- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05602948
AKTIV SKOLE - Effekter på akademisk ytelse av nye tilnærminger for å øke fysisk aktivitet hos skolebarn
Det overordnede målet med ACTIVE SCHOOL er å undersøke effekten av to ulike fysisk aktivitet (PA) intervensjoner på akademisk ytelse (AP), kognisjon, velvære, helse og motivasjon. De to ulike tilnærmingene til PA i skolen er basert på;
- 'Embodied cognition' med fokus på fin- og grovmotorisk PA nært beslektet og svært relevant for læringsoppgaven. 'Embodied cognition' bygger på teori som antyder at bevegelse og utførelse av handlinger fører til konstruksjon av forbedrede mentale representasjoner, f.eks. styrker hukommelsen. Denne intervensjonen kalles 'MOVE & LEARN'.
- 'Trenings- og kognisjonsteori som hovedsakelig fokuserer på grovmotoriske bevegelser (f. aerobic trening) som ikke er relevant for læringsoppgaven og uten tidsmessig tilknytning til læringsoppgaven. De antatte positive effektene forklares av fysiologiske tilpasninger som fører til endringer i kognisjon, som potensielt kan påvirke AP. Denne intervensjonen kalles 'RUN, JUMP & FUN'.
Basert på dette er målene til AKTIV SKOLE å utvikle to typer skolebaserte PA-intervensjoner i nært samarbeid med de deltakende lærerne, elevene og skolene OG å undersøke effekten av disse to intervensjonene på AP i en stor skolebasert klynge. RCT med intervensjonslengde på ett skoleår.
ACTIVE SCHOOL-studien består av tre faser: Fase 1) Utvikling av intervensjonen, Fase 2) Pilottesting og, Pase 3) En trearmet randomisert kontrollert studie (RCT). Deltakere vil være elever i 3. klasse (8-10 år) og deres lærere/skolepedagoger.
Utviklingsfasen startet i august 2021 og pågår fortsatt. Pilotstudien vil pågå i september-november 2022 og RCT fra august 2023 til juni 2024. I RCT vil skolene bli tilfeldig allokert til en av tre intervensjons-/kontrollarmer: 1) 'FLYTT OG LÆR', 2) 'LØP, HOPPP OG GØS' eller 3) kontroll. Primære og sekundære utfall vil bli samlet inn før og etter intervensjonsperioden for å vurdere intervensjonseffektene. Både pilot- og RCT-studien har fått godkjenning av den lokale etiske komité, og alle regler fra Datatilsynet og GDPR vil bli fulgt. RCT-studien vil følge Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) retningslinjer for RCT-studier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Linn Damsgaard, PhD
- Telefonnummer: +4551632750
- E-post: ldam@kp.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lise S Jeppesen
- Telefonnummer: +4540385510
- E-post: lise.sohl@nexs.ku.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2200
- Rekruttering
- University College Copenhagen
-
Ta kontakt med:
- Linn Damsgaard, PhD
- Telefonnummer: +4551632750
- E-post: ldam@kp.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i 3. klasse
Ekskluderingskriterier:
- Barn med kognitive eller fysiske funksjonshemminger som hindrer deltakelse i prosjektaktivitetene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 'Løp, hopp og moro'-intervensjon
«Run, jump & fun»-intervensjonen består av fire 30 minutters økter per uke i ett skoleår.
Aktivitetene gjennomføres for det meste som helklasseaktiviteter.
Skoleleder og lærere/skolepedagoger er involvert i en innledende intervensjonsetableringsprosess, veiledet av Active School-personell.
Målet er å lage en lokal plan for intervensjonen tilpasset den aktuelle skolen.
Eksempler er «bevegelsesband», strukturerte aktiviteter i friminuttene med eldre elever (13-15 år), etc. Aktiviteter lages for å være morsomme, motiverende og med moderat til høy intensitet PA.
|
Inngrepet kan utformes f.eks. å bestå av morgenøkter hver skoledag (unntatt dager med PE) eller med ulike tidsluker på ulike ukedager. Aktivitetene gjennomføres hovedsakelig av skolepersonell, men kan suppleres med aktivitetsøkter i friminuttene en gang i uken ledet av eldre elever. Videre, for å skape variasjon og inspirere lærere, inviteres eksterne PA-partier, for eksempel instruktører fra lokale idrettslag til å gjennomføre økter for elevene og levere undervisningsmateriell. For å tilpasse seg målet for det danske skolesystemet, må aktiviteter ha et pedagogisk formål. Både "Løp, hopp og moro"- og "Beveg deg og lær"-intervensjonene har et sett med strategier som underbygger implementeringen (se Beveg deg og lær for flere detaljer). Begge intervensjonene vil være forankret i selvbestemmelsesteori, og alle aktiviteter vil være utformet for å være motiverende og morsomme for alle barn, inkludert de som verken er spesielt skikket eller entusiastiske for PA. |
|
Eksperimentell: 'Beveg og lær'-intervensjon
Denne intervensjonen implementeres som PA i 30 minutter i to matematikk- og to dansktimer hver uke i ett skoleår. Aktiviteter gjennomføres på helklassenivå. De fysiske aktivitetene i «Move & Learn» er nært knyttet til Matematisk læreplan og dansk læreplan. Måten kroppen er integrert i læringsoppgaven kan variere. Eksempler er kroppslige eller motoriske ferdighetskrevende aktiviteter eller mindre kraftige aktiviteter, f.eks. stå opp og mimer, bruke håndbevegelser eller ansiktsuttrykk. Et viktig aspekt ved intervensjonene er at bevegelser skal være oppgaverelevante. Intervensjonen er utviklet med utgangspunkt i den kroppsliggjorte læringsteorien. |
De fysiske aktivitetene i «Move & Learn» er nært knyttet til fagplanene. Den kroppslige integreringen i læringsoppgaven kan variere mellom høyt kroppslig engasjement og mindre krevende aktiviteter. Både "Løp, hopp og moro" og "Beveg deg og lær"-intervensjonene har et sett med strategier som underbygger implementeringen. Disse strategiene inkluderer; 1) Innledende workshops og oppfølgingskurs for skolepersonell for å sikre eierskap, myndiggjøring og kunnskap for å gjennomføre intervensjonene, 2) Undervisningsmateriell og ressurser, som plakater, hefter etc., 3) Et sett med kjerneprinsipper for de to ulike tiltak for å sikre at tiltakene gjennomføres etter hensikten, og 4) Obligatoriske skolemøter for ansatte og ledere for å sikre motivasjon. Begge intervensjonene vil være forankret i selvbestemmelsesteori, og alle aktiviteter vil være utformet for å være motiverende og morsomme for alle barn, inkludert de som verken er spesielt skikket eller entusiastiske for PA. |
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollskoler vil fortsette sin vanlige praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Matematikkprestasjon ved standardiserte nasjonale prøver. Gjennomsnitt av tre domener (algebra, geometri og grunnleggende matematikkferdigheter)
Tidsramme: Endring fra baseline matematisk ytelse ved 10 måneder
|
Dansk nasjonalt testsystem.
