- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05602948
AKTIIVINEN KOULU - Uusien lähestymistapojen vaikutukset koululaisten fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen
ACTIVE SCHOOLin yleisenä tavoitteena on tutkia kahden erilaisen fyysisen aktiivisuuden (PA) vaikutuksia akateemiseen suorituskykyyn (AP), kognitioon, hyvinvointiin, terveyteen ja motivaatioon. Kaksi erilaista lähestymistapaa PA kouluissa perustuvat;
- "Kehollinen kognitio", joka keskittyy hieno- ja karkeamotoriseen PA:han, joka liittyy läheisesti oppimistehtävään. "Kehollinen kognitio" rakentuu teorialle, joka ehdottaa, että liike ja toimintojen suorittaminen johtavat parantuneiden henkisten esitysten rakentamiseen, esim. muistin palauttamisen vahvistaminen. Tätä interventiota kutsutaan nimellä "MOVE & LEARN".
- "Harjoitus- ja kognitioteoria, joka keskittyy pääasiassa motorisiin liikkeisiin (esim. aerobinen harjoitus), joka ei liity oppimistehtävään ja jolla ei ole ajallista yhteyttä oppimistehtävään. Oletetut positiiviset vaikutukset selittyvät fysiologisilla mukautumisilla, jotka johtavat kognition muutoksiin, jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa AP:hen. Tämä interventio on nimeltään "RUN, JUMP & FUN".
Tämän pohjalta ACTIVE SCHOOLin tavoitteena on kehittää kahdenlaisia koulukohtaisia PA-interventioita läheisessä yhteistyössä osallistuvien opettajien, opiskelijoiden ja koulujen kanssa JA tutkia näiden kahden intervention vaikutuksia AP:hen suuressa koulupohjaisessa klusterissa. RCT, jonka interventiopituus on yksi lukuvuosi.
ACTIVE SCHOOL -tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta: Vaihe 1) Intervention kehittäminen, Vaihe 2) Pilottitestaus ja vaihe 3) Kolmihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT). Osallistujina ovat 3. luokan oppilaat (8-10v) ja heidän opettajansa/koulun pedagogit.
Kehitysvaihe alkoi elokuussa 2021 ja jatkuu edelleen. Pilottitutkimus suoritetaan syys-marraskuussa 2022 ja RCT elokuusta 2023 kesäkuuhun 2024. RCT:ssä koulut jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta interventio-/kontrollihaarasta: 1) 'MOVE & LEARN', 2) 'RUN, JUMP & FUN' tai 3) ohjaus. Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset kerätään ennen interventiojaksoa ja sen jälkeen interventiovaikutusten arvioimiseksi. Sekä pilotti- että RCT-tutkimukselle on myönnetty paikallisen eettisen komitean hyväksyntä, ja kaikkia Tanskan tietosuojaviraston ja GDPR:n sääntöjä noudatetaan. RCT-tutkimus noudattaa RCT-tutkimuksia koskevia Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -ohjeita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Linn Damsgaard, PhD
- Puhelinnumero: +4551632750
- Sähköposti: ldam@kp.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lise S Jeppesen
- Puhelinnumero: +4540385510
- Sähköposti: lise.sohl@nexs.ku.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2200
- Rekrytointi
- University College Copenhagen
-
Ottaa yhteyttä:
- Linn Damsgaard, PhD
- Puhelinnumero: +4551632750
- Sähköposti: ldam@kp.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 3 luokalla
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on kognitiivisia tai fyysisiä vammoja, jotka estävät osallistumasta projektin toimintaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: "Run, Jump & Fun" -interventio
"Juokse, hyppää & hauskaa" -interventio koostuu neljästä 30 minuutin harjoituksesta viikossa yhden lukuvuoden ajan.
Toiminta tapahtuu pääosin koko luokan toimintaan.
Koulujen johtaja ja opettajat/koulupedagogit ovat mukana alustavassa interventioiden määrittelyprosessissa, jota ohjaa Active Schoolin henkilökunta.
Tavoitteena on luoda paikallinen toimintasuunnitelma, joka on räätälöity kyseiselle koululle.
Esimerkkejä ovat "liikebändi", strukturoidut aktiviteetit välitunnin aikana vanhempien opiskelijoiden (13-15-vuotiaiden) kanssa jne. Aktiviteetit luodaan hauskoja, motivoivia ja keskivaikean tai korkean intensiteetin PA:lla.
|
Interventio voidaan suunnitella esim. koostumaan aamupäivistä jokaisena koulupäivänä (paitsi liikuntapäiviä) tai eri aikaväleillä eri arkipäivinä. Aktiviteetit ovat pääosin koulun henkilökunnan vetämiä, mutta niitä voidaan täydentää välitunnin aikana kerran viikossa vanhempien opiskelijoiden johtamilla aktiviteetteilla. Lisäksi vaihtelun luomiseksi ja opettajien innostamiseksi ulkopuolisia PA-osapuolia, esimerkiksi paikallisten urheiluseurojen ohjaajia, kutsutaan pitämään opiskelijoille istuntoja ja toimittamaan opetusmateriaaleja. Tanskalaisen koulujärjestelmän tavoitteen mukaiseksi toimilla on oltava pedagoginen tarkoitus. Sekä "Juokse, hyppää & hauskaa"- että "Move & opi" -interventioissa on joukko strategioita, jotka tukevat toteutusta (lisätietoja on kohdassa Move & Learn). Molemmat interventiot perustuvat itsemääräämisteoriaan, ja kaikki toiminnot suunnitellaan motivoiviksi ja nautinnollisiksi kaikille lapsille, myös niille, jotka eivät ole erityisen hyväkuntoisia tai innostuneita PA:sta. |
|
Kokeellinen: "Move & Learn" -interventio
Tämä interventio toteutetaan PA:na 30 minuutin ajan kahdessa matematiikan ja kahdessa tanskan oppitunnissa joka viikko yhden lukuvuoden ajan. Toimintaa järjestetään koko luokkatasolla. "Move & Learn" -ohjelman fyysiset aktiviteetit liittyvät läheisesti matematiikan opetussuunnitelmaan ja tanskalaiseen opetussuunnitelmaan. Tapa, jolla keho integroituu oppimistehtävään, voi vaihdella. Esimerkkejä ovat kehollisia tai motorisia taitoja vaativat toiminnot tai vähemmän voimakkaat toiminnot, esim. seisomaan matkimalla, käyttämällä käsieleitä tai ilmeitä. Tärkeä näkökohta interventioissa on, että liikkeiden tulee olla tehtävän kannalta merkityksellisiä. Interventio on kehitetty ruumiillistuneen oppimisen teorian pohjalta. |
"Move & Learn" -ohjelman fyysiset aktiviteetit liittyvät kiinteästi oppiaineiden opetussuunnitelmiin. Kehollinen integroituminen oppimistehtävään voi vaihdella korkean kehollisen sitoutumisen ja vähemmän vaativan toiminnan välillä. Sekä "Juokse, hyppää & hauskaa"- että "Move & opi" -interventioissa on joukko strategioita, jotka tukevat toteutusta. Näitä strategioita ovat mm. 1) Ensimmäiset työpajat ja jatkokurssit koulun henkilökunnalle, jotta varmistetaan omistajuus, voimaantuminen ja tieto interventioiden toteuttamiseksi, 2) opetusmateriaalit ja -resurssit, kuten julisteet, kirjaset jne., 3) joukko perusperiaatteita molemmille erilaisia interventioita sen varmistamiseksi, että toimenpiteet toteutetaan suunnitellusti, ja 4) Pakolliset koulun kokoukset henkilökunnalle ja johtajille motivaation varmistamiseksi. Molemmat interventiot perustuvat itsemääräämisteoriaan, ja kaikki toiminnot suunnitellaan motivoiviksi ja nautinnollisiksi kaikille lapsille, myös niille, jotka eivät ole erityisen hyväkuntoisia tai innostuneita PA:sta. |
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Valvontakoulut jatkavat tavanomaista käytäntöään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matematiikan suorituskyky standardoiduilla kansallisilla testeillä. Kolmen alan keskiarvo (algebra, geometria ja matematiikan perustaidot)
Aikaikkuna: Muutos matematiikan lähtötasosta 10 kuukauden kohdalla
|
Tanskan kansallinen testijärjestelmä.
Testit ovat tietokoneistettuja ja koostuvat progressiivisesti kunkin lapsen suorituksesta riippuen siten, että oikeat vastaukset johtavat vaikeampiin myöhemmiin kysymyksiin ja väärät vastaukset helpottamaan myöhempiä kysymyksiä.
Lopullinen testitulos perustuu siis vaikeustasoon, ei oikeiden vastausten määrään.
Testit on jaettu kolmeen eri alueeseen; matematiikassa: algebra, geometria ja matematiikan perustaidot.
Apuvälineitä ei saa käyttää testin aikana.
Testit pisteytetään asteikolla 0-100 kullakin alueella.
Tässä tutkimuksessa analyyseihin käytetään kolmen alueen keskiarvoa
|
Muutos matematiikan lähtötasosta 10 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lukukyky standardoiduilla testeillä
Aikaikkuna: Muutos lähtötason lukusuorituskyvystä 10 kuukauden kohdalla
|
Hogrefe Psykologisk Forlag.
(2014).
|
Muutos lähtötason lukusuorituskyvystä 10 kuukauden kohdalla
|
|
Executive toiminnot mitataan numerovälitestillä ja spatial work memory testillä (SWM), jotka arvioivat työmuistia ja tarkkaavaisuutta
Aikaikkuna: Muutos johtotehtävien perusarvoista 10 kuukauden kohdalla
|
WAIS-IV:n hallinto- ja pisteytysopas.
San antonio, TX: Psychological Corporation (2008) ja Spatial Working Memory (SWM) | Cambridge Cognition.
https://www.cambridgecognition.com/cantab/cognitive-tests/executive-function/spatial-executive-function-swm/.
|
Muutos johtotehtävien perusarvoista 10 kuukauden kohdalla
|
|
Objektiiviset PA-mittaukset kiihtyvyysmittauksella viikon ajan
Aikaikkuna: Muutos lähtötason PA-mittauksista 10 kuukauden kohdalla
|
ActiGraph GT3X+, LLC, Pensacola, Florida, USA
|
Muutos lähtötason PA-mittauksista 10 kuukauden kohdalla
|
|
Sydän-hengityskunto validoidulla modifioidulla sukkulaajotestillä
Aikaikkuna: Muutos sydän- ja hengityselimistön peruskunnosta 10 kuukauden kohdalla
|
Andersen, L. B., Andersen, T. E., Andersen, E. & Anderssen, S. A. Jaksottainen juoksutesti maksimaalisen hapenoton arvioimiseksi: Andersenin testi.
J. Sport.
Med.
Phys.
Sopiva.
48, 434-437 (2008)
|
Muutos sydän- ja hengityselimistön peruskunnosta 10 kuukauden kohdalla
|
|
Antropometria (pituus, paino, vyötärön ympärysmitta ja murrosikä)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen antopometriamittauksista 10 kuukauden kohdalla
|
Tanner, J. M. Kasvu ja kypsyminen murrosiässä.
Nutr.
Rev 39, 43-55 (1981).
|
Muutos lähtötilanteen antopometriamittauksista 10 kuukauden kohdalla
|
|
Rekisteröi tiedot vanhempien sosioekonomisesta asemasta (SES) ja koulutuksesta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Danmarks_Statistik.
Tiedot tutkimukseen, Tanskan tilastokeskus.
Tutkimustiedot (2019
|
Perustaso
|
|
Kyselylomakkeet (vanhempien terveys, osallistuvien lasten sairaudet, uni, ruokavalio)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mittatilaustyönä
|
Perustaso
|
|
Elämänlaadun kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Kidscreen-27 10 kuukauden kohdalla
|
KIDSCREEN-27 lasten ja nuorten elämänlaatumittari: psykometriset tulokset kulttuurienvälisestä tutkimuksesta 13 Euroopan maassa.
Elämänlaadun tutkimus.
vol.
16 1347-1356 (2007).
|
Muutos lähtötilanteesta Kidscreen-27 10 kuukauden kohdalla
|
|
Kyselylomake sisäisestä motivaatiosta ja nautinnon tunteesta, osaamisesta, itsenäisyydestä ja sukulaisuudesta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta sisäisen motivaation kartoitukseen 10 kuukauden kohdalla
|
Itsemääräämisoikeus.
Sisäinen motivaatiokartoitus.
|
Muutos lähtötilanteesta sisäisen motivaation kartoitukseen 10 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Bugge, PhD, University College Copenhagen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Alias: 200511110
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .