- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05602948
ACTIVE SCHOOL - Auswirkungen neuartiger Ansätze zur Steigerung der körperlichen Aktivität von Schulkindern auf die schulische Leistung
Das übergeordnete Ziel von ACTIVE SCHOOL ist es, die Auswirkungen von zwei verschiedenen körperlichen Aktivitätsinterventionen (PA) auf schulische Leistung (AP), Kognition, Wohlbefinden, Gesundheit und Motivation zu untersuchen. Die beiden unterschiedlichen Ansätze für PA in Schulen basieren auf;
- „Embodied Cognition“ mit Schwerpunkt auf fein- und grobmotorischer PA, die eng mit der Lernaufgabe verbunden und von hoher Relevanz sind. „Embodied Cognition“ baut auf Theorien auf, die darauf hindeuten, dass Bewegung und das Ausführen von Handlungen zur Konstruktion verbesserter mentaler Repräsentationen führen, z. Stärkung des Erinnerungsvermögens. Diese Intervention wird „MOVE & LEARN“ genannt.
- 'Übungs- und Kognitionstheorie, die sich hauptsächlich auf grobmotorische Bewegungen konzentriert (z. aerobe Übung), die für die Lernaufgabe nicht relevant ist und keinen zeitlichen Bezug zur Lernaufgabe hat. Die angenommenen positiven Wirkungen werden durch physiologische Anpassungen erklärt, die zu Veränderungen in der Kognition führen, die sich möglicherweise auf AP auswirken können. Diese Intervention heißt „RUN, JUMP & FUN“.
Auf dieser Grundlage besteht das Ziel von ACTIVE SCHOOL darin, in enger Zusammenarbeit mit den beteiligten Lehrern, Schülern und Schulen zwei Arten von schulbasierten PA-Interventionen zu entwickeln UND die Auswirkungen dieser beiden Interventionen auf AP in einem großen schulbasierten Cluster zu untersuchen. RCT mit einer Interventionsdauer von einem Schuljahr.
Die ACTIVE SCHOOL-Studie besteht aus drei Phasen: Phase 1) Entwicklung der Intervention, Phase 2) Pilotversuche und Phase 3) Eine dreiarmige randomisierte kontrollierte Studie (RCT). Teilnehmende sind Schüler der 3. Klasse (8-10 Jahre) und ihre Lehrer/Schulpädagogen.
Die Entwicklungsphase hat im August 2021 begonnen und dauert noch an. Die Pilotstudie läuft von September bis November 2022 und der RCT von August 2023 bis Juni 2024. Im RCT werden die Schulen nach dem Zufallsprinzip einem von drei Interventions-/Kontrollarmen zugeteilt: 1) „MOVE & LEARN“, 2) „RUN, JUMP & FUN“ oder 3) Kontrolle. Primäre und sekundäre Ergebnisse werden vor und nach dem Interventionszeitraum erhoben, um die Interventionseffekte zu bewerten. Sowohl die Pilot- als auch die RCT-Studie wurden von der lokalen Ethikkommission genehmigt, und alle Regeln der dänischen Datenschutzbehörde und der DSGVO werden befolgt. Die RCT-Studie folgt den Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-Richtlinien für RCT-Studien.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Linn Damsgaard, PhD
- Telefonnummer: +4551632750
- E-Mail: ldam@kp.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lise S Jeppesen
- Telefonnummer: +4540385510
- E-Mail: lise.sohl@nexs.ku.dk
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, 2200
- Rekrutierung
- University College Copenhagen
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Kontakt:
- Linn Damsgaard, PhD
- Telefonnummer: +4551632750
- E-Mail: ldam@kp.dk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder in der 3. Klasse
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit kognitiven oder körperlichen Behinderungen, die die Teilnahme an den Projektaktivitäten behindern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: „Run, Jump & Fun“-Intervention
Die Intervention „Laufen, Springen & Spaß“ besteht aus vier 30-minütigen Sitzungen pro Woche für ein Schuljahr.
Die Aktivitäten werden meistens als ganze Klassenaktivitäten durchgeführt.
Schulleiter und Lehrer/Schulpädagogen sind an einem anfänglichen Interventionsprozess beteiligt, der von Active School-Mitarbeitern geleitet wird.
Ziel ist es, einen auf die jeweilige Schule zugeschnittenen lokalen Interventionsplan zu erstellen.