Testene er datastyrte og sammensatt på en progressiv måte, avhengig av det enkelte barns prestasjoner, slik at riktige svar fører til vanskeligere påfølgende spørsmål, og feil svar fører til lettere påfølgende spørsmål.
Det endelige testresultatet er derfor basert på vanskelighetsgrad, ikke antall riktige svar.
Testene er delt inn i tre ulike domener; for matematikk: algebra, geometri og grunnleggende matematikkferdigheter.
Ingen hjelpemidler er tillatt under prøvene.
Testene scores på en skala fra 0 til 100 i hvert domene.
For denne studien vil gjennomsnittet av de tre domenene bli brukt til analyser
|
Endring fra baseline matematisk ytelse ved 10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leseytelse ved standardiserte tester
Tidsramme: Endring fra baseline leseytelse ved 10 måneder
|
Hogrefe Psykologisk Forlag.
(2014).
|
Endring fra baseline leseytelse ved 10 måneder
|
|
Eksekutive funksjoner målt med en sifferspan-test og en spatial working memory test (SWM) som vurderer arbeidsminne og oppmerksomhet
Tidsramme: Endring fra baseline mål for utøvende funksjon ved 10 måneder
|
WAIS-IV administrasjons- og skåringsmanual.
San antonio, TX: Psychological Corporation (2008) og Spatial Working Memory (SWM) | Cambridge kognisjon.
https://www.cambridgecognition.com/cantab/cognitive-tests/executive-function/spatial-executive-function-swm/.
|
Endring fra baseline mål for utøvende funksjon ved 10 måneder
|
|
Objektive PA-målinger ved akselerometri i en uke
Tidsramme: Endring fra baseline objektive PA-målinger ved 10 måneder
|
ActiGraph GT3X+, LLC, Pensacola, Florida, USA
|
Endring fra baseline objektive PA-målinger ved 10 måneder
|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon ved hjelp av en validert modifisert skyttelkjøringstest
Tidsramme: Endring fra baseline kardiorespiratorisk kondisjon ved 10 måneder
|
Andersen, L. B., Andersen, T. E., Andersen, E. & Anderssen, S. A. En intermitterende kjøretest for å estimere maksimalt oksygenopptak: Andersen-testen.
J. Sport.
Med.
Phys.
Passe.
48, 434-437 (2008)
|
Endring fra baseline kardiorespiratorisk kondisjon ved 10 måneder
|
|
Antropometri (statur, kroppsmasse, midjeomkrets og pubertetsstatus)
Tidsramme: Endring fra baseline antopometri mål ved 10 måneder
|
Tanner, J. M. Vekst og modning under ungdomsårene.
Nutr.
Rev 39, 43-55 (1981).
|
Endring fra baseline antopometri mål ved 10 måneder
|
|
Registrer data om sosioøkonomisk status (SES) og utdanning av foreldre
Tidsramme: Grunnlinje
|
Danmarks_Statistik.
Data for forskning, Danmarks Statistik.
Forskningsdata (2019
|
Grunnlinje
|
|
Spørreskjemaer (foreldrehelse, sykdommer diagnostisert hos de deltakende barna, søvn, kosthold)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Skreddersydd
|
Grunnlinje
|
|
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline Kidscreen-27 ved 10 måneder
|
KIDSCREEN-27 livskvalitetsmål for barn og ungdom: psykometriske resultater fra en tverrkulturell undersøkelse i 13 europeiske land.
Forskning om livskvalitet.
vol.
16 1347-1356 (2007).
|
Endring fra baseline Kidscreen-27 ved 10 måneder
|
|
Spørreskjema om indre motivasjon og følelse av nytelse, kompetanse, autonomi og slektskap
Tidsramme: Endring fra baseline Intrinsic Motivation Inventory ved 10 måneder
|
Selvbestemmelse.
Intrinsic Motivation Inventory.
|
Endring fra baseline Intrinsic Motivation Inventory ved 10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Bugge, PhD, University College Copenhagen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Alias: 200511110
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .