można zaprojektować m.in. składać się z porannych sesji każdego dnia szkolnego (z wyjątkiem dni z WF) lub z różnymi przedziałami czasowymi w różnych dniach tygodnia. Zajęcia są prowadzone głównie przez personel szkoły, ale mogą być uzupełnione sesjami zajęć podczas przerwy raz w tygodniu, prowadzonymi przez starszych uczniów. Ponadto, aby stworzyć urozmaicenie i zainspirować nauczycieli, zewnętrzne grupy PA, na przykład instruktorzy z lokalnych klubów sportowych, są zapraszani do prowadzenia zajęć dla uczniów i dostarczania materiałów dydaktycznych. Aby dostosować się do celów duńskiego systemu szkolnego, zajęcia muszą mieć cel pedagogiczny. Zarówno interwencje „Biegnij, skacz i baw się”, jak i „Ruch i nauka” mają zestaw strategii leżących u podstaw wdrażania (więcej szczegółów w sekcji Ruch i nauka). Obie interwencje będą oparte na Teorii Samostanowienia, a wszystkie działania zostaną zaprojektowane tak, aby były motywujące i przyjemne dla wszystkich dzieci, w tym tych, które nie są szczególnie sprawne ani entuzjastycznie nastawione do PA. |
|
Eksperymentalny: Interwencja „Ruszaj się i ucz”.
Ta interwencja jest realizowana jako PA przez 30 minut na dwóch lekcjach matematyki i dwóch lekcjach duńskiego każdego tygodnia przez jeden rok szkolny. Zajęcia prowadzone są na poziomie całej klasy. Aktywność fizyczna w programie „Move & Learn” jest ściśle powiązana z programem nauczania matematyki i duńskim programem nauczania. Sposób, w jaki ciało jest włączone w zadanie uczenia się, może być różny. Przykładami są czynności wymagające sprawności fizycznej lub motorycznej lub czynności mniej energiczne, np. mimikę na stojąco, używając gestów dłoni lub mimiki. Ważnym aspektem interwencji jest to, że ruchy powinny być adekwatne do zadania. Interwencja jest rozwijana w oparciu o teorię ucieleśnionego uczenia się. |
Aktywność fizyczna w programie „Move & Learn” jest ściśle powiązana z programami nauczania przedmiotów. Integracja cielesna w zadaniu edukacyjnym może wahać się od dużego zaangażowania cielesnego do mniej wymagających czynności. Zarówno interwencje „Biegnij, skacz i baw się”, jak i „Ruch i ucz się” mają zestaw strategii leżących u podstaw wdrożenia. Strategie te obejmują; 1) Warsztaty wstępne i kursy uzupełniające dla personelu szkoły w celu zapewnienia odpowiedzialności, wzmocnienia pozycji i wiedzy w celu wdrożenia interwencji, 2) Materiały i zasoby dydaktyczne, takie jak plakaty, broszury itp., 3) Zestaw podstawowych zasad dla obu różne interwencje w celu zapewnienia, że interwencje są wdrażane zgodnie z zamierzeniami oraz 4) Obowiązkowe spotkania szkolne dla personelu i dyrektorów w celu zapewnienia motywacji. Obie interwencje będą oparte na Teorii Samostanowienia, a wszystkie działania zostaną zaprojektowane tak, aby były motywujące i przyjemne dla wszystkich dzieci, w tym tych, które nie są szczególnie sprawne ani entuzjastycznie nastawione do PA. |
|
Brak interwencji: Kontrola
Szkoły kontrolne będą kontynuować swoją zwykłą praktykę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki z matematyki na podstawie standardowych testów ogólnokrajowych. Średnia z trzech dziedzin (algebra, geometria i podstawowe umiejętności matematyczne)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowych wyników z matematyki po 10 miesiącach
|
Duński Krajowy System Testów.
Testy są skomputeryzowane i układane w sposób progresywny, w zależności od wyników poszczególnych dzieci, tak że prawidłowe odpowiedzi prowadzą do trudniejszych kolejnych pytań, a błędne odpowiedzi prowadzą do łatwiejszych kolejnych pytań.
