- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05602948
ACTIVE SCHOOL - Efeitos no Desempenho Acadêmico de Novas Abordagens para Aumentar a Atividade Física em Escolares
O objetivo geral do ACTIVE SCHOOL é investigar os efeitos de duas intervenções diferentes de atividade física (AF) no desempenho acadêmico (AP), cognição, bem-estar, saúde e motivação. As duas abordagens diferentes para CF nas escolas são baseadas em;
- 'Cognição incorporada' com foco em CF motora fina e grossa intimamente relacionada e altamente relevante para a tarefa de aprendizagem. A 'cognição incorporada' baseia-se na teoria que sugere que o movimento e a realização de ações levam à construção de representações mentais aprimoradas, por exemplo, fortalecer a recuperação da memória. Esta intervenção chama-se 'MOVE & LEARN'.
- 'Exercício e teoria da cognição com foco principalmente em movimentos motores grossos (por exemplo, exercício aeróbico) que não é relevante para a tarefa de aprendizagem e sem conexão temporal com a tarefa de aprendizagem. Os supostos efeitos positivos são explicados por adaptações fisiológicas que levam a mudanças na cognição, que potencialmente podem afetar a PA. Esta intervenção chama-se 'RUN, JUMP & FUN'.
Com base nisso, os objetivos do ACTIVE SCHOOL são desenvolver dois tipos de intervenções de CF em escolas em estreita colaboração com os professores, alunos e escolas participantes E investigar os efeitos dessas duas intervenções na AP em um grande agrupamento escolar. RCT com duração de intervenção de um ano letivo.
O estudo ACTIVE SCHOOL consiste em três fases: Fase 1) Desenvolvimento da intervenção, Fase 2) Teste-piloto e, Pase 3) Um ensaio randomizado controlado (RCT) de três braços. Os participantes serão alunos do 3º ano (8-10 anos) e seus professores/pedagogos escolares.
A fase de desenvolvimento começou em agosto de 2021 e ainda está em andamento. O estudo piloto será realizado em setembro-novembro de 2022 e o RCT de agosto de 2023 a junho de 2024. No RCT, as escolas serão alocadas aleatoriamente para um dos três braços de intervenção/controle: 1) 'MOVE & LEARN', 2) 'RUN, JUMP & FUN' ou 3) controle. Resultados primários e secundários serão coletados antes e depois do período de intervenção para avaliar os efeitos da intervenção. Tanto o estudo piloto quanto o RCT receberam aprovação do comitê de ética local, e todas as regras da Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados e do GDPR serão seguidas. O estudo RCT seguirá as diretrizes do Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) para estudos RCT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Linn Damsgaard, PhD
- Número de telefone: +4551632750
- E-mail: ldam@kp.dk
Estude backup de contato
- Nome: Lise S Jeppesen
- Número de telefone: +4540385510
- E-mail: lise.sohl@nexs.ku.dk
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2200
- Recrutamento
- University College Copenhagen
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Contato:
- Linn Damsgaard, PhD
- Número de telefone: +4551632750
- E-mail: ldam@kp.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças na 3ª série
Critério de exclusão:
- Crianças com deficiências cognitivas ou físicas que impedem a participação nas atividades do projeto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção 'Corra, Salte e Divirta-se'
A intervenção "Correr, pular e se divertir" consiste em quatro sessões de 30 minutos por semana durante um ano letivo.
As atividades são realizadas principalmente como atividades de classe inteira.
Os diretores das escolas e os professores/pedagogos escolares são envolvidos num processo inicial de estabelecimento da intervenção, orientados por técnicos da Escola Ativa.
O objetivo é criar um plano local para a intervenção adaptada à escola em particular.
Exemplos são "faixa de movimento", atividades estruturadas durante o recreio com alunos mais velhos (13-15 anos), etc. As atividades são criadas para serem divertidas, motivadoras e com AF de moderada a alta intensidade.
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A intervenção pode ser projetada, por ex. consistir em sessões matinais em cada dia escolar (exceto dias com educação física) ou com horários diferentes em dias da semana diferentes. As atividades são conduzidas principalmente pelo pessoal da escola, mas podem ser complementadas por sessões de atividades durante o recreio, uma vez por semana, conduzidas por alunos mais velhos. Além disso, para criar variação e inspirar professores, grupos externos de PA, por exemplo, instrutores de clubes esportivos locais, são convidados a conduzir sessões para os alunos e entregar materiais didáticos. Para alinhar com o objetivo do sistema escolar dinamarquês, as atividades devem ter um propósito pedagógico. Tanto as intervenções "Correr, pular e se divertir" quanto as intervenções "Mover e aprender" têm um conjunto de estratégias subjacentes à implementação (consulte Mover e aprender para obter mais detalhes). Ambas as intervenções serão fundamentadas na Teoria da Autodeterminação e todas as atividades serão projetadas para serem motivadoras e agradáveis para todas as crianças, incluindo aquelas que não são particularmente aptas nem entusiasmadas com AF. |
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Experimental: Intervenção 'Move & Learn'
Esta intervenção é implementada como CF por 30 minutos em duas aulas de matemática e duas de dinamarquês por semana durante um ano letivo. As atividades são conduzidas em nível de classe inteira. As atividades físicas em "Move & Learn" estão intimamente ligadas ao currículo de matemática e ao currículo dinamarquês. A forma como o corpo é integrado na tarefa de aprendizagem pode variar. Exemplos são atividades que exigem habilidades corporais ou motoras ou atividades menos vigorosas, por ex. levantar-se fazendo mímica, usando gestos com as mãos ou expressões faciais. Um aspecto importante das intervenções é que os movimentos devem ser relevantes para a tarefa. A intervenção é desenvolvida com base na teoria da aprendizagem incorporada. |
As atividades físicas em "Move & Learn" estão intimamente ligadas aos currículos das disciplinas. A integração corporal na tarefa de aprendizagem pode variar entre alto engajamento corporal e atividades menos exigentes. Tanto as intervenções "Correr, pular e se divertir" quanto as intervenções "Mover e aprender" possuem um conjunto de estratégias que sustentam a implementação. Essas estratégias incluem; 1) Oficinas iniciais e cursos de acompanhamento para o pessoal da escola para garantir apropriação, capacitação e conhecimento para implementar as intervenções, 2) Materiais e recursos didáticos, como pôsteres, livretos, etc., 3) Um conjunto de princípios básicos para os dois diferentes intervenções para garantir que as intervenções sejam implementadas conforme pretendido, e 4) Reuniões escolares obrigatórias para funcionários e diretores para garantir a motivação. Ambas as intervenções serão fundamentadas na Teoria da Autodeterminação e todas as atividades serão projetadas para serem motivadoras e agradáveis para todas as crianças, incluindo aquelas que não são particularmente aptas nem entusiasmadas com AF. |
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Sem intervenção: Ao controle
As escolas de controle continuarão com suas práticas habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho em matemática por testes nacionais padronizados. Média de três domínios (álgebra, geometria e habilidades matemáticas básicas)
Prazo: Mudança do desempenho básico de matemática em 10 meses
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Sistema Nacional de Testes Dinamarquês.
Os testes são informatizados e compostos de forma progressiva, dependendo do desempenho de cada criança, de forma que respostas corretas levam a questões posteriores mais difíceis e respostas incorretas conduzem a questões posteriores mais fáceis.
O resultado final do teste é, portanto, baseado no nível de dificuldade, não no número de respostas corretas.
Os testes são divididos em três domínios diferentes; para matemática: álgebra, geometria e habilidades matemáticas básicas.
Não são permitidos auxílios durante os testes.
Os testes são pontuados em uma escala de 0 a 100 em cada domínio.
Para este estudo, a média dos três domínios será utilizada para análises
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Mudança do desempenho básico de matemática em 10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho de leitura por testes padronizados
Prazo: Mudança do desempenho de leitura da linha de base em 10 meses
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Hogrefe Psykologisk Forlag.
(2014).
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Mudança do desempenho de leitura da linha de base em 10 meses
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Funções executivas medidas por um teste de extensão de dígitos e um teste de memória de trabalho espacial (SWM), que avaliam a memória de trabalho e a atenção
Prazo: Mudança das medidas básicas da função executiva em 10 meses
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WAIS-IV Manual de Administração e Pontuação.
San Antonio, TX: Corporação Psicológica (2008) e Memória de Trabalho Espacial (SWM) | Cognição de Cambridge.
https://www.cambridgecognition.com/cantab/cognitive-tests/executive-function/spatial-executive-function-swm/.
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Mudança das medidas básicas da função executiva em 10 meses
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Medições objetivas de PA por acelerometria por uma semana
Prazo: Alteração das medições objetivas de PA da linha de base em 10 meses
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ActiGraph GT3X+, LLC, Pensacola, Flórida, EUA
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Alteração das medições objetivas de PA da linha de base em 10 meses
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Aptidão cardiorrespiratória usando um teste de corrida de vaivém modificado validado
Prazo: Alteração da aptidão cardiorrespiratória basal aos 10 meses
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Andersen, L. B., Andersen, T. E., Andersen, E. & Anderssen, S. A. Um teste de corrida intermitente para estimar o consumo máximo de oxigênio: o teste de Andersen.
J. Esporte.
Med.
Física
Ajustar.
48, 434-437 (2008)
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Alteração da aptidão cardiorrespiratória basal aos 10 meses
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Antropometria (estatura, massa corporal, circunferência da cintura e estado puberal)
Prazo: Alteração das medidas antropométricas basais aos 10 meses
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Tanner, J. M. Crescimento e maturação durante a adolescência.
Nutr.
Rev 39, 43-55 (1981).
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Alteração das medidas antropométricas basais aos 10 meses
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Registrar dados sobre status socioeconômico (SES) e escolaridade dos pais
Prazo: Linha de base
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Danmarks_Statistik.
Dados para pesquisa, Estatísticas da Dinamarca.
Dados de pesquisa (2019
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Linha de base
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Questionários (saúde dos pais, doenças diagnosticadas nas crianças participantes, sono, alimentação)
Prazo: Linha de base
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Personalizado
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Linha de base
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Questionário de qualidade de vida
Prazo: Alteração da linha de base Kidscreen-27 aos 10 meses
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A medida de qualidade de vida KIDSCREEN-27 para crianças e adolescentes: resultados psicométricos de uma pesquisa transcultural em 13 países europeus.
Pesquisa de qualidade de vida.
vol.
16 1347-1356 (2007).
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Alteração da linha de base Kidscreen-27 aos 10 meses
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Questionário de motivação intrínseca e sentimento de prazer, competência, autonomia e relacionamento
Prazo: Mudança do Inventário de Motivação Intrínseca de linha de base em 10 meses
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Autodeterminação.
Inventário de Motivação Intrínseca.
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Mudança do Inventário de Motivação Intrínseca de linha de base em 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Bugge, PhD, University College Copenhagen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Alias: 200511110
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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