Beispiele sind „Bewegungsband“, strukturierte Aktivitäten in den Pausen mit älteren Schülern (13-15 Jahre) usw. Die Aktivitäten werden so gestaltet, dass sie Spaß machen, motivieren und mit mäßiger bis hoher Intensität PA sind.
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Der Eingriff kann z.B. aus Vormittagssitzungen an jedem Schultag (außer Tagen mit Sportunterricht) oder mit unterschiedlichen Zeitfenstern an unterschiedlichen Wochentagen bestehen. Die Aktivitäten werden hauptsächlich vom Schulpersonal durchgeführt, können aber einmal pro Woche durch von älteren Schülern geleitete Aktivitätssitzungen in den Pausen ergänzt werden. Um Abwechslung zu schaffen und Lehrer zu inspirieren, werden externe PA-Parteien, zum Beispiel Ausbilder von örtlichen Sportvereinen, eingeladen, Sitzungen für die Schüler durchzuführen und Unterrichtsmaterialien zu liefern. Um mit dem Ziel des dänischen Schulsystems in Einklang zu stehen, müssen Aktivitäten einen pädagogischen Zweck haben. Sowohl die Interventionen „Laufen, Springen & Spaß“ als auch die „Bewegen & Lernen“-Interventionen haben eine Reihe von Strategien, die die Umsetzung untermauern (siehe „Bewegen & Lernen“ für weitere Einzelheiten). Beide Interventionen basieren auf der Selbstbestimmungstheorie und alle Aktivitäten werden so gestaltet, dass sie für alle Kinder motivierend und unterhaltsam sind, einschließlich derjenigen, die weder besonders fit noch begeistert von PA sind. |
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Experimental: „Move & Learn“-Intervention
Diese Intervention wird als PA für 30 min in zwei Mathematik- und zwei Dänischlektionen pro Woche für ein Schuljahr durchgeführt. Die Aktivitäten werden auf Klassenebene durchgeführt. Die körperlichen Aktivitäten in "Move & Learn" sind eng mit dem Mathematik-Lehrplan und dem dänischen Lehrplan verknüpft. Die Einbindung des Körpers in die Lernaufgabe kann unterschiedlich sein. Beispiele sind körperlich oder motorisch anspruchsvolle Tätigkeiten oder weniger anstrengende Tätigkeiten, z. Mimik im Stehen, mit Handgesten oder Mimik. Ein wichtiger Aspekt der Interventionen ist, dass Bewegungen aufgabenrelevant sein sollten. Die Intervention wird auf der Grundlage der Theorie des verkörperten Lernens entwickelt. |
Die körperlichen Aktivitäten in „Bewegen & Lernen“ sind eng mit den Fachlehrplänen verknüpft. Die körperliche Integration in die Lernaufgabe kann zwischen hohem körperlichen Engagement und weniger anspruchsvollen Aktivitäten variieren. Sowohl die „Run, Jump & Fun“- als auch die „Move & Learn“-Interventionen haben eine Reihe von Strategien, die die Umsetzung untermauern. Diese Strategien beinhalten; 1) Anfangsworkshops und Folgekurse für Schulpersonal, um Eigenverantwortung, Befähigung und Wissen zur Umsetzung der Interventionen sicherzustellen, 2) Unterrichtsmaterialien und -ressourcen wie Poster, Broschüren usw., 3) Eine Reihe von Grundprinzipien für die beiden verschiedene Interventionen, um sicherzustellen, dass die Interventionen wie beabsichtigt durchgeführt werden, und 4) obligatorische Schulversammlungen für Mitarbeiter und Schulleiter, um die Motivation sicherzustellen. Beide Interventionen basieren auf der Selbstbestimmungstheorie und alle Aktivitäten werden so gestaltet, dass sie für alle Kinder motivierend und unterhaltsam sind, einschließlich derjenigen, die weder besonders fit noch begeistert von PA sind. |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollschulen werden ihre übliche Praxis fortsetzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mathematikleistung durch standardisierte nationale Tests. Durchschnitt aus drei Bereichen (Algebra, Geometrie und mathematische Grundkenntnisse)
Zeitfenster: Änderung der Mathematik-Ausgangsleistung nach 10 Monaten
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Dänisches nationales Testsystem.
Die Tests werden computerisiert und je nach Leistung des einzelnen Kindes progressiv zusammengestellt, so dass richtige Antworten zu schwierigeren Folgefragen und falsche Antworten zu leichteren Folgefragen führen.
Das endgültige Testergebnis richtet sich daher nach dem Schwierigkeitsgrad, nicht nach der Anzahl der richtigen Antworten.
Die Tests sind in drei verschiedene Domänen unterteilt; für Mathematik: Algebra, Geometrie und mathematische Grundkenntnisse.
Während der Prüfungen sind keine Hilfsmittel erlaubt.
Die Tests werden in jedem Bereich auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet.
Für diese Studie wird der Mittelwert der drei Bereiche für Analysen verwendet
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Änderung der Mathematik-Ausgangsleistung nach 10 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leseleistung durch standardisierte Tests
Zeitfenster: Veränderung der Leseleistung zu Studienbeginn nach 10 Monaten
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Hogrefe Psykologisk Forlag.
(2014).
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Veränderung der Leseleistung zu Studienbeginn nach 10 Monaten
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Exekutivfunktionen, gemessen durch einen Ziffernspannentest und einen räumlichen Arbeitsgedächtnistest (SWM), die das Arbeitsgedächtnis und die Aufmerksamkeit bewerten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Basiswerten der Exekutivfunktion nach 10 Monaten
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WAIS-IV-Verwaltungs- und Bewertungshandbuch.
San Antonio, TX: Psychological Corporation (2008) und räumliches Arbeitsgedächtnis (SWM) | Cambridge Cognition.
https://www.cambridgecognition.com/cantab/cognitive-tests/executive-function/spatial-executive-function-swm/.
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Veränderung gegenüber den Basiswerten der Exekutivfunktion nach 10 Monaten
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Objektive PA-Messungen durch Akzelerometrie für eine Woche
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den objektiven PA-Basismessungen nach 10 Monaten
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ActiGraph GT3X+, LLC, Pensacola, Florida, USA
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Veränderung gegenüber den objektiven PA-Basismessungen nach 10 Monaten
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Kardiorespiratorische Fitness mit einem validierten modifizierten Shuttle-Run-Test
Zeitfenster: Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness zu Studienbeginn nach 10 Monaten
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Andersen, L. B., Andersen, T. E., Andersen, E. & Anderssen, S. A. Ein intermittierender Lauftest zur Schätzung der maximalen Sauerstoffaufnahme: der Andersen-Test.
J.Sport.
Med.
Phys.
Fit.
48, 434-437 (2008)
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Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness zu Studienbeginn nach 10 Monaten
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Anthropometrie (Statur, Körpermasse, Taillenumfang und Pubertätsstatus)
Zeitfenster: Änderung der Anthopometrie-Basismessungen nach 10 Monaten
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Tanner, J. M. Wachstum und Reifung während der Adoleszenz.
Nutr.
Rev. 39, 43-55 (1981).
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Änderung der Anthopometrie-Basismessungen nach 10 Monaten
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Registrieren Sie Daten zum sozioökonomischen Status (SES) und zur Bildung der Eltern
Zeitfenster: Grundlinie
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Dänemark_Statistik.
Daten für Forschungszwecke, Statistics Denmark.
Forschungsdaten (2019
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Grundlinie
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Fragebögen (Gesundheit der Eltern, bei den teilnehmenden Kindern diagnostizierte Krankheiten, Schlaf, Ernährung)
Zeitfenster: Grundlinie
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Mass angefertigt
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Grundlinie
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Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert Kidscreen-27 nach 10 Monaten
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Das KIDSCREEN-27 Lebensqualitätsmaß für Kinder und Jugendliche: psychometrische Ergebnisse einer interkulturellen Umfrage in 13 europäischen Ländern.
Lebensqualitätsforschung.
vol.
16 1347-1356 (2007).
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert Kidscreen-27 nach 10 Monaten
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Fragebogen zur intrinsischen Motivation und zum Gefühl von Freude, Kompetenz, Autonomie und Verbundenheit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Basisinventar der intrinsischen Motivation nach 10 Monaten
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Selbstbestimmung.
Inventar der intrinsischen Motivation.
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Veränderung gegenüber dem Basisinventar der intrinsischen Motivation nach 10 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anna Bugge, PhD, University College Copenhagen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Alias: 200511110
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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