Ostateczny wynik testu zależy więc od poziomu trudności, a nie liczby poprawnych odpowiedzi.
Testy są podzielone na trzy różne domeny; dla matematyki: algebra, geometria i podstawowe umiejętności matematyczne.
Żadne pomoce nie są dozwolone podczas testów.
Testy są punktowane w skali od 0 do 100 w każdej dziedzinie.
W tym badaniu do analiz zostanie wykorzystana średnia z trzech domen
|
Zmiana w stosunku do podstawowych wyników z matematyki po 10 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność czytania za pomocą standardowych testów
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowych wyników czytania po 10 miesiącach
|
Hogrefe Psykologisk Forlag.
(2014).
|
Zmiana w stosunku do podstawowych wyników czytania po 10 miesiącach
|
|
Funkcje wykonawcze mierzone testem rozpiętości cyfr i przestrzennym testem pamięci roboczej (SWM), które oceniają pamięć roboczą i uwagę
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowych pomiarów funkcji wykonawczych po 10 miesiącach
|
Podręcznik administracji i punktacji WAIS-IV.
San Antonio, TX: Korporacja Psychologiczna (2008) i Przestrzenna Pamięć Robocza (SWM) | Cambridge Cognition.
https://www.cambridgecognition.com/cantab/cognitive-tests/executive-function/spatial-executive-function-swm/.
|
Zmiana w stosunku do podstawowych pomiarów funkcji wykonawczych po 10 miesiącach
|
|
Obiektywne pomiary PA za pomocą akcelerometrii przez jeden tydzień
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych obiektywnych pomiarów PA po 10 miesiącach
|
ActiGraph GT3X+, LLC, Pensacola, Floryda, USA
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych obiektywnych pomiarów PA po 10 miesiącach
|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa przy użyciu zatwierdzonego zmodyfikowanego testu wahadłowego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej sprawności krążeniowo-oddechowej po 10 miesiącach
|
Andersen, LB, Andersen, TE, Andersen, E. & Anderssen, SA Przerywany test biegowy w celu oszacowania maksymalnego poboru tlenu: test Andersena.
J.Sport.
Med.
fizyka
Pasować.
48, 434-437 (2008)
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej sprawności krążeniowo-oddechowej po 10 miesiącach
|
|
Antropometria (wzrost, masa ciała, obwód w pasie i stan dojrzewania)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowych pomiarów antopometrycznych po 10 miesiącach
|
Tanner, JM Wzrost i dojrzewanie w okresie dojrzewania.
Nutr.
Ap 39, 43-55 (1981).
|
Zmiana w stosunku do podstawowych pomiarów antopometrycznych po 10 miesiącach
|
|
Rejestruj dane o statusie społeczno-ekonomicznym (SES) i wykształceniu rodziców
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Danmarks_Statistik.
Dane do badań, Statistics Denmark.
Dane badawcze (2019
|
Linia bazowa
|
|
Ankiety (stan zdrowia rodziców, choroby diagnozowane u dzieci biorących udział w badaniu, sen, dieta)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wytworzone na zamówienie
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej Kidscreen-27 po 10 miesiącach
|
Miara jakości życia dzieci i młodzieży KIDSCREEN-27: wyniki psychometryczne z badania międzykulturowego w 13 krajach europejskich.
Badania jakości życia.
tom.
16 1347-1356 (2007).
|
Zmiana od wartości wyjściowej Kidscreen-27 po 10 miesiącach
|
|
Kwestionariusz wewnętrznej motywacji i poczucia przyjemności, kompetencji, autonomii i pokrewieństwa
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego Inwentarza Motywacji Wewnętrznej po 10 miesiącach
|
Samostanowienie.
Inwentarz motywacji wewnętrznej.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego Inwentarza Motywacji Wewnętrznej po 10 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anna Bugge, PhD, University College Copenhagen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Alias: 200511110
